乳头状球囊扩张与导管内碎石术

该研究将是一项前瞻性单盲随机比较试验。 所有患有胆总管结石的患者都将被考虑参加该研究。 如果他们的超声、计算机断层扫描或磁共振成像显示有大结石（>1cm）并且他们不符合排除标准，他们将有资格参加研究。 如果先前的内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 显示结石大于 1 厘米，无法用标准方法移除，他们也符合资格。 将根据手术是首次还是重复 ERCP 对随机化进行分层

患者将使用计算机生成的随机化时间表随机分配，并以 1:1 的分配（分配比）隐蔽分配至初始胆管镜引导碎石术与初始乳头状扩张术。 随机分组将以 12 人为一组进行分组。

在那些随机接受胆管镜引导碎石术的患者中，该程序将使用单一操作员胆管镜系统和钬激光或 EHL（取决于可用性）以标准方式进行。 乳头扩张臂中的那些人将使用联合乳头扩张球囊括约肌切开术系统接受标准方法。 患者将不知道治疗组。

包括机械碎石术或支架置入在内的“常规”方法可用于结合指定的干预措施去除结石/碎屑，就像标准临床护理所做的那样。 这些策略的使用将被记录

如果使用指定的策略移除结石失败，这将被视为指定干预的失败。 该决定将由主治内镜医师做出并记录。 然后患者将交叉到另一个治疗组。

主要结果将是通过指定方法在第一个研究程序中完全清除结石。 其他结果将是总手术时间、设备成本以及并发症的数量和类型。 在某些情况下可能需要额外的 ERCP 才能完全移除（即 第一次尝试完全清除是不可能的），因此我们还将比较最终结石清除所需的 ERCP 数量以及是否最终通过内窥镜方法实现结石清除（比较将在意向性治疗的基础上进行）。 此外，如果在内窥镜策略不成功的情况下，患者因标准临床指征需要手术取石，则会记录下来。

在手术后第 1、7 天和 30 天，主要研究人员将在研究协调员的协助下对患者进行临床跟踪。 如果患者仍在住院或之后通过电话进行，这将作为简短的随访进行。

因此，本研究中执行的所有程序均代表标准临床护理，即使患者未参与研究也将使用这些程序，除了最初选择使用胆管镜引导碎石术与乳头状扩张术将是随机的。