Papillenballondilatation versus intraduktale Lithotripsie

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Einzelblindvergleichsstudie. Alle Patienten mit Choledocholithiasis werden für die Studie berücksichtigt. Wenn ihre Ultraschall-, Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie einen großen Stein (> 1 cm) zeigt und sie das Ausschlusskriterium nicht erfüllen, kommen sie für die Studie in Frage. Wenn eine frühere endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) einen Stein > 1 cm zeigt, der mit Standardmethoden nicht entfernt werden konnte, sind sie ebenfalls förderfähig. Die Randomisierung wird danach stratifiziert, ob es sich bei dem Verfahren um eine Erst- oder Wiederholungs-ERCP handelt oder nicht

Die Patienten werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans mit verdeckter Zuordnung in einer 1:1-Zuordnung (Zuordnungsverhältnis) zu anfänglicher Cholangioskopie-geführter Lithoripsie versus anfänglicher Papillenerweiterung randomisiert. Die Randomisierung wird in Gruppen von 12 blockiert.

Bei Patienten, die für eine cholangioskopiegeführte Lithotripsie randomisiert wurden, wird das Verfahren standardmäßig unter Verwendung eines Einmann-Cholangioskopiesystems und eines Holmiumlasers oder EHL (je nach Verfügbarkeit) durchgeführt. Die Patienten im papillären Dilatationsarm werden dem Standardansatz unter Verwendung des kombinierten papillären Dilatationsballon-Sphinkterotomiesystems unterzogen. Die Patienten werden hinsichtlich des Behandlungsarms verblindet.

„Herkömmliche“ Methoden, einschließlich mechanischer Lithotripsie oder Stent-Platzierung, können verwendet werden, um Steine/Debris in Kombination mit dem angegebenen Eingriff zu entfernen, wie dies bei der klinischen Standardversorgung der Fall ist. Die Nutzung dieser Strategien wird aufgezeichnet

Wenn die Steinentfernung mit der zugewiesenen Strategie fehlschlägt, wird dies als Misserfolg der zugewiesenen Intervention betrachtet. Diese Entscheidung wird vom behandelnden Endoskopiker getroffen und protokolliert. Der Patient wechselt dann in den anderen Behandlungsarm.

Das primäre Ergebnis ist die vollständige Steinentfernung im ersten Studienverfahren durch die zugewiesene Methode. Weitere Ergebnisse sind die Gesamtverfahrenszeit, die Kosten der Ausrüstung sowie die Anzahl und Art der Komplikationen. In einigen Fällen kann eine zusätzliche ERCP für eine vollständige Entfernung erforderlich sein (d. h. eine vollständige Entfernung im ersten Versuch ist nicht möglich), daher werden wir auch die Anzahl der ERCP vergleichen, die für die endgültige Steinentfernung erforderlich sind, und ob die Steinentfernung schließlich durch endoskopische Methoden erreicht wird (der Vergleich erfolgt auf der Grundlage der Behandlungsabsicht). Wenn Patienten außerdem eine chirurgische Steinentfernung für die klinische Standardindikation benötigen, falls endoskopische Strategien nicht erfolgreich sind, wird dies erfasst.

Die Patienten werden an den Tagen 1, 7 und 30 nach dem Eingriff klinisch vom leitenden Prüfarzt begleitet, der von einem Forschungskoordinator unterstützt wird. Dies erfolgt als kurzer Folgebesuch, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist, oder danach per Telefonanruf.

Daher stellen alle in dieser Studie durchgeführten Verfahren die klinische Standardversorgung dar, die auch dann angewendet würde, wenn die Patienten nicht an der Studie teilnehmen würden, mit der Ausnahme, dass die anfängliche Wahl, die cholangioskopiegeführte Lithotripsie gegenüber der Papillendilatation zu verwenden, randomisiert wird.