Папиллярная баллонная дилатация в сравнении с внутрипротоковой литотрипсией
Проспективное рандомизированное исследование внутрипротоковой литотрипсии под контролем холангиоскопии в сравнении с папиллярной баллонной дилатацией для эндоскопического лечения крупных камней желчных протоков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проспективным одинарным слепым рандомизированным сравнительным исследованием. Все пациенты с холедохолитиазом будут включены в исследование. Если их УЗИ, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография выявляют большой камень (> 1 см) и они не соответствуют критерию исключения, они будут иметь право на участие в исследовании. Если предыдущая эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) выявит камень >1 см, который невозможно удалить стандартными методами, они также будут иметь право на участие. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от того, является ли процедура первой или повторной ЭРХПГ.
Пациенты будут рандомизированы с использованием составленного компьютером графика рандомизации со скрытым распределением в соотношении 1:1 (соотношение распределения) для начальной литопсии под контролем холангиоскопии по сравнению с начальной папиллярной дилатацией. Рандомизация будет заблокирована в группах по 12 человек.
Тем, кто рандомизирован для проведения литотрипсии под контролем холангиоскопии, процедура будет выполняться стандартным образом с использованием системы холангиоскопии с одним оператором и гольмиевого лазера или ЭГЛ (в зависимости от наличия). Те, кто находится в группе папиллярной дилатации, будут подвергаться стандартному подходу с использованием комбинированной системы баллонной сфинктеротомии для папиллярной дилатации. Пациенты будут ослеплены в отношении группы лечения.
«Обычные» методы, включая механическую литотрипсию или установку стента, могут использоваться для удаления камней/мусора в сочетании с указанным вмешательством, как это делается при стандартной клинической помощи. Использование этих стратегий будет записано
Если удаление камня не удается с помощью назначенной стратегии, это будет считаться неудачей назначенного вмешательства. Это решение будет принято лечащим эндоскопистом и запротоколировано. Затем пациент переходит в другую лечебную группу.
Первичным результатом будет полное удаление камней при первой процедуре исследования назначенным методом. Дополнительными результатами будут общее время процедуры, стоимость оборудования, а также количество и тип осложнений. В некоторых случаях для полного удаления может потребоваться дополнительная ЭРХПГ (т. полное удаление с первой попытки невозможно), поэтому мы также сравним количество ЭРХПГ, необходимое для окончательного удаления камня, и будет ли удаление камня в конечном итоге достигнуто эндоскопическими методами (сравнение будет проводиться на основе намерения лечить). Кроме того, если пациенту требуется хирургическое удаление камня по стандартным клиническим показаниям в случае неэффективности эндоскопических методов, это будет зарегистрировано.
Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением главного исследователя при содействии координатора исследований в дни 1, 7 и 30 после процедур. Это будет сделано в виде краткого контрольного визита, если пациент все еще находится в больнице, или после этого по телефону.
Таким образом, все процедуры, выполненные в этом исследовании, представляют собой стандартную клиническую помощь, которую можно было бы использовать, даже если бы пациенты не принимали участия в исследовании, за исключением того, что первоначальный выбор в пользу литотрипсии под контролем холангиоскопии по сравнению с папиллярной дилатацией будет случайным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Serna
- Номер телефона: 323-409-6939
- Электронная почта: Jessica.Serna@med.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James Buxbaum, MD
- Номер телефона: 323-409-6939
- Электронная почта: James.Buxbaum@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck Hospital of USC
-
Контакт:
- Jeannette Delgado
- Номер телефона: 323-442-8462
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Los Angeles County + USC Medical Center
-
Контакт:
- James Buxbaum, MD
- Номер телефона: 6939 323-409-1000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Прохождение ЭРХПГ в медицинском центре LAC+ или в больнице Кека Университета Южной Калифорнии по стандартным показаниям: наличие камней в желчных протоках с признаками крупного камня (> 1 см), обнаруженными на УЗИ, компьютерной томографии, предшествующей ЭРХПГ или магнитно-резонансной томографии.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты со злокачественными опухолями желчевыводящих путей
- Предшествующая операция по отведению желчи
- Предшествующая операция по желудочному шунтированию
- Больные, находящиеся в местах лишения свободы
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрипротоковая литотрипсия
Холангиоскопия позволяет проводить терапевтические вмешательства, включая интракорпоральную электрогидравлическую и лазерную литотрипсию при желчнокаменной болезни, с хорошей эффективностью и безопасностью.
|
пациенты сначала будут подвергаться внутрипротоковой лазерной или электрогидравлической литротрипсии
|
|
Активный компаратор: Папиллярная баллонная дилатация
Баллонная дилатация фатеровой ампулы после небольшой сфинктеротомии является альтернативным методом, позволяющим безопасно и эффективно удалить большие камни желчных протоков.
|
пациенты сначала подвергаются папиллярной дилатации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая процедура очищения от камней
Временное ограничение: 2 часа
|
Весь камень [камни] удален во время первой процедуры
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
|
Панкреатит, кровотечение, перфорация, инфекция
|
1 неделя
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 2 часа
|
Продолжительность процедуры
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Buxbaum, MD, University of Southern California
- Главный следователь: Ara Sahakian, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee JG. Diagnosis and management of acute cholangitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;6(9):533-41. doi: 10.1038/nrgastro.2009.126. Epub 2009 Aug 4.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Intraductal balloon-guided direct peroral cholangioscopy with an ultraslim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):297-302. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.019. Epub 2009 Apr 25.
- Kim HI, Moon JH, Choi HJ, Lee JC, Ahn HS, Song AR, Lee TH, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Holmium laser lithotripsy under direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope for patients with retained bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1127-32. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.027. Epub 2011 Sep 29.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Chang WH, Chu CH, Wang TE, Chen MJ, Lin CC. Outcome of simple use of mechanical lithotripsy of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2005 Jan 28;11(4):593-6. doi: 10.3748/wjg.v11.i4.593.
- Stefanidis G, Viazis N, Pleskow D, Manolakopoulos S, Theocharis L, Christodoulou C, Kotsikoros N, Giannousis J, Sgouros S, Rodias M, Katsikani A, Chuttani R. Large balloon dilation vs. mechanical lithotripsy for the management of large bile duct stones: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):278-85. doi: 10.1038/ajg.2010.421. Epub 2010 Nov 2.
- Itoi T, Itokawa F, Sofuni A, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Moriyasu F. Endoscopic sphincterotomy combined with large balloon dilation can reduce the procedure time and fluoroscopy time for removal of large bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):560-5. doi: 10.1038/ajg.2008.67. Epub 2009 Jan 27.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Umeda J, Moriyasu F. New large-diameter balloon-equipped sphincterotome for removal of large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):825-30. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-17-00448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .