Dilatação papilar por balão versus litotripsia intraductal

O estudo será um estudo comparativo randomizado cego único prospectivo. Todos os pacientes que apresentam coledocolitíase serão considerados para o estudo. Se o ultrassom, a tomografia computadorizada ou a ressonância magnética demonstrarem um cálculo grande (> 1 cm) e eles não preencherem o critério de exclusão, eles serão elegíveis para o estudo. Se uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) anterior demonstrar um cálculo >1 cm, que não pôde ser removido com métodos padrão, eles também serão elegíveis. A randomização será estratificada com base em se o procedimento é ou não a primeira ou repetida CPRE

Os pacientes serão randomizados usando um cronograma de randomização gerado por computador com alocação oculta em uma atribuição de 1:1 (taxa de alocação) para litoripsia inicial guiada por colangioscopia versus dilatação papilar inicial. A randomização será bloqueada em grupos de 12.

Naqueles randomizados para litotripsia guiada por colangioscopia, o procedimento será realizado da maneira padrão usando um sistema de colangioscopia de operador único e um laser hólmio ou EHL (dependendo da disponibilidade). Aqueles no braço de dilatação papilar serão submetidos à abordagem padrão usando o sistema combinado de esfincterotomia de balão de dilatação papilar. Os pacientes serão cegos quanto ao braço de tratamento.

Métodos "convencionais", incluindo litotripsia mecânica ou colocação de stent, podem ser usados ​​para remover cálculos/resíduos em combinação com a intervenção especificada, como é feito para o atendimento clínico padrão. O uso dessas estratégias será registrado

Se a remoção de pedra falhar com a estratégia atribuída, isso será considerado falha da intervenção atribuída. Esta decisão será tomada pelo endoscopista responsável e registrada. O paciente passará então para o outro braço de tratamento.

O resultado primário será a eliminação completa do cálculo no primeiro procedimento do estudo pelo método designado. Resultados adicionais serão o tempo total do procedimento, custo do equipamento e número e tipo de complicações. CPRE adicional pode ser necessária para remoção completa em alguns casos (ou seja, a remoção completa na primeira tentativa não é possível), portanto, também compararemos o número de CPRE necessário para a remoção final do cálculo e se a remoção do cálculo é eventualmente alcançada por métodos endoscópicos (a comparação será baseada na intenção de tratar). Além disso, se os pacientes precisarem de remoção cirúrgica de cálculos para a indicação clínica padrão no caso de as estratégias endoscópicas não serem bem-sucedidas, isso será registrado.

Os pacientes serão acompanhados clinicamente pelo investigador principal auxiliado por um coordenador de pesquisa nos dias 1,7 e 30 após os procedimentos. Isso será feito como uma breve visita de acompanhamento se o paciente ainda estiver hospitalizado ou por telefone depois disso.

Assim, todos os procedimentos realizados neste estudo representam cuidados clínicos padrão, que seriam usados ​​mesmo se os pacientes não participassem do estudo, exceto que a escolha inicial de usar litotripsia guiada por colangioscopia versus dilatação papilar será randomizada.