米国の健康な乳児および幼児における通常の小児用ワクチンと同時に投与された場合の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性および安全性
2024年10月10日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
第 III 相、部分的に変更された二重盲検、無作為化、並行群、実薬対照、多施設試験で、免疫原性を比較し、健康な乳児に通常の小児用ワクチンと同時に投与した場合の MenACYW コンジュゲート ワクチンと MENVEO® の安全性を説明し、米国の幼児
この研究の目的は、免疫原性を比較し、MenACYW コンジュゲート ワクチンと MENVEO® の両方を米国の健康な乳幼児に通常の小児用ワクチンと同時に投与した場合の安全性を説明することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
各被験者の治験への参加期間は、約 16 ～ 19 か月 (サブグループ 1a) および 19 ～ 22 か月 (サブグループ 1b およびグループ 2) であり、これには、最後のワクチン接種から 6 か月後の安全性のフォローアップの連絡が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2627
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
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Downey、California、アメリカ、90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
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-
Georgia
-
Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
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Louisiana
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Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
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North Carolina
-
Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
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Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton、Ohio、アメリカ、454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
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Dallas、Texas、アメリカ、75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston、Texas、アメリカ、77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
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Kaysville、Utah、アメリカ、84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
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Provo、Utah、アメリカ、84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
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Caguas、プエルトリコ、00726
- Investigational Site Number : 6300116
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Guayama、プエルトリコ、000784
- Investigational Site Number : 6300122
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site Number : 6300015
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site Number : 6300117
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Investigational Site Number : 6300140
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -最初の研究訪問の日に42日以上から89日以下の年齢。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な乳児
- インフォームド コンセント フォームは、親または後見人によって署名され、日付が記入されている
- 参加者と親/保護者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
- -最初の研究訪問の少なくとも28日前にB型肝炎ワクチンの初回接種を受けた乳児
除外基準:
- -研究登録時または最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- 最初の試験ワクチン接種の 4 週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の 4 週間前および/または後の 4 週間のワクチンの計画的受領。ただし、インフルエンザワクチン接種は、少なくとも 2 週間前または研究ワクチン接種の2週間後。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種（すなわち、一価または多価、PS、または血清型A、C、Y、またはWを含む抱合型髄膜炎菌ワクチン、または髄膜炎菌B血清型を含むワクチン）。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、A型肝炎、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘に対する以前の予防接種;およびインフルエンザ菌b型、肺炎連鎖球菌、および/またはロタウイルス感染症または疾患の
- B型肝炎ワクチンを1回以上接種済み
- 誕生以来の免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている;または出生以来の長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して使用）
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴、潜在的なワクチン接種者の免疫能力が証明されるまで
- 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物を患っている個人
- 活動性結核患者
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴
- ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、A型肝炎、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘の病歴;およびインフルエンザ菌b型、肺炎連鎖球菌、および/またはロタウイルス感染症または疾患の
- -試験中に髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の被験者、または風土病または流行病の多い国に旅行する被験者）
- 腸重積症の病歴
- -発作および進行性神経障害を含む神経障害の病歴
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -ワクチン成分またはラテックスに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたはネオマイシン、ゼラチン、酵母などの同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- -研究者の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の口頭報告
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、研究者の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌
- -最初の採血の72時間前までに経口または注射可能な抗生物質療法を受けている
- -慢性疾患（心臓障害、先天性心疾患、慢性肺疾患、腎障害、自己免疫障害、糖尿病、精神運動疾患、および既知の先天性または遺伝性疾患を含むが、これらに限定されない）研究者の意見では、治験の実施または完了に支障を及ぼすおそれのある段階
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を研究に含めるべきではありません
- -提案された研究に直接関与した研究者または従業員の実子または養子として特定された
- 上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1a
生後2、4、6、および12～15か月でのMenACYWコンジュゲートワクチンおよび通常のワクチン
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髄膜炎菌多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド結合ワクチン 0.5 mL、筋肉内
生後2、4、6、および12か月の肺炎球菌ワクチン、筋肉注射
他の名前：
生後2、4、6か月のロタウイルスワクチン、経口溶液
他の名前：
生後2か月と6か月のB型肝炎ワクチン、筋肉注射
他の名前：
生後12か月のMMRワクチン、皮下
他の名前：
生後12か月の水痘ワクチン
他の名前：
生後 2、4、6、および 12 ～ 15 (グループ 1a)/15 ～ 18 (グループ 1b およびグループ 2) 月の DTaP-IPV//Hib ワクチン 筋肉内投与
他の名前：
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実験的：グループ1b
生後2、4、6、および15～18か月でのMenACYW結合ワクチンと、生後2、4、6、12～15か月および15～18か月での通常のワクチン
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髄膜炎菌多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド結合ワクチン 0.5 mL、筋肉内
生後2、4、6、および12か月の肺炎球菌ワクチン、筋肉注射
他の名前：
生後2、4、6か月のロタウイルスワクチン、経口溶液
他の名前：
生後2か月と6か月のB型肝炎ワクチン、筋肉注射
他の名前：
生後12か月のMMRワクチン、皮下
他の名前：
生後12か月の水痘ワクチン
他の名前：
生後15～18か月でのA型肝炎ワクチン
他の名前：
生後 2、4、6、および 12 ～ 15 (グループ 1a)/15 ～ 18 (グループ 1b およびグループ 2) 月の DTaP-IPV//Hib ワクチン 筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2a
生後2、4、6、および12か月でのMENVEO®と、生後2、4、6、12、および15～18か月での通常のワクチン
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生後2、4、6、および12か月の肺炎球菌ワクチン、筋肉注射
他の名前：
生後2、4、6か月のロタウイルスワクチン、経口溶液
他の名前：
生後2か月と6か月のB型肝炎ワクチン、筋肉注射
他の名前：
生後12か月のMMRワクチン、皮下
他の名前：
生後12か月の水痘ワクチン
他の名前：
髄膜炎菌 (グループ A、C、Y、および W-135) オリゴ糖ジフテリア CRM197 コンジュゲート ワクチン、0.5 mL、筋肉内
他の名前：
生後 2、4、6、および 12 ～ 15 (グループ 1a)/15 ～ 18 (グループ 1b およびグループ 2) 月の DTaP-IPV//Hib ワクチン 筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2b
生後2、4、6、および12か月でのMENVEO®と、生後2、4、6、12、および15～18か月での通常のワクチン
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生後2、4、6、および12か月の肺炎球菌ワクチン、筋肉注射
他の名前：
生後2、4、6か月のロタウイルスワクチン、経口溶液
他の名前：
生後2か月と6か月のB型肝炎ワクチン、筋肉注射
他の名前：
生後12か月のMMRワクチン、皮下
他の名前：
生後12か月の水痘ワクチン
他の名前：
生後15～18か月でのA型肝炎ワクチン
他の名前：
髄膜炎菌 (グループ A、C、Y、および W-135) オリゴ糖ジフテリア CRM197 コンジュゲート ワクチン、0.5 mL、筋肉内
他の名前：
生後 2、4、6、および 12 ～ 15 (グループ 1a)/15 ～ 18 (グループ 1b およびグループ 2) 月の DTaP-IPV//Hib ワクチン 筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ 1a および 2a: 12 か月のワクチン接種後 30 日目に、ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定されたワクチン血清反応を示した参加者の割合
時間枠：12か月間のワクチン接種後30日目（13か月目）
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
ワクチン血清反応は、1回目投与前（2か月前の0日目）hSBA力価が1:8未満（<）の参加者について、4回目の投与後（12か月後30日目）hSBA力価が1:16以上であると定義した。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者では、ワクチン接種前からワクチン接種後までのhSBA力価の少なくとも4倍の増加。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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12か月間のワクチン接種後30日目（13か月目）
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グループ 1 および 2: 6 か月のワクチン接種後 30 日目に hSBA による抗体力価 >=1:8 を達成した参加者の割合
