유두 풍선 확장 대 관내 쇄석술

이 연구는 전향적인 단일 맹검 무작위 비교 시험이 될 것입니다. 담석 결석증을 나타내는 모든 환자가 연구 대상으로 고려될 것입니다. 초음파, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상에서 큰 결석(>1cm)이 확인되고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구 대상이 됩니다. 이전 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 표준 방법으로 제거할 수 없는 1cm 이상의 결석이 있는 경우에도 자격이 있습니다. 절차가 첫 번째인지 또는 반복적인 ERCP인지에 따라 무작위 배정이 계층화됩니다.

환자는 초기 담관경 검사 유도 쇄석술 대 초기 유두 확장에 대해 1:1 할당(할당 비율)으로 숨겨진 할당과 함께 컴퓨터에서 생성된 무작위 배정 일정을 사용하여 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 12개 그룹으로 차단됩니다.

담관경 검사 안내 쇄석술에 무작위 배정된 경우 단일 작업자 담관경 시스템과 홀뮴 레이저 또는 EHL(가용성에 따라 다름)을 사용하여 표준 방식으로 절차가 수행됩니다. 유두 확장 팔에 있는 사람들은 결합된 유두 확장 풍선 괄약근 절개 시스템을 사용하여 표준 접근 방식을 받게 됩니다. 환자는 치료 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.

기계적 쇄석술 또는 스텐트 배치를 포함하는 "전통적인" 방법은 표준 임상 치료에서 수행되는 것과 같이 지정된 개입과 함께 결석/파편을 제거하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 전략의 사용은 기록됩니다

할당된 전략으로 결석 제거에 실패하면 할당된 개입의 실패로 간주됩니다. 이 결정은 담당 내시경 의사가 내리고 기록합니다. 그런 다음 환자는 다른 치료 팔로 넘어갑니다.

일차 결과는 할당된 방법에 의한 첫 번째 연구 절차에서 완전한 결석 제거입니다. 추가 결과는 총 절차 시간, 장비 비용, 합병증의 수와 유형입니다. 경우에 따라 완전한 제거를 위해 추가 ERCP가 필요할 수 있습니다(예: 첫 번째 시도에서 완전한 제거는 불가능함) 따라서 최종 결석 제거에 필요한 ERCP의 수와 결국 내시경 방법으로 결석 제거가 달성되는지 여부도 비교합니다(비교는 치료 의도 기준임). 또한 내시경 전략이 성공적이지 못한 경우 환자가 표준 임상 적응증을 위해 외과적 결석 제거가 필요한 경우 이를 기록합니다.

시술 후 1일, 7일 및 30일에 연구 코디네이터의 도움을 받는 주임 연구원이 환자를 임상적으로 추적할 것입니다. 이것은 환자가 여전히 입원 중이거나 그 이후에 전화 통화를 하는 경우 간단한 후속 방문으로 수행됩니다.

따라서 이 연구에서 수행된 모든 절차는 환자가 연구에 참여하지 않은 경우에도 사용되는 표준 임상 치료를 나타냅니다. 단, 담관경 검사 유도 쇄석술 대 유두 확장술을 사용하는 초기 선택은 무작위 배정됩니다.