Papilární balónková dilatace versus intraduktální litotrypse
Prospektivní randomizovaná studie cholangioskopie řízená intraduktální litotrypse versus dilatace papilárního balónku pro endoskopickou léčbu velkých žlučových kamenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude prospektivní jednoduchá slepá randomizovaná srovnávací studie. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s choledocholitiázou. Pokud jejich ultrazvuk, počítačová tomografie nebo magnetická rezonance prokáže velký kámen (>1 cm) a nesplňují vylučovací kritérium, budou způsobilí pro studii. Pokud předchozí endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) prokáže konkrement > 1 cm, který nebylo možné odstranit standardními metodami, budou také vhodné. Randomizace bude stratifikována na základě toho, zda se jedná o první nebo opakovanou ERCP či nikoli
Pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu se skrytou alokací v poměru 1:1 (poměr přidělení) k počáteční lithoripsii řízené cholangioskopií versus počáteční dilatace papily. Randomizace bude blokována ve skupinách po 12.
U těch randomizovaných k litotrypsii řízené cholangioskopií bude postup prováděn standardním způsobem s použitím cholangioskopického systému s jedním operátorem a holmiovým laserem nebo EHL (v závislosti na dostupnosti). Ti v papilárním dilatačním rameni podstoupí standardní přístup pomocí kombinovaného papilárního dilatačního balónkového sfinkterotomického systému. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o léčebné rameno.
"Konvenční" metody včetně mechanické litotrypsie nebo umístění stentu mohou být použity k odstranění kamenů/debris v kombinaci se specifikovanou intervencí, jak se to dělá u standardní klinické péče. Použití těchto strategií bude zaznamenáno
Pokud se odstranění konkrementu nezdaří s přidělenou strategií, bude to považováno za selhání přiděleného zásahu. Toto rozhodnutí učiní ošetřující endoskopista a zaznamená. Pacient poté přejde do druhého léčebného ramene.
Primárním výsledkem bude úplné odstranění kamenů v prvním postupu studie přidělenou metodou. Dalšími výsledky budou celková doba procedury, náklady na vybavení a počet a typ komplikací. K úplnému odstranění může být v některých případech potřeba další ERCP (tj. úplné odstranění na první pokus není možné), proto také porovnáme počet ERCP potřebných ke konečnému odstranění konkrementu a zda je nakonec odstranění konkrementu dosaženo endoskopickými metodami (srovnání bude na základě záměru léčit). Navíc, pokud pacienti vyžadují chirurgické odstranění konkrementu pro standardní klinickou indikaci v případě, že endoskopické strategie nejsou úspěšné, bude to zaznamenáno.
Pacienti budou klinicky sledováni hlavním zkoušejícím za pomoci koordinátora výzkumu ve dnech 1, 7 a 30 po procedurách. To bude provedeno jako krátká následná návštěva, pokud je pacient stále hospitalizován, nebo telefonicky poté.
Všechny výkony provedené v této studii tedy představují standardní klinickou péči, která by byla využita i v případě, že by se pacienti studie nezúčastnili, kromě toho, že počáteční volba použití cholangioskopie řízené litotrypsie versus dilatace papily bude randomizována.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Serna
- Telefonní číslo: 323-409-6939
- E-mail: Jessica.Serna@med.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Buxbaum, MD
- Telefonní číslo: 323-409-6939
- E-mail: James.Buxbaum@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck Hospital of USC
-
Kontakt:
- Jeannette Delgado
- Telefonní číslo: 323-442-8462
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Los Angeles County + USC Medical Center
-
Kontakt:
- James Buxbaum, MD
- Telefonní číslo: 6939 323-409-1000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Absolvování ERCP v LAC+Medical Center nebo Keck Hospital of USC pro standardní indikaci konkrementů ve žlučovodu s průkazem velkého konkrementu (>1 cm) demonstrovaného buď na ultrazvuku, počítačové tomografii, předchozím ERCP nebo zobrazení magnetickou rezonancí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s maligním onemocněním žlučových cest
- Předchozí operace derivace žlučových cest
- Předchozí operace bypassu žaludku
- Pacienti, kteří jsou uvězněni
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraduktální litotrypsie
Cholangioskopie umožňuje terapeutickou intervenci včetně intrakorporální elektrohydraulické a laserové litotrypsie u žlučových kamenů s příznivou účinností a bezpečností.
|
pacienti nejprve podstoupí intraduktální laserovou nebo elektrohydraulickou lithrotripsii
|
|
Aktivní komparátor: Papilární balónková dilatace
Balónková dilatace ampulky Vater po malé sfinkterotomii je alternativní technikou, která umožňuje odstranění velkých konkrementů žlučovodů bezpečným a účinným způsobem.
|
pacienti nejprve podstoupí dilataci papily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První postup čištění kamenů
Časové okno: 2 hodiny
|
Při prvním postupu byly odstraněny celé kameny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
|
Pankreatitida, krvácení, perforace, infekce
|
1 týden
|
|
Doba postupu
Časové okno: 2 hodiny
|
Délka procedury
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Buxbaum, MD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Ara Sahakian, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JG. Diagnosis and management of acute cholangitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2009 Sep;6(9):533-41. doi: 10.1038/nrgastro.2009.126. Epub 2009 Aug 4.
- Moon JH, Ko BM, Choi HJ, Hong SJ, Cheon YK, Cho YD, Lee JS, Lee MS, Shim CS. Intraductal balloon-guided direct peroral cholangioscopy with an ultraslim upper endoscope (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):297-302. doi: 10.1016/j.gie.2008.11.019. Epub 2009 Apr 25.
- Kim HI, Moon JH, Choi HJ, Lee JC, Ahn HS, Song AR, Lee TH, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Holmium laser lithotripsy under direct peroral cholangioscopy by using an ultra-slim upper endoscope for patients with retained bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1127-32. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.027. Epub 2011 Sep 29.
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Kiriyama S, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Yokoe M, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Gomi H, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF, Dervenis C, Chan AC, Supe AN, Liau KH, Kim MH, Kim SW; Tokyo Guidelines Revision Committee. TG13 guidelines for diagnosis and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2013 Jan;20(1):24-34. doi: 10.1007/s00534-012-0561-3.
- Chang WH, Chu CH, Wang TE, Chen MJ, Lin CC. Outcome of simple use of mechanical lithotripsy of difficult common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2005 Jan 28;11(4):593-6. doi: 10.3748/wjg.v11.i4.593.
- Stefanidis G, Viazis N, Pleskow D, Manolakopoulos S, Theocharis L, Christodoulou C, Kotsikoros N, Giannousis J, Sgouros S, Rodias M, Katsikani A, Chuttani R. Large balloon dilation vs. mechanical lithotripsy for the management of large bile duct stones: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):278-85. doi: 10.1038/ajg.2010.421. Epub 2010 Nov 2.
- Itoi T, Itokawa F, Sofuni A, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Moriyasu F. Endoscopic sphincterotomy combined with large balloon dilation can reduce the procedure time and fluoroscopy time for removal of large bile duct stones. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):560-5. doi: 10.1038/ajg.2008.67. Epub 2009 Jan 27.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Kurihara T, Tsuchiya T, Ishii K, Tsuji S, Ikeuchi N, Umeda J, Moriyasu F. New large-diameter balloon-equipped sphincterotome for removal of large bile duct stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):825-30. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-17-00448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .