Papillaarinen ilmapallolaajennus vs. intraduktaalinen litotripsia
Tuleva satunnaistettu kolangioskooppinen tutkimus kokeessa ohjattu intraduktaalinen litotripsia vs. papillaaripallolaajennukset suurten sappitiehyiden kivien endoskooppiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen yhden sokean satunnaistettu vertailututkimus. Kaikki potilaat, joilla on koledokolitiaasi otetaan huomioon tutkimuksessa. Jos heidän ultraääni-, tietokonetomografiansa tai magneettikuvauksensa osoittaa suuren kiven (> 1 cm) ja he eivät täytä poissulkemiskriteeriä, he ovat kelvollisia tutkimukseen. Jos aikaisemmassa endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa (ERCP) ilmenee > 1 cm kivi, jota ei voitu poistaa tavallisilla menetelmillä, myös ne ovat kelvollisia. Satunnaistaminen kerrostetaan sen mukaan, onko toimenpide ensimmäinen vai toistuva ERCP
Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua, jossa on piilotettu allokaatio 1:1 (allokaatiosuhde) alkuperäiseen kolangioskooppiin ohjattuun litoripsiaan verrattuna papillaarien alkulaajenemiseen. Satunnaistaminen estetään 12 hengen ryhmissä.
Niillä, jotka on satunnaistettu kolangioskooppiohjattuihin litotripsioihin, toimenpide suoritetaan normaalisti käyttämällä yhden käyttäjän kolangioskooppijärjestelmää ja holmiumlaseria tai EHL:tä (saatavuuden mukaan). Ne, jotka ovat papillaarin laajennusvarressa, käyvät läpi standardimenetelmän käyttämällä yhdistettyä papillaarin laajennuspallon sphincterotomiajärjestelmää. Potilaat sokeutuvat hoitovarren suhteen.
"Perinteisiä" menetelmiä, mukaan lukien mekaaninen litotripsia tai stentin asennus, voidaan käyttää kivien/jätteiden poistamiseen yhdessä määritellyn toimenpiteen kanssa, kuten tavallisessa kliinisessä hoidossa. Näiden strategioiden käyttö kirjataan
Jos kivenpoisto epäonnistuu määritetyllä strategialla, sitä pidetään määrätyn toimenpiteen epäonnistumisena. Päätöksen tekee hoitava endoskopisti ja kirjaa sen. Potilas siirtyy sitten toiseen hoitohaaraan.
Ensisijainen tulos on täydellinen kiviraivaus ensimmäisessä tutkimusmenettelyssä määritetyllä menetelmällä. Muita tuloksia ovat toimenpiteen kokonaisaika, laitteiden hinta sekä komplikaatioiden määrä ja tyyppi. Täydelliseen poistamiseen saattaa joissain tapauksissa tarvita lisää ERCP:tä (esim. täydellinen poisto ensimmäisellä yrityksellä ei ole mahdollista), joten vertaamme myös lopulliseen kivenpoistoon tarvittavan ERCP:n määrää ja sitä, saadaanko kiven poisto lopulta aikaan endoskooppisilla menetelmillä (vertailu perustuu hoitotarkoitukseen). Lisäksi, jos potilaat tarvitsevat kirurgista kivenpoistoa normaaliin kliiniseen indikaatioon siinä tapauksessa, että endoskooppiset strategiat eivät ole onnistuneet, tämä kirjataan.
Potilaita seuraa kliinisesti päätutkija tutkimuskoordinaattorin avustamana päivänä 1, 7 ja 30 toimenpiteiden jälkeen. Tämä tehdään lyhyenä seurantakäynninä, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa, tai puhelimitse sen jälkeen.
Siten kaikki tässä tutkimuksessa suoritetut toimenpiteet edustavat tavanomaista kliinistä hoitoa, jota käytettäisiin, vaikka potilaat eivät osallistuisi tutkimukseen, paitsi että alkuperäinen valinta kolangioskooppiohjatun litotripsia ja papillaarilaajennus satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Serna
- Puhelinnumero: 323-409-6939
- Sähköposti: Jessica.Serna@med.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Buxbaum, MD
- Puhelinnumero: 323-409-6939
- Sähköposti: James.Buxbaum@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Hospital of USC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannette Delgado
- Puhelinnumero: 323-442-8462
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles County + USC Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James Buxbaum, MD
- Puhelinnumero: 6939 323-409-1000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Käytetään ERCP:tä LAC+Medical Centerissä tai Keck Hospitalissa USC:ssä sappitiekivistä, joissa on todisteita suuresta kivestä (>1 cm), joko ultraäänellä, tietokonetomografialla, aikaisemmalla ERCP:llä tai magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on sapen pahanlaatuisuus
- Aikaisempi sapenpoistoleikkaus
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus
- Potilaat, jotka ovat vangittuina
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intraduktaalinen litotripsia
Kolangioskooppi mahdollistaa terapeuttisen intervention, mukaan lukien kehonsisäisen sähköhydraulisen ja laserlitotripsian sappikivitaudin hoitoon suotuisalla tehokkuudella ja turvallisuudella.
|
potilaille tehdään ensin intraduktaalinen laser- tai sähköhydraulinen litrotripsia
|
|
Active Comparator: Papillaarinen ilmapallolaajennus
Vaterin Ampullan ilmapallolaajennus pienen sulkijalihaksen poiston jälkeen on vaihtoehtoinen tekniikka, joka mahdollistaa suurten sappitiehyiden kivien poistamisen turvallisesti ja tehokkaasti.
|
potilaille tehdään ensin papillaarilaajennus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen toimenpide kivien raivaus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koko kivi(t) poistettu ensimmäisessä toimenpiteessä
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haimatulehdus, verenvuoto, perforaatio, infektio
|
1 viikko
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Menettelyn kesto
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Buxbaum, MD, University of Southern California
- Päätutkija: Ara Sahakian, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JG. Diagnosis and management of acute cholangitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;6(9):533-41. doi: 10.1038/nrgastro.2009.126. Epub 2009 Aug 4.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Intraductal balloon-guided direct peroral cholangioscopy with an ultraslim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):297-302. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.019. Epub 2009 Apr 25.
- Kim HI, Moon JH, Choi HJ, Lee JC, Ahn HS, Song AR, Lee TH, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Holmium laser lithotripsy under direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope for patients with retained bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1127-32. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.027. Epub 2011 Sep 29.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Chang WH, Chu CH, Wang TE, Chen MJ, Lin CC. Outcome of simple use of mechanical lithotripsy of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2005 Jan 28;11(4):593-6. doi: 10.3748/wjg.v11.i4.593.
- Stefanidis G, Viazis N, Pleskow D, Manolakopoulos S, Theocharis L, Christodoulou C, Kotsikoros N, Giannousis J, Sgouros S, Rodias M, Katsikani A, Chuttani R. Large balloon dilation vs. mechanical lithotripsy for the management of large bile duct stones: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):278-85. doi: 10.1038/ajg.2010.421. Epub 2010 Nov 2.
- Itoi T, Itokawa F, Sofuni A, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Moriyasu F. Endoscopic sphincterotomy combined with large balloon dilation can reduce the procedure time and fluoroscopy time for removal of large bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):560-5. doi: 10.1038/ajg.2008.67. Epub 2009 Jan 27.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Umeda J, Moriyasu F. New large-diameter balloon-equipped sphincterotome for removal of large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):825-30. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-17-00448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .