미국의 건강한 영유아에게 정기 소아 백신과 병용 투여 시 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성과 안전성
2024년 10월 10일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
면역원성을 비교하고 MenACYW 접합 백신 및 MENVEO®를 일상적인 소아 백신과 함께 건강한 영유아 및 미국의 유아
이 연구의 목적은 미국에서 건강한 영유아에게 MenACYW 접합 백신과 MENVEO®를 일반 소아용 백신과 함께 투여할 때 면역원성을 비교하고 안전성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
각 피험자의 임상시험 참여 기간은 약 16~19개월(하위군 1a) 및 19~22개월(하위군 1b 및 2군)이 될 것이며, 여기에는 마지막 백신 접종 후 6개월에 안전 추적 접촉이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2627
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
-
-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, 미국, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, 미국, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, 미국, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, 미국, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio, Texas, 미국, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
-
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Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
-
Kaysville, Utah, 미국, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, 미국, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
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Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
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Guayama, 푸에르토 리코, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 방문일에 ≥ 42일에서 ≤ 89일 사이.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 영아
- 현지 규정에서 요구하는 경우 부모 또는 보호자 및 독립 증인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 방문 전 최소 28일 전에 B형 간염 백신의 첫 번째 용량을 받은 유아
제외 기준:
- 연구 등록 당시 또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 참여 또는 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 첫 번째 시험 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 시험 접종 전 및/또는 후 4주 동안 계획된 백신 접종(인플루엔자 접종은 제외) 연구 백신 접종 2주 후. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 1가 또는 다가, PS 또는 결합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 혈청군 함유 백신)로 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두에 대한 이전 예방접종; 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴연쇄구균 및/또는 로타바이러스 감염 또는 질병
- B형 간염 예방접종을 이전에 1회 이상 접종
- 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 출생 이후 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 개인
- 활동성 결핵이 있는 개인
- 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 Neisseria meningitidis 감염 이력
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두의 병력; 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴연쇄구균 및/또는 로타바이러스 감염 또는 질병
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높은 경우(특히 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 피험자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 피험자)
- 중첩의 역사
- 발작 및 진행성 신경학적 장애를 포함한 모든 신경학적 장애의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 백신 성분 또는 라텍스에 대한 알려진 전신 과민성, 또는 시험에 사용된 백신 또는 네오마이신, 젤라틴 및 효모를 포함한 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 연구자의 의견으로 근육내 백신접종을 금하는 혈소판감소증의 구두 보고
- 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 연구자의 의견에서 근육내 백신접종이 금기임
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
- 만성 질환(심장 질환, 선천성 심장 질환, 만성 폐 질환, 신장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, 정신 운동 질환 및 알려진 선천성 또는 유전 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 시험의 진행 또는 완료를 방해할 우려가 있는 단계에서
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
- 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1a
생후 2, 4, 6, 12~15개월에 MenACYW 결합 백신 및 일반 백신
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신 0.5mL, 근육내
생후 2, 4, 6, 12개월의 폐렴구균 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월의 로타바이러스 백신, 경구 용액
다른 이름들:
생후 2개월 및 6개월에 B형 간염 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 12개월 MMR 백신, 피하주사
다른 이름들:
생후 12개월에 수두 백신
다른 이름들:
DTaP-IPV//Hib 백신 생후 2, 4, 6, 12~15개월(그룹 1a)/15~18개월(그룹 1b 및 그룹 2)에 근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1b
2, 4, 6, 15~18개월에 MenACYW 결합 백신 및 2, 4, 6, 12~15개월 및 15~18개월에 정기 백신
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신 0.5mL, 근육내
생후 2, 4, 6, 12개월의 폐렴구균 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월의 로타바이러스 백신, 경구 용액
다른 이름들:
생후 2개월 및 6개월에 B형 간염 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 12개월 MMR 백신, 피하주사
다른 이름들:
생후 12개월에 수두 백신
다른 이름들:
생후 15~18개월에 A형 간염 백신
다른 이름들:
DTaP-IPV//Hib 백신 생후 2, 4, 6, 12~15개월(그룹 1a)/15~18개월(그룹 1b 및 그룹 2)에 근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2a
2, 4, 6, 12개월의 MENVEO® 및 2, 4, 6, 12, 15~18개월의 정기 백신
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생후 2, 4, 6, 12개월의 폐렴구균 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월의 로타바이러스 백신, 경구 용액
다른 이름들:
생후 2개월 및 6개월에 B형 간염 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 12개월 MMR 백신, 피하주사
다른 이름들:
생후 12개월에 수두 백신
다른 이름들:
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신, 0.5mL, 근육내
다른 이름들:
DTaP-IPV//Hib 백신 생후 2, 4, 6, 12~15개월(그룹 1a)/15~18개월(그룹 1b 및 그룹 2)에 근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2b
2, 4, 6, 12개월의 MENVEO® 및 2, 4, 6, 12, 15~18개월의 정기 백신
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생후 2, 4, 6, 12개월의 폐렴구균 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월의 로타바이러스 백신, 경구 용액
다른 이름들:
생후 2개월 및 6개월에 B형 간염 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 12개월 MMR 백신, 피하주사
다른 이름들:
생후 12개월에 수두 백신
다른 이름들:
생후 15~18개월에 A형 간염 백신
다른 이름들:
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신, 0.5mL, 근육내
다른 이름들:
DTaP-IPV//Hib 백신 생후 2, 4, 6, 12~15개월(그룹 1a)/15~18개월(그룹 1b 및 그룹 2)에 근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 1a 및 2a: 12개월 백신 접종 후 30일째에 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정한 백신 혈청 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 12개월 예방접종 후 30일차(13개월)
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
백신 혈청 반응은 1차 접종 전(2개월 전 0일) hSBA 역가가 (<) 1:8 미만인 참가자의 경우 4차 접종 후(12개월 후 30일) hSBA 역가 >=1:16, 또는 백신 접종 전 hSBA 역가 >=1:8인 참가자의 경우, 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 hSBA 역가가 최소 4배 증가합니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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12개월 예방접종 후 30일차(13개월)
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그룹 1 및 2: 6개월 백신 접종 후 30일째에 hSBA에 의해 항체 역가 >=1:8을 달성한 참가자의 백분율
기간: 6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
|
혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 1 및 2: 6개월 백신 접종 후 30일차에 B형 간염 항체 농도가 밀리리터당 10밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 참가자의 비율
기간: 6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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항-B형 간염 표면 항체(HBsAg)는 화학발광 검출 기술을 사용하여 시판되는 VITROS ECi/ECiQ 면역진단 시스템으로 측정되었습니다.
항-HBsAg 항체 역가가 10mIU/mL 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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그룹 1 및 2: 6개월 백신 접종 후 30일차에 항폴리리보실리비톨(PRP) 항체 농도 >=0.15 및 >=1.0 마이크로그램(mcg)/mL을 달성한 참가자의 백분율
기간: 6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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항-PRP 농도는 Farr-type radioimmunoassay(RIA)를 사용하여 측정되었습니다.
PRP 항체 역가가 0.15mcg/mL 이상 및 1.0mcg/mL 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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그룹 1 및 2: 6개월 백신 접종 후 30일차에 폴리오바이러스 항체 역가 >=1:8을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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항소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3은 중화 분석을 통해 측정되었습니다.
소아마비 항체 역가가 1:8 이상인 참가자의 비율이 평가되었습니다.
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6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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그룹 1 및 2: 6개월 백신 접종 후 30일차에 항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 항체 농도가 3배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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인간 혈청의 항로타바이러스 IgA 항체는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정되었습니다.
항로타바이러스 IgA Ab 농도가 3배 이상 증가한 참가자의 비율을 평가했습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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그룹 1 및 2: 6개월 백신 접종 후 30일째의 항로타바이러스 IgA 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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항로타바이러스 혈청 IgA 항체의 GMC는 ELISA를 사용하여 평가되었습니다.
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6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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그룹 1 및 2: 6개월 백신 접종 후 30일째의 항백일해 항체의 GMC
기간: 6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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항백일해 항체(백일해 톡소이드[PT], 사상성 헤마글루티닌 부착소[FHA], 퍼탁틴[PRN] 및 선모 유형 2 및 3[FIM])의 GMC를 전기화학발광(ECL) 분석으로 측정했습니다.
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6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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그룹 1 및 2: 6개월 백신 접종 후 30일째의 항폐렴구균 항체의 GMC
기간: 6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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항폐렴구균 항체의 GMC는 항폐렴구균 PS(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14)의 양을 정량하는 데 사용되는 폐렴구균 협막 다당류(PnPS) IgG ECL 분석으로 평가되었습니다. , 18C, 19A, 19F 및 23F) 인간 혈청의 항체.
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6개월 예방접종 후 30일째(7개월)
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그룹 1a 및 2a: 12개월 백신 접종 후 30일차에 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 항체에 대한 백신 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월 예방접종 후 30일차(13개월)
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항홍역 및 항풍진 항체에 대한 백신 반응은 벌크 IgG 효소 면역측정법으로 측정하였고 항볼거리 항체는 ELISA로 평가했습니다.
각각 언급된 기준을 충족하는 항홍역, 항볼거리, 항풍진 항체 농도를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다: 홍역: >=255 mIU/mL; 볼거리: 밀리리터당 항체 단위 >=10 및 풍진: >=10 IU/mL.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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12개월 예방접종 후 30일차(13개월)
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그룹 1a 및 2a: 12개월 백신 접종 후 30일차에 수두 항체에 대한 백신 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월 예방접종 후 30일차(13개월)
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항수두 항체에 대한 백신 반응은 당단백질(gp) ELISA로 측정되었습니다.
항수두 항체 농도가 5 이상인 참가자의 비율(Ab) gpELISA 단위/mL이 보고됩니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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12개월 예방접종 후 30일차(13개월)
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그룹 1a 및 2a: 12개월 백신 접종 후 30일째의 항폐렴구균 항체의 GMC
기간: 12개월 예방접종 후 30일차(13개월)
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항폐렴구균 항체의 GMC는 항폐렴구균 PS(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 인간 혈청 내 항체.
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12개월 예방접종 후 30일차(13개월)
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그룹 1b 및 2b: 15개월 백신 접종 후 30일차에 항-PRP 항체 농도 >=1.0mcg/mL를 달성한 참가자의 비율
기간: 15개월 예방접종 후 30일차(16개월)
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항-PRP 농도는 Farr형 RIA를 사용하여 측정되었습니다.
PRP 항체 역가가 1.0mcg/mL 이상인 참가자의 비율을 평가했습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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15개월 예방접종 후 30일차(16개월)
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그룹 1b 및 2b: 15개월 백신 접종 후 30일차에 폴리오바이러스 항체 역가 >=1:8을 달성한 참가자의 비율
기간: 15개월 예방접종 후 30일차(16개월)
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항소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3은 중화 분석을 통해 측정되었습니다.
항소아마비 항체 역가가 1:8 이상인 참가자의 비율이 평가됩니다.
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15개월 예방접종 후 30일차(16개월)
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그룹 1b 및 2b: 15개월 백신 접종 후 30일차에 항백일해 항체에 대한 백신 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 15개월 예방접종 후 30일차(16개월)
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백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 추가 접종 전(4차) 백신 접종 농도가 정량 하한(LLOQ) 미만인 경우, 추가 접종 후(4차) 백신 접종 농도는 LLOQ의 4배 이상이어야 합니다.
LLOQ는 2.00 EU/mL와 동일했습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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15개월 예방접종 후 30일차(16개월)
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그룹 1a 및 2a: 6개월 백신 접종 후 30일째 및 12개월 백신 접종 전 0일째에 hSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 6개월 접종 후 30일차(7개월차) 및 12개월 접종 전 0일차(12개월차)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
PPAS2에는 FAS2 참가자(유아기(1~3차 방문, < 12개월)에 연구 백신을 1회 이상 투여받았고 5차 방문에서 유효한 백신 접종 전 혈청학 결과가 있는 모든 무작위 참가자의 하위 집합이 포함되었습니다. 하위군 1a 및 2a에 대한 12개월 예방접종 또는 하위군 1b 및 2b에 대한 15개월 예방접종 전 방문 6에서 유아기 동안 관련 프로토콜 편차가 없고 이전에 하위군 1a 및 2a에 대해 5차 방문에서 투여 전 혈청학 샘플을 받은 경우 12개월 예방접종 또는 15개월 예방접종 전 하위군 1b 및 2b에 대한 6차 방문은 철회되지 않았습니다.
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6개월 접종 후 30일차(7개월차) 및 12개월 접종 전 0일차(12개월차)
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그룹 1a 및 2a: 6개월 백신 접종 후 30일 및 12개월 백신 접종 전 0일에 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 항체 역가 >=1:4 및 >=1:8을 달성한 참가자의 백분율
기간: 6개월 접종 후 30일차(7개월차) 및 12개월 접종 전 0일차(12개월차)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정했습니다.
PPAS2에는 유아기 동안 관련 프로토콜 편차가 없는 FAS2 참가자가 포함되었으며, 12개월 백신 접종 전 하위군 1a 및 2a에 대한 5차 방문 또는 15개월 백신 접종 전 하위군 1b 및 2b에 대한 6차 방문에서 투여 전 혈청학 샘플이 포함되었습니다. 철회되지 않았습니다.
백분율은 소수점 이하 10번째 자리에서 반올림됩니다.
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6개월 접종 후 30일차(7개월차) 및 12개월 접종 전 0일차(12개월차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET42
- U1111-1183-6361 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2018-001473-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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