Imunogenicidade e segurança de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente quando administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina em bebês e crianças pequenas saudáveis nos EUA
10 de outubro de 2024 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase III, parcialmente modificado, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por ativo, multicêntrico para comparar a imunogenicidade e descrever a segurança da vacina conjugada MenACYW e MENVEO® quando administrados concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina para bebês saudáveis e Crianças nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade e descrever a segurança da vacina conjugada MenACYW e MENVEO® quando ambas são administradas concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina para bebês e crianças pequenas saudáveis nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina conjugada MenACYW
- Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
- Biológico: Vacina pentavalente contra rotavírus
- Biológico: Vacina hepatite b
- Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
- Biológico: Vacina varicela
- Biológico: Vacina hepatite A
- Biológico: Vacina conjugada MenACYW-135
- Biológico: Vacina DTaP-IPV//Hib
Descrição detalhada
A duração da participação de cada indivíduo no estudo será de aproximadamente 16 a 19 meses (Subgrupo 1a) e 19 a 22 meses (Subgrupo 1b e Grupo 2), que inclui um contato de acompanhamento de segurança 6 meses após as últimas vacinações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2627
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
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Louisiana
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Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
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-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
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North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
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Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
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Caguas, Porto Rico, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
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Guayama, Porto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 42 a ≤ 89 dias no dia da primeira visita do estudo.
- Lactentes saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor, e uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais
- O participante e os pais/responsáveis podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Bebês que receberam a primeira dose da vacina contra hepatite B pelo menos 28 dias antes da primeira visita do estudo
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no estudo ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores e/ou posteriores a qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida com um intervalo de pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacinação em estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, PS ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina meningocócica contendo sorogrupo B).
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola, varicela; e de Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae e/ou infecção ou doença por rotavírus
- Recebimento de mais de 1 dose anterior de vacina contra hepatite B
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue desde o nascimento
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) desde o nascimento
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina
- Indivíduos com discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático
- Indivíduos com tuberculose ativa
- História de qualquer infecção por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola, varicela; e de Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae e/ou infecção ou doença por rotavírus
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, indivíduos com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou indivíduos que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia)
- História de intussuscepção
- Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo convulsões e distúrbios neurológicos progressivos
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou ao látex, ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias, incluindo neomicina, gelatina e levedura
- Relato verbal de trombocitopenia contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
- Doença crônica (incluindo, entre outros, distúrbios cardíacos, cardiopatia congênita, doença pulmonar crônica, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, doenças psicomotoras e doenças congênitas ou genéticas conhecidas) que, na opinião do investigador, é em um estágio em que possa interferir na condução ou conclusão do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Identificado como filho natural ou adotivo do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
- As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1a
Vacina conjugada MenACYW e vacinas de rotina aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) vacina conjugada contra o toxóide tetânico 0,5 mL, intramuscular
Vacina pneumocócica aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade, Intramuscular
Outros nomes:
Vacina contra rotavírus aos 2, 4 e 6 meses de idade, solução oral
Outros nomes:
Vacina contra hepatite B aos 2 e 6 meses de idade, Intramuscular
Outros nomes:
Vacina MMR aos 12 meses de idade, Subcutânea
Outros nomes:
Vacina contra varicela aos 12 meses de idade
Outros nomes:
Vacina DTaP-IPV//Hib aos 2, 4, 6 e 12 a 15 (Grupo 1a)/15-18 (Grupo 1b e Grupo 2) meses de idade Intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1b
Vacina conjugada MenACYW aos 2, 4, 6 e 15 a 18 meses de idade e vacinas de rotina aos 2, 4, 6, 12 a 15 meses de idade e 15 a 18 meses de idade
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) vacina conjugada contra o toxóide tetânico 0,5 mL, intramuscular
Vacina pneumocócica aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade, Intramuscular
Outros nomes:
Vacina contra rotavírus aos 2, 4 e 6 meses de idade, solução oral
Outros nomes:
Vacina contra hepatite B aos 2 e 6 meses de idade, Intramuscular
Outros nomes:
Vacina MMR aos 12 meses de idade, Subcutânea
Outros nomes:
Vacina contra varicela aos 12 meses de idade
Outros nomes:
Vacina contra hepatite A dos 15 aos 18 meses de idade
Outros nomes:
Vacina DTaP-IPV//Hib aos 2, 4, 6 e 12 a 15 (Grupo 1a)/15-18 (Grupo 1b e Grupo 2) meses de idade Intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2a