時間枠：6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ 1 および 2: 6 か月のワクチン接種後 30 日目に抗 B 型肝炎抗体濃度が 10 ミリリットルあたり国際単位 (mIU/mL) 以上を達成した参加者の割合
時間枠：6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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抗 B 型肝炎表面抗体 (HBsAg) は、化学発光検出技術を使用した市販の VITROS ECi/ECiQ 免疫診断システムによって測定されました。
抗 HBsAg 抗体力価が 10 mIU/mL 以上の参加者の割合を評価しました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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グループ 1 および 2: 6 か月のワクチン接種後 30 日目に抗ポリリボシル リビトール (PRP) 抗体濃度 >=0.15 および >=1.0 マイクログラム (mcg)/mL を達成した参加者の割合
時間枠：6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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抗ＰＲＰ濃度は、ｆａｒｒ型ラジオイムノアッセイ（ＲＩＡ）を使用して測定した。
PRP 抗体力価が 0.15 mcg/mL 以上および 1.0 mcg/mL 以上の参加者の割合を評価しました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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グループ 1 および 2: 6 か月のワクチン接種後 30 日目に抗ポリオウイルス抗体価 >=1:8 を達成した参加者の割合
時間枠：6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型は中和アッセイによって測定されました。
抗ポリオ抗体力価が 1:8 以上の参加者の割合が評価されました。
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6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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グループ 1 および 2: 6 か月のワクチン接種後 30 日目に抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) 抗体濃度が 3 倍以上の上昇を達成した参加者の割合
時間枠：6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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ヒト血清中の抗ロタウイルス IgA 抗体を酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定しました。
抗ロタウイルス IgA Ab 濃度が 3 倍以上に上昇した参加者の割合を評価しました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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グループ 1 および 2: 6 か月のワクチン接種後 30 日目における抗ロタウイルス IgA 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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抗ロタウイルス血清 IgA 抗体の GMC は、ELISA を使用して評価されました。
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6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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グループ 1 および 2: 6 か月のワクチン接種後 30 日目の抗百日咳抗体の GMC
時間枠：6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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抗百日咳抗体 (百日咳トキソイド [PT]、糸状血球凝集素付着因子 [FHA]、パータクチン [PRN]、線毛 2 型および 3 型 [FIM]) の GMC を電気化学発光 (ECL) アッセイによって測定しました。
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6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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グループ 1 および 2: 6 か月のワクチン接種後 30 日目の抗肺炎球菌抗体の GMC
時間枠：6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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抗肺炎球菌抗体の GMC は、抗肺炎球菌 PS (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14) の量を定量するために使用される肺炎球菌莢膜多糖 (PnPS) IgG ECL アッセイによって評価されました。 、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆ）ヒト血清中の抗体。
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6か月間のワクチン接種後30日目（7か月目）
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グループ 1a および 2a: 12 か月のワクチン接種後 30 日目に麻疹、おたふく風邪、風疹 (MMR) 抗体に対するワクチン反応を達成した参加者の割合
時間枠：12か月間のワクチン接種後30日目（13か月目）
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抗麻疹および抗風疹抗体に対するワクチン反応はバルク IgG 酵素免疫測定法によって測定され、抗ムンプス抗体は ELISA によって評価されました。
抗麻疹、抗おたふく風邪、抗風疹の抗体濃度がそれぞれ上記の基準を満たす参加者の割合が報告されています。麻疹：>=255 mIU/mL。おたふく風邪: 1 ミリリットルあたり 10 抗体単位以上、風疹: 10 IU/mL 以上。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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12か月間のワクチン接種後30日目（13か月目）
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グループ 1a および 2a: 12 か月のワクチン接種後 30 日目に水痘抗体に対するワクチン反応を達成した参加者の割合
時間枠：12か月間のワクチン接種後30日目（13か月目）
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抗水痘抗体に対するワクチン応答は、糖タンパク質 (gp) ELISA によって測定されました。
抗水痘抗体濃度が 5 抗体 (Ab) gpELISA 単位/mL 以上の参加者の割合が報告されます。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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12か月間のワクチン接種後30日目（13か月目）
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グループ 1a および 2a: 12 か月のワクチン接種後 30 日目の抗肺炎球菌抗体の GMC
時間枠：12か月間のワクチン接種後30日目（13か月目）
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抗肺炎球菌抗体の GMC は、抗肺炎球菌 PS (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F および 23F) ヒト血清中の抗体。
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12か月間のワクチン接種後30日目（13か月目）
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グループ 1b および 2b: 15 か月のワクチン接種後 30 日目に抗 PRP 抗体濃度 >=1.0 mcg/mL を達成した参加者の割合
時間枠：15 か月目のワクチン接種後 30 日目 (16 か月目)
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抗PRP濃度はfarr型RIAを用いて測定した。
PRP 抗体力価が 1.0 mcg/mL 以上の参加者の割合を評価しました。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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15 か月目のワクチン接種後 30 日目 (16 か月目)
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グループ 1b および 2b: 15 か月のワクチン接種後 30 日目に抗ポリオウイルス抗体価が 1:8 以上を達成した参加者の割合
時間枠：15 か月目のワクチン接種後 30 日目 (16 か月目)
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抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型は中和アッセイによって測定されました。
抗ポリオ抗体力価が 1:8 以上の参加者の割合が評価されます。
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15 か月目のワクチン接種後 30 日目 (16 か月目)
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グループ 1b および 2b: 15 か月のワクチン接種後 30 日目に抗百日咳抗体に対するワクチン反応を達成した参加者の割合
時間枠：15 か月目のワクチン接種後 30 日目 (16 か月目)
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ワクチン反応は次のように定義されました。ブースター前（4 回目）のワクチン接種濃度が定量下限（LLOQ）未満の場合、ブースター後（4 回目）のワクチン接種濃度は LLOQ の 4 倍以上である必要があります。
LLOQ は 2.00 EU/mL でした。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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15 か月目のワクチン接種後 30 日目 (16 か月目)
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グループ 1a および 2a: 6 か月のワクチン接種後 30 日目および 12 か月のワクチン接種前の 0 日目に hSBA によって測定された、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：6 か月間のワクチン接種後 30 日目 (7 か月目) および 12 か月間のワクチン接種前 0 日目 (12 か月目)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA によって測定しました。
PPAS2には、FAS2の参加者（乳児期[来院1～3、生後12か月未満]に1回以上の治験ワクチンを受け、接種前の来院5で有効なワクチン接種前の血清学的検査結果があったすべてのランダム化参加者のサブセット）が含まれていました。サブグループ 1a および 2a の 12 か月ワクチン接種、またはサブグループ 1b および 2b の 15 か月ワクチン接種前の来院 6）、乳児期に関連するプロトコールの逸脱がなく、サブグループ 1a および 2a の来院 5 で投与前の血清学的サンプルを採取した人15か月のワクチン接種が中止される前の、サブグループ1bおよび2bの12か月のワクチン接種または訪問6。
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6 か月間のワクチン接種後 30 日目 (7 か月目) および 12 か月間のワクチン接種前 0 日目 (12 か月目)
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グループ 1a および 2a: 6 か月のワクチン接種後 30 日目および 12 か月のワクチン接種前の 0 日目で、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価 >=1:4 および >=1:8 を達成した参加者の割合
時間枠：6 か月間のワクチン接種後 30 日目 (7 か月目) および 12 か月間のワクチン接種前 0 日目 (12 か月目)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W の抗体力価を hSBA アッセイによって測定しました。
PPAS2には、乳児期に関連プロトコール逸脱がなく、サブグループ1aおよび2aについては12か月ワクチン接種前の訪問5で、サブグループ1bおよび2bについては15か月ワクチン接種前の訪問6で投与前の血清学的サンプルが採取されたFAS2参加者が含まれた。撤回されていない。
割合は小数点以下第10位を四捨五入して表示しております。
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6 か月間のワクチン接種後 30 日目 (7 か月目) および 12 か月間のワクチン接種前 0 日目 (12 か月目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MET42
- U1111-1183-6361 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2018-001473-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。