Papillær ballonudvidelse versus intraduktal litotripsi

Studiet vil være et prospektivt enkeltblindt randomiseret komparativt forsøg. Alle patienter med koledokolithiasis vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Hvis deres ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse viser en stor sten (>1 cm), og de ikke opfylder udelukkelseskriteriet, vil de være berettiget til undersøgelsen. Hvis en tidligere endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) viser en sten >1 cm, som ikke kunne fjernes med standardmetoder, vil de også være berettigede. Randomisering vil blive stratificeret baseret på, om proceduren er en første eller gentagen ERCP

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan med skjult tildeling i en 1:1 tildeling (allokeringsforhold) til initial kolangioskopi-guidet litoripsi versus initial papillær dilatation. Randomisering vil blive blokeret i grupper på 12.

Hos dem, der er randomiseret til kolangioskopi-guidet litotripsi, vil proceduren blive udført på standard måde ved hjælp af et enkelt operatør kolangioskopi system og en holmium laser eller EHL (afhængig af tilgængelighed). Dem i den papillære dilatationsarm vil gennemgå standardmetoden ved brug af det kombinerede papillære dilatationsballon sphincterotomi-system. Patienterne vil blive blindet med hensyn til behandlingsarmen.

"Konventionelle" metoder, herunder mekanisk litotripsi eller stentplacering, kan bruges til at fjerne sten/rester i kombination med den specificerede intervention, som det gøres for standard klinisk behandling. Brugen af ​​disse strategier vil blive registreret

Hvis stenfjernelse mislykkes med den tildelte strategi, vil dette blive betragtet som fiasko for den tildelte intervention. Denne beslutning vil blive truffet af den behandlende endoskopist og registreret. Patienten vil derefter gå over i den anden behandlingsarm.

Det primære resultat vil være fuldstændig stenrydning i den første undersøgelsesprocedure ved den tildelte metode. Yderligere resultater vil være den samlede proceduretid, omkostningerne til udstyr og antallet og typen af ​​komplikationer. Yderligere ERCP kan være nødvendig for fuldstændig fjernelse i nogle tilfælde (dvs. fuldstændig fjernelse i første forsøg er ikke mulig), derfor vil vi også sammenligne antallet af ERCP, der er nødvendigt for den endelige stenrydning, og om stenfjernelse i sidste ende opnås ved endoskopiske metoder (sammenligning vil være på intention-to-treat-basis). Hvis patienter desuden kræver kirurgisk stenfjernelse for den kliniske standardindikation i tilfælde af, at endoskopiske strategier ikke er vellykkede, vil dette blive registreret.

Patienterne vil blive fulgt klinisk af den primære investigator assisteret af en forskningskoordinator på dag 1, 7 og 30 efter procedurer. Dette vil ske som et kort opfølgningsbesøg, hvis patienten stadig er indlagt eller ved telefonopkald derefter.

Således repræsenterer alle procedurer udført i denne undersøgelse standard klinisk behandling, som ville blive brugt, selvom patienterne ikke deltog i undersøgelsen, bortset fra at det oprindelige valg om at bruge kolangioskopi-guidet litotripsi versus papillær dilatation vil blive randomiseret.