MENVEO® aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade e vacinas de rotina aos 2, 4, 6, 12 e 15 a 18 meses de idade
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Vacina pneumocócica aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade, Intramuscular
Outros nomes:
Vacina contra rotavírus aos 2, 4 e 6 meses de idade, solução oral
Outros nomes:
Vacina contra hepatite B aos 2 e 6 meses de idade, Intramuscular
Outros nomes:
Vacina MMR aos 12 meses de idade, Subcutânea
Outros nomes:
Vacina contra varicela aos 12 meses de idade
Outros nomes:
Meningocócica (Grupos A, C, Y e W-135) oligossacarídeo difteria CRM197 vacina conjugada, 0,5 mL, intramuscular
Outros nomes:
Vacina DTaP-IPV//Hib aos 2, 4, 6 e 12 a 15 (Grupo 1a)/15-18 (Grupo 1b e Grupo 2) meses de idade Intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2b
MENVEO® aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade e vacinas de rotina aos 2, 4, 6, 12 e 15 a 18 meses de idade
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Vacina pneumocócica aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade, Intramuscular
Outros nomes:
Vacina contra rotavírus aos 2, 4 e 6 meses de idade, solução oral
Outros nomes:
Vacina contra hepatite B aos 2 e 6 meses de idade, Intramuscular
Outros nomes:
Vacina MMR aos 12 meses de idade, Subcutânea
Outros nomes:
Vacina contra varicela aos 12 meses de idade
Outros nomes:
Vacina contra hepatite A dos 15 aos 18 meses de idade
Outros nomes:
Meningocócica (Grupos A, C, Y e W-135) oligossacarídeo difteria CRM197 vacina conjugada, 0,5 mL, intramuscular
Outros nomes:
Vacina DTaP-IPV//Hib aos 2, 4, 6 e 12 a 15 (Grupo 1a)/15-18 (Grupo 1b e Grupo 2) meses de idade Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos 1a e 2a: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina medida por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) no dia 30 após vacinação de 12 meses
Prazo: Dia 30 após vacinação de 12 meses (mês 13)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
A resposta sorológica à vacina foi definida como um título de hSBA pós-4ª dose (Dia 30 após 12 meses)> = 1:16 para participantes com título de hSBA pré-1ª dose (Dia 0 antes de 2 meses) menor que (<) 1:8, ou pelo menos um aumento de 4 vezes no título de hSBA da pré-vacinação para a pós-vacinação para participantes com título de hSBA pré-vacinação >=1:8.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 30 após vacinação de 12 meses (mês 13)
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Grupos 1 e 2: Porcentagem de participantes que alcançaram títulos de anticorpos >=1:8 por hSBA no dia 30 após a vacinação de 6 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos 1 e 2: Porcentagem de participantes que alcançaram concentrações de anticorpos anti-hepatite B >=10 miliunidades internacionais por mililitro (mUI/mL) no dia 30 após a vacinação de 6 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
|
Os anticorpos de superfície anti-Hepatite B (HBsAg) foram medidos pelo sistema de imunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ comercialmente disponível, utilizando tecnologia de detecção de quimioluminescência.
Foi avaliada a porcentagem de participantes com título de anticorpo anti-HBsAg >=10 mUI/mL.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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|
Grupos 1 e 2: Porcentagem de participantes que atingiram concentrações de anticorpos anti-polirribosil-ribitol (PRP) >=0,15 e >=1,0 micrograma (mcg)/mL no dia 30 após a vacinação de 6 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
|
As concentrações de anti-PRP foram medidas usando um radioimunoensaio tipo farr (RIA).
A porcentagem de participantes com título de anticorpos PRP >=0,15 mcg/mL e >=1,0 mcg/mL foi avaliada.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
|
Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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Grupos 1 e 2: Porcentagem de participantes que obtiveram títulos de anticorpos antipoliovírus >=1:8 no dia 30 após a vacinação de 6 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
|
Os antipoliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos antipoliomielite >=1:8 foi avaliada.
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Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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Grupos 1 e 2: Porcentagem de participantes que atingiram concentrações de anticorpos de imunoglobulina A (IgA) anti-rotavírus >= aumento de 3 vezes no dia 30 após vacinação de 6 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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Os anticorpos IgA anti-rotavírus no soro humano foram medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
A porcentagem de participantes que alcançaram concentrações de IgA Ab anti-rotavírus >= aumento de 3 vezes foi avaliada.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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Grupos 1 e 2: Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de Anticorpos IgA Anti-Rotavírus no Dia 30 Após Vacinação de 6 Meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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Os GMCs de anticorpos IgA séricos anti-rotavírus foram avaliados usando ELISA.
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Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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Grupos 1 e 2: GMCs de anticorpos anti-coqueluche no dia 30 após vacinação de 6 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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GMCs de anticorpos anti-coqueluche (toxóide coqueluche [PT], adesina hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN] e fímbrias tipos 2 e 3 [FIM]) foram medidos por ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
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Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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Grupos 1 e 2: GMCs de anticorpos antipneumocócicos no dia 30 após vacinação de 6 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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Os GMCs de anticorpos antipneumocócicos foram avaliados pelo ensaio IgG ECL de polissacarídeo capsular pneumocócico (PnPS), que é usado para quantificar a quantidade de PS anti-streptococcus pneumoniae (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19A, 19F e 23F) em soro humano.
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Dia 30 após a vacinação de 6 meses (7º mês)
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Grupos 1a e 2a: porcentagem de participantes que obtiveram resposta à vacina para anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) no dia 30 após a vacinação de 12 meses
Prazo: Dia 30 após vacinação de 12 meses (mês 13)
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A resposta da vacina contra anticorpos anti-sarampo e anti-rubéola foi medida por imunoensaio enzimático IgG em massa e os anticorpos anti-caxumba foram avaliados por ELISA.
É relatada a porcentagem de participantes com concentração de anticorpos antisarampo, anticaxumba e antirrubéola que atenderam ao respectivo critério mencionado: sarampo: >=255 mUI/mL; caxumba: >=10 unidades de anticorpos por mililitro e rubéola: >=10 UI/mL.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 30 após vacinação de 12 meses (mês 13)
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Grupos 1a e 2a: porcentagem de participantes que obtiveram resposta à vacina para anticorpos contra varicela no dia 30 após a vacinação de 12 meses
Prazo: Dia 30 após vacinação de 12 meses (mês 13)
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A resposta da vacina contra anticorpos anti-varicela foi medida por ELISA de glicoproteína (gp).
A porcentagem de participantes com concentração de anticorpos antivaricela >=5 unidades gpELISA de anticorpo (Ab)/mL é relatada.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 30 após vacinação de 12 meses (mês 13)
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Grupos 1a e 2a: GMCs de anticorpos antipneumocócicos no dia 30 após vacinação de 12 meses
Prazo: Dia 30 após vacinação de 12 meses (mês 13)
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Os GMCs de anticorpos antipneumocócicos foram avaliados pelo ensaio PnPS IgG ECL que é usado para quantificar a quantidade de PS anti-streptococcus pneumoniae (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) em soro humano.
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Dia 30 após vacinação de 12 meses (mês 13)
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Grupos 1b e 2b: Porcentagem de participantes que alcançaram concentrações de anticorpos anti-PRP >=1,0 mcg/mL no dia 30 após vacinação de 15 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 15 meses (16º mês)
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As concentrações de anti-PRP foram medidas usando um RIA do tipo farr.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos PRP >=1,0 mcg/mL foi avaliada.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 30 após a vacinação de 15 meses (16º mês)
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Grupos 1b e 2b: Porcentagem de participantes que alcançaram títulos de anticorpos antipoliovírus >=1:8 no dia 30 após a vacinação de 15 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 15 meses (16º mês)
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Os antipoliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização.
A porcentagem de participantes com títulos de anticorpos antipoliomielite >=1:8 é avaliada.
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Dia 30 após a vacinação de 15 meses (16º mês)
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Grupos 1b e 2b: Porcentagem de participantes que obtiveram resposta à vacina para anticorpos anticoqueluche no dia 30 após a vacinação de 15 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 15 meses (16º mês)
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A resposta à vacina foi definida como: se a concentração de vacinação pré-reforço (4ª) fosse <limite inferior de quantificação (LLOQ), então a concentração de vacinação pós-reforço (4ª) deveria ser >=4 vezes LLOQ.
O LLOQ foi igual a 2,00 EU/mL.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 30 após a vacinação de 15 meses (16º mês)
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Grupos 1a e 2a: Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos por hSBA no dia 30 após a vacinação de 6 meses e no dia 0 antes da vacinação de 12 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 6 meses (mês 7) e dia 0 antes da vacinação de 12 meses (mês 12)
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Os GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
O PPAS2 incluiu participantes do FAS2 (subconjunto de todos os participantes randomizados que receberam >=1 dose da vacina do estudo na infância [na Visita 1 a 3, <12 meses de idade] e tiveram um resultado de sorologia pré-vacinação válido na Visita 5 antes do Vacinações de 12 meses para os Subgrupos 1a e 2a ou na Visita 6 antes das vacinações de 15 meses para os Subgrupos 1b e 2b) sem desvios de protocolo relevantes durante a infância e para quem uma amostra de sorologia pré-dose na Visita 5 para os Subgrupos 1a e 2a antes as vacinações de 12 meses ou Visita 6 para os Subgrupos 1b e 2b antes das vacinações de 15 meses não foram retiradas.
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Dia 30 após a vacinação de 6 meses (mês 7) e dia 0 antes da vacinação de 12 meses (mês 12)
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Grupos 1a e 2a: Porcentagem de participantes que alcançaram títulos de anticorpos >=1:4 e >=1:8 contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W no dia 30 após a vacinação de 6 meses e no dia 0 antes da vacinação de 12 meses
Prazo: Dia 30 após a vacinação de 6 meses (mês 7) e dia 0 antes da vacinação de 12 meses (mês 12)
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
O PPAS2 incluiu participantes do FAS2 sem desvios de protocolo relevantes durante a infância e para os quais uma amostra sorológica pré-dose na Visita 5 para os Subgrupos 1a e 2a antes das vacinações de 12 meses ou na Visita 6 