Dilatazione papillare con palloncino contro litotripsia intraduttale

Lo studio sarà uno studio comparativo prospettico randomizzato in singolo cieco. Tutti i pazienti che presentano coledocolitiasi saranno presi in considerazione per lo studio. Se la loro ecografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica mostra una pietra di grandi dimensioni (> 1 cm) e non soddisfano il criterio di esclusione, saranno idonei per lo studio. Se una precedente colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) dimostra un calcolo > 1 cm, che non è stato possibile rimuovere con metodi standard, anche loro saranno idonei. La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che la procedura sia o meno una prima o ripetuta ERCP

I pazienti saranno randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer con allocazione nascosta in un assegnazione 1: 1 (rapporto di allocazione) alla litoripsia guidata dalla colangioscopia iniziale rispetto alla dilatazione papillare iniziale. La randomizzazione sarà bloccata in gruppi di 12.

In quelli randomizzati alla litotripsia guidata dalla colangioscopia, la procedura verrà eseguita nel modo standard utilizzando un sistema di colangioscopia a singolo operatore e un laser ad olmio o EHL (a seconda della disponibilità). Quelli nel braccio di dilatazione papillare subiranno l'approccio standard utilizzando il sistema combinato di sfinterotomia con palloncino per dilatazione papillare. I pazienti saranno in cieco per quanto riguarda il braccio di trattamento.

Metodi "convenzionali" tra cui la litotripsia meccanica o il posizionamento di stent possono essere utilizzati per rimuovere calcoli/detriti in combinazione con l'intervento specificato, come avviene per le cure cliniche standard. L'uso di queste strategie sarà registrato

Se la rimozione della pietra fallisce con la strategia assegnata, questo sarà considerato fallimento dell'intervento assegnato. Questa decisione sarà presa dall'endoscopista presente e registrata. Il paziente passerà quindi all'altro braccio di trattamento.

L'esito primario sarà l'eliminazione completa dei calcoli nella prima procedura dello studio secondo il metodo assegnato. Ulteriori risultati saranno il tempo totale della procedura, il costo delle attrezzature e il numero e il tipo di complicanze. In alcuni casi potrebbe essere necessario un ERCP aggiuntivo per la rimozione completa (ad es. la rimozione completa al primo tentativo non è possibile), quindi confronteremo anche il numero di ERCP necessari per la rimozione finale del calcolo e se la rimozione del calcolo è eventualmente ottenuta con metodi endoscopici (il confronto sarà basato sull'intenzione di trattare). Inoltre, se i pazienti richiedono la rimozione chirurgica del calcolo per l'indicazione clinica standard nel caso in cui le strategie endoscopiche non abbiano successo, questo verrà registrato.

I pazienti saranno seguiti clinicamente dal ricercatore principale assistito da un coordinatore della ricerca nei giorni 1, 7 e 30 post procedure. Questo sarà fatto come una breve visita di follow-up se il paziente è ancora ricoverato in ospedale o successivamente tramite telefonata.

Pertanto, tutte le procedure eseguite in questo studio rappresentano un'assistenza clinica standard, che verrebbe utilizzata anche se i pazienti non prendessero parte allo studio, tranne per il fatto che la scelta iniziale di utilizzare la litotripsia guidata dalla colangioscopia rispetto alla dilatazione papillare sarà randomizzata.