Dilatation par ballonnet papillaire versus lithotripsie intracanalaire

L'étude sera un essai comparatif prospectif randomisé en simple aveugle. Tous les patients présentant une cholédocholithiase seront considérés pour l'étude. Si leur échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique montre une grosse pierre (> 1 cm) et qu'ils ne remplissent pas le critère d'exclusion, ils seront éligibles pour l'étude. Si une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) antérieure démontre une pierre> 1 cm, qui ne peut pas être retirée avec les méthodes standard, elle sera également éligible. La randomisation sera stratifiée selon qu'il s'agit ou non d'une première ou d'une deuxième CPRE

Les patients seront randomisés à l'aide d'un programme de randomisation généré par ordinateur avec une attribution masquée dans une affectation 1: 1 (rapport d'attribution) à la lithoripsie guidée par cholangioscopie initiale par rapport à la dilatation papillaire initiale. La randomisation sera bloquée par groupes de 12.

Chez les patients randomisés pour une lithotripsie guidée par cholangioscopie, la procédure sera effectuée de manière standard en utilisant un système de cholangioscopie à opérateur unique et un laser holmium ou EHL (selon la disponibilité). Ceux du bras de dilatation papillaire subiront l'approche standard en utilisant le système combiné de sphinctérotomie à ballonnet de dilatation papillaire. Les patients seront aveuglés quant au bras de traitement.

Des méthodes « conventionnelles », y compris la lithotripsie mécanique ou la mise en place d'un stent, peuvent être utilisées pour éliminer les calculs/débris en combinaison avec l'intervention spécifiée, comme c'est le cas pour les soins cliniques standard. L'utilisation de ces stratégies sera enregistrée

Si l'élimination des calculs échoue avec la stratégie assignée, cela sera considéré comme un échec de l'intervention assignée. Cette décision sera prise par l'endoscopiste traitant et enregistrée. Le patient passera ensuite dans l'autre bras de traitement.

Le résultat principal sera l'élimination complète des calculs dans la première procédure d'étude par la méthode assignée. Les résultats supplémentaires seront la durée totale de la procédure, le coût de l'équipement, ainsi que le nombre et le type de complications. Une CPRE supplémentaire peut être nécessaire pour un retrait complet dans certains cas (c. l'élimination complète du premier essai n'est pas possible), nous comparerons donc également le nombre de CPRE nécessaires pour l'élimination finale des calculs et si l'élimination des calculs est finalement réalisée par des méthodes endoscopiques (la comparaison se fera sur la base de l'intention de traiter). De plus, si les patients ont besoin d'une élimination chirurgicale des calculs pour l'indication clinique standard dans le cas où les stratégies endoscopiques ne réussissent pas, cela sera enregistré.

Les patients seront suivis cliniquement par l'investigateur principal assisté d'un coordinateur de recherche les jours 1, 7 et 30 après les procédures. Cela se fera sous la forme d'une brève visite de suivi si le patient est toujours hospitalisé ou par appel téléphonique par la suite.

Ainsi, toutes les procédures réalisées dans cette étude représentent des soins cliniques standard, qui seraient utilisés même si les patients ne participaient pas à l'étude, sauf que le choix initial d'utiliser la lithotripsie guidée par cholangioscopie par rapport à la dilatation papillaire sera randomisé.