Dylatacja balonem brodawkowatym a litotrypsja wewnątrzprzewodowa

Badanie będzie prospektywną, randomizowaną, porównawczą próbą z pojedynczą ślepą próbą. Wszyscy pacjenci zgłaszający się z kamicą żółciową będą brani pod uwagę w badaniu. Jeśli badanie USG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykaże duży kamień (>1 cm) i nie spełni kryterium wykluczenia, zostanie zakwalifikowane do badania. Jeśli uprzednia endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) wykaże obecność kamienia >1 cm, którego nie można było usunąć standardowymi metodami, również kwalifikują się. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od tego, czy procedura jest pierwszym czy powtórnym ERCP

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji z ukrytą alokacją w przydziale 1:1 (stosunek alokacji) do początkowej cholangioskopii pod kontrolą litorypsji w porównaniu z początkowym rozszerzeniem brodawek. Randomizacja zostanie zablokowana w grupach po 12 osób.

U osób zrandomizowanych do litotrypsji pod kontrolą cholangioskopii procedura zostanie przeprowadzona w standardowy sposób przy użyciu systemu cholangioskopii jednego operatora i lasera holmowego lub EHL (w zależności od dostępności). Osoby w ramieniu z rozszerzeniem brodawkowatym zostaną poddane standardowemu dostępowi przy użyciu połączonego systemu sfinkterotomii balonowej z rozszerzeniem brodawkowatym. Pacjenci będą zaślepieni co do ramienia leczenia.

„Konwencjonalne” metody, w tym mechaniczna litotrypsja lub umieszczanie stentów, mogą być stosowane do usuwania kamieni/gruzu w połączeniu z określoną interwencją, tak jak ma to miejsce w przypadku standardowej opieki klinicznej. Wykorzystanie tych strategii zostanie zarejestrowane

Jeśli usunięcie kamienia nie powiedzie się przy przypisanej strategii, zostanie to uznane za niepowodzenie przypisanej interwencji. Decyzja ta zostanie podjęta przez prowadzącego endoskopistę i odnotowana. Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia leczenia.

Podstawowym rezultatem będzie całkowite oczyszczenie kamienia w pierwszej procedurze badawczej przypisaną metodą. Dodatkowymi wynikami będą całkowity czas zabiegu, koszt sprzętu oraz liczba i rodzaj powikłań. W niektórych przypadkach do całkowitego usunięcia może być potrzebny dodatkowy ERCP (tj. całkowite usunięcie za pierwszym podejściem nie jest możliwe), dlatego też porównamy liczbę ECPW potrzebnych do ostatecznego usunięcia złogów oraz to, czy usunięcie złogów zostanie ostatecznie osiągnięte metodami endoskopowymi (porównanie będzie oparte na zamiarze leczenia). Dodatkowo, jeśli pacjenci wymagają chirurgicznego usunięcia kamienia ze standardowych wskazań klinicznych w przypadku niepowodzenia strategii endoskopowych, zostanie to odnotowane.

Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez głównego badacza wspomaganego przez koordynatora badań w dniach 1, 7 i 30 po zabiegach. Odbędzie się to jako krótka wizyta kontrolna, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany lub później przez telefon.

Zatem wszystkie procedury przeprowadzone w tym badaniu reprezentują standardową opiekę kliniczną, która byłaby stosowana, nawet jeśli pacjenci nie brali udziału w badaniu, z wyjątkiem tego, że początkowy wybór zastosowania litotrypsji pod kontrolą cholangioskopii w porównaniu z rozszerzeniem brodawek będzie randomizowany.