미국의 건강한 영유아에게 정기 소아 백신과 병용 투여 시 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성과 안전성
2023년 12월 5일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
면역원성을 비교하고 MenACYW 접합 백신 및 MENVEO®를 일상적인 소아 백신과 함께 건강한 영유아 및 미국의 유아
이 연구의 목적은 미국에서 건강한 영유아에게 MenACYW 접합 백신과 MENVEO®를 일반 소아용 백신과 함께 투여할 때 면역원성을 비교하고 안전성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
각 피험자의 임상시험 참여 기간은 약 16~19개월(하위군 1a) 및 19~22개월(하위군 1b 및 2군)이 될 것이며, 여기에는 마지막 백신 접종 후 6개월에 안전 추적 접촉이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2637
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
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-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, 미국, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, 미국, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, 미국, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, 미국, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, 미국, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group, LLC Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio, Texas, 미국, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
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Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
-
Kaysville, Utah, 미국, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
-
Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, 미국, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, 미국, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400024
-
Syracuse, Utah, 미국, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
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Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
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Guayama, 푸에르토 리코, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 방문일에 ≥ 42일에서 ≤ 89일 사이.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 영아
- 현지 규정에서 요구하는 경우 부모 또는 보호자 및 독립 증인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 방문 전 최소 28일 전에 B형 간염 백신의 첫 번째 용량을 받은 유아
제외 기준:
- 연구 등록 당시 또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 참여 또는 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 첫 번째 시험 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 시험 접종 전 및/또는 후 4주 동안 계획된 백신 접종(인플루엔자 접종은 제외) 연구 백신 접종 2주 후. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 1가 또는 다가, PS 또는 결합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 혈청군 함유 백신)로 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두에 대한 이전 예방접종; 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴연쇄구균 및/또는 로타바이러스 감염 또는 질병
- B형 간염 예방접종을 이전에 1회 이상 접종
- 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 출생 이후 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 개인
- 활동성 결핵이 있는 개인
- 임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 Neisseria meningitidis 감염 이력
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두의 병력; 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴연쇄구균 및/또는 로타바이러스 감염 또는 질병
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높은 경우(특히 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 피험자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 피험자)
- 중첩의 역사
- 발작 및 진행성 신경학적 장애를 포함한 모든 신경학적 장애의 병력
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 백신 성분 또는 라텍스에 대한 알려진 전신 과민성, 또는 시험에 사용된 백신 또는 네오마이신, 젤라틴 및 효모를 포함한 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 연구자의 의견으로 근육내 백신접종을 금하는 혈소판감소증의 구두 보고
- 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 연구자의 의견에서 근육내 백신접종이 금기임
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
- 만성 질환(심장 질환, 선천성 심장 질환, 만성 폐 질환, 신장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, 정신 운동 질환 및 알려진 선천성 또는 유전 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 시험의 진행 또는 완료를 방해할 우려가 있는 단계에서
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
- 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1a
생후 2, 4, 6, 12~15개월에 MenACYW 결합 백신 및 일반 백신
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신 0.5mL, 근육내
생후 2, 4, 6개월에 DTaP-IPV//Hib 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6, 12개월의 폐렴구균 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월의 로타바이러스 백신, 경구 용액
다른 이름들:
생후 2개월 및 6개월에 B형 간염 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 12개월 MMR 백신, 피하주사
다른 이름들:
생후 12개월에 수두 백신
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 1b
2, 4, 6, 15~18개월에 MenACYW 결합 백신 및 2, 4, 6, 12~15개월 및 15~18개월에 정기 백신
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신 0.5mL, 근육내
생후 2, 4, 6개월에 DTaP-IPV//Hib 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6, 12개월의 폐렴구균 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월의 로타바이러스 백신, 경구 용액
다른 이름들:
생후 2개월 및 6개월에 B형 간염 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 12개월 MMR 백신, 피하주사
다른 이름들:
생후 12개월에 수두 백신
다른 이름들:
생후 15~18개월에 A형 간염 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2a
2, 4, 6, 12개월의 MENVEO® 및 2, 4, 6, 12, 15~18개월의 정기 백신
|
생후 2, 4, 6개월에 DTaP-IPV//Hib 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6, 12개월의 폐렴구균 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월의 로타바이러스 백신, 경구 용액
다른 이름들:
생후 2개월 및 6개월에 B형 간염 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 12개월 MMR 백신, 피하주사
다른 이름들:
생후 12개월에 수두 백신
다른 이름들:
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신, 0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2b
2, 4, 6, 12개월의 MENVEO® 및 2, 4, 6, 12, 15~18개월의 정기 백신
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생후 2, 4, 6개월에 DTaP-IPV//Hib 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6, 12개월의 폐렴구균 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월의 로타바이러스 백신, 경구 용액
다른 이름들:
생후 2개월 및 6개월에 B형 간염 백신, 근육주사
다른 이름들:
생후 12개월 MMR 백신, 피하주사
다른 이름들:
생후 12개월에 수두 백신
다른 이름들:
생후 15~18개월에 A형 간염 백신
다른 이름들:
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신, 0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W(하위군 1a 및 2a)에 대해 사전 정의된 역치를 초과하는 항체 역가
기간: 하위군 1a 및 2a에 대한 4차 수막구균 백신 접종 후 D0 및 30일
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인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정한 혈청 반응을 달성한 참가자의 백분율
|
하위군 1a 및 2a에 대한 4차 수막구균 백신 접종 후 D0 및 30일
|
|
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W(군 1 및 2)에 대한 항체 역가 ≥ 1:8
기간: 1군, 2군 생후 6개월 접종 후 30일
|
HSBA로 측정한 항체 역가 ≥ 1:8의 사전 정의된 임계값을 달성한 참가자의 비율
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1군, 2군 생후 6개월 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염에 대한 IgG 항체 농도 ≥ 10mIU(milli-international units)/mL
기간: 1군, 2군 생후 6개월 접종 후 30일
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IgG 항체 농도 ≥ 10mIU/mL의 사전 정의된 임계값을 달성한 참가자의 비율
|
1군, 2군 생후 6개월 접종 후 30일
|
|
B형 간염에 대한 IgG 항체 농도
기간: 1군, 2군 생후 6개월 접종 후 30일
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항체 농도는 백신에 포함된 항원에 대한 표준 분석으로 측정되며 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
|
1군, 2군 생후 6개월 접종 후 30일
|
|
폴리리보실-리비톨 포스페이트(PRP)에 대한 항체 농도
기간: 하위군 1b 및 2b에 대한 6개월 접종 후 30일, 15개월 접종 전 및 30일 후
|
항체 농도는 백신에 포함된 항원에 대한 표준 분석으로 측정되며 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
|
하위군 1b 및 2b에 대한 6개월 접종 후 30일, 15개월 접종 전 및 30일 후
|
|
PRP에 대한 항체 농도 ≥ 0.15 및/또는 ≥ 1.0µg/mL
기간: 1군과 2군은 생후 6개월에 접종 30일 후, 1b군과 2b군은 접종 전과 15개월 후 30일
|
항체 농도 ≥ 0.15µg/mL 및/또는 1.0µg/mL의 사전 정의된 임계값을 달성한 대상자의 백분율
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1군과 2군은 생후 6개월에 접종 30일 후, 1b군과 2b군은 접종 전과 15개월 후 30일
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디프테리아 및 파상풍에 대한 사전 정의된 역치를 초과하는 항체 농도
기간: 1군과 2군은 6개월 접종 후 30일, 1b군과 2b군은 15개월 접종 후 30일
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항체 농도 ≥ 디프테리아 및 파상풍에 대한 확립된 혈청상태 컷오프 수준을 가진 참가자의 %
|
1군과 2군은 6개월 접종 후 30일, 1b군과 2b군은 15개월 접종 후 30일
|
|
디프테리아 및 파상풍에 대한 항체 농도
기간: 1군과 2군은 6개월 접종 후 30일, 1b군과 2b군은 15개월 접종 후 30일
|
항체 농도는 백신에 포함된 항원에 대한 표준 분석으로 측정되며 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
|
1군과 2군은 6개월 접종 후 30일, 1b군과 2b군은 15개월 접종 후 30일
|
|
폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가 ≥ 1:8
기간: 1군과 2군은 생후 6개월에 백신 접종 후 30일, 하위군 1b와 2b는 15개월령에 백신 접종 30일 후
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항체 역가 ≥ 사전 정의된 임계값 1:8을 달성한 참가자의 비율
|
1군과 2군은 생후 6개월에 백신 접종 후 30일, 하위군 1b와 2b는 15개월령에 백신 접종 30일 후
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소아마비 바이러스 유형 1,2,3에 대한 항체 역가
기간: 1군과 2군은 생후 6개월에 백신 접종 후 30일, 하위군 1b와 2b는 15개월에 백신 접종 후 30일
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항체 역가는 백신에 포함된 항원에 대한 표준 분석으로 측정되며 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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1군과 2군은 생후 6개월에 백신 접종 후 30일, 하위군 1b와 2b는 15개월에 백신 접종 후 30일
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로타바이러스의 5개 혈청군의 항원에 대해 기준선보다 3배 이상 증가한 IgA 항체 농도
기간: 1군과 2군은 D0 및 생후 6개월 접종 후 30일
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IgA 항체 농도 ≥ 기준선 대비 3배 증가의 사전 정의된 임계값을 달성한 참가자의 비율
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1군과 2군은 D0 및 생후 6개월 접종 후 30일
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로타바이러스 5개 혈청군의 항원에 대한 IgA 항체 농도
기간: 1군과 2군은 D0 및 생후 6개월 접종 후 30일
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항체 농도는 로타바이러스 백신에 포함된 항원에 대한 표준 분석으로 측정되며 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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1군과 2군은 D0 및 생후 6개월 접종 후 30일
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백일해에 대한 항체 농도(백일해 톡소이드[PT], 필라멘트성 헤마글루티닌[FHA], 퍼탁틴[PRN], 핌브리아 유형 2 및 3[FIM])
기간: D0 및 그룹 1 및 2의 경우 생후 6개월에 백신 접종 후 30일, 하위 그룹 1b 및 2b의 경우 15개월 백신 접종 전후
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항체 농도는 백신에 포함된 항원에 대한 표준 분석으로 측정되며 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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D0 및 그룹 1 및 2의 경우 생후 6개월에 백신 접종 후 30일, 하위 그룹 1b 및 2b의 경우 15개월 백신 접종 전후
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백일해(PT, FHA, PRN, FIM)에 대해 미리 정의된 역치를 초과하는 항체 농도
기간: 하위군 1b 및 2b에 대한 생후 15개월 예방접종 전후
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항체 농도 ≥ 백일해에 대한 확립된 혈청 반응률을 가진 참가자의 %
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하위군 1b 및 2b에 대한 생후 15개월 예방접종 전후
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13가 폐렴구균 백신의 항원에 대한 항체농도
기간: 1군과 2군은 6개월 접종 후 30일, 1a군과 2a군은 12개월 접종 후 30일
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항체 농도는 백신에 포함된 항원에 대한 표준 분석으로 측정되며 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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1군과 2군은 6개월 접종 후 30일, 1a군과 2a군은 12개월 접종 후 30일
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MMR 백신의 항원에 대해 미리 정의된 임계값을 초과하는 항체 농도
기간: 하위군 1a 및 2a에 대한 12개월 접종 후 30일
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항체 농도 ≥ MMR 백신의 항원에 대해 확립된 혈청상태 컷오프 수준을 가진 참가자의 %
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하위군 1a 및 2a에 대한 12개월 접종 후 30일
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MMR 백신의 항원에 대한 항체 농도
기간: 하위군 1a 및 2a에 대한 12개월 접종 후 30일
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항체 농도는 백신에 포함된 항원에 대한 표준 분석으로 측정되며 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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하위군 1a 및 2a에 대한 12개월 접종 후 30일
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수두 백신의 항원에 대한 항체 농도
기간: 하위군 1a 및 2a에 대한 12개월 접종 후 30일
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항체 농도는 백신에 포함된 항원에 대한 표준 분석으로 측정되며 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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하위군 1a 및 2a에 대한 12개월 접종 후 30일
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수두 백신의 항원에 대해 사전 정의된 임계값을 초과하는 항체 농도
기간: 하위군 1a 및 2a에 대한 12개월 접종 후 30일
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수두 백신의 항원에 대한 항체 농도 ≥ 확립된 혈청상태 컷오프 수준을 가진 참가자의 %
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하위군 1a 및 2a에 대한 12개월 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체
기간: D0, 1군과 2군은 생후 30일 접종 후 30일, 1a군과 2a군은 12개월 접종 전후 30일, 1b군은 15개월 접종 전후
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항체 역가는 hSBA에 의해 측정되고 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다.
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D0, 1군과 2군은 생후 30일 접종 후 30일, 1a군과 2a군은 12개월 접종 전후 30일, 1b군은 15개월 접종 전후
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 사전 정의된 역치를 초과하는 항체 역가
기간: 1군과 2군은 생후 30일 접종 후 30일, 1a군과 2a군은 12개월 접종 전후 30일, 1b군은 15개월 접종 전후
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HSBA로 측정한 항체 역가 ≥ 사전 정의된 임계값을 달성한 참가자의 %
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1군과 2군은 생후 30일 접종 후 30일, 1a군과 2a군은 12개월 접종 전후 30일, 1b군은 15개월 접종 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET42
- U1111-1183-6361 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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