Dilatación papilar con globo versus litotricia intraductal

El estudio será un ensayo comparativo aleatorizado simple ciego prospectivo. Todos los pacientes que presenten coledocolitiasis serán considerados para el estudio. Si su ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética demuestra un cálculo grande (> 1 cm) y no cumple con el criterio de exclusión, será elegible para el estudio. Si una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) previa demuestra un cálculo de >1 cm, que no se pudo eliminar con los métodos estándar, también serán elegibles. La aleatorización se estratificará en función de si el procedimiento es o no una primera CPRE o una repetición.

Los pacientes serán aleatorizados utilizando un programa de aleatorización generado por computadora con asignación oculta en una asignación 1:1 (proporción de asignación) a litopsia guiada por colangioscopia inicial versus dilatación papilar inicial. La aleatorización se bloqueará en grupos de 12.

En aquellos aleatorizados a litotricia guiada por colangioscopia, el procedimiento se realizará de la manera estándar utilizando un sistema de colangioscopia de un solo operador y un láser de holmio o EHL (dependiendo de la disponibilidad). Aquellos en el brazo de dilatación papilar se someterán al abordaje estándar utilizando el sistema combinado de esfinterotomía con globo de dilatación papilar. Los pacientes serán cegados en cuanto al brazo de tratamiento.

Se pueden usar métodos "convencionales" que incluyen la litotricia mecánica o la colocación de stent para eliminar cálculos/desechos en combinación con la intervención especificada, como se hace para la atención clínica estándar. El uso de estas estrategias se registrará

Si la extracción del cálculo falla con la estrategia asignada, se considerará como fracaso de la intervención asignada. Esta decisión será tomada por el endoscopista asistente y registrada. Luego, el paciente pasará al otro brazo de tratamiento.

El resultado primario será la eliminación completa del cálculo en el primer procedimiento del estudio mediante el método asignado. Los resultados adicionales serán el tiempo total del procedimiento, el costo del equipo y el número y tipo de complicaciones. Es posible que se necesite una CPRE adicional para la extracción completa en algunos casos (es decir, no es posible la extracción completa en el primer intento), por lo que también compararemos el número de CPRE necesarias para la eliminación final del cálculo y si finalmente se logra la eliminación del cálculo mediante métodos endoscópicos (la comparación se realizará por intención de tratar). Además, si los pacientes requieren extracción quirúrgica de cálculos por indicación clínica estándar en caso de que las estrategias endoscópicas no tengan éxito, esto se registrará.

Los pacientes serán seguidos clínicamente por el investigador principal asistido por un coordinador de investigación en los días 1, 7 y 30 post procedimientos. Esto se hará como una breve visita de seguimiento si el paciente aún está hospitalizado o mediante una llamada telefónica a partir de ese momento.

Por lo tanto, todos los procedimientos realizados en este estudio representan atención clínica estándar, que se usaría incluso si los pacientes no participaran en el estudio, excepto que la elección inicial de usar litotricia guiada por colangioscopia versus dilatación papilar será aleatoria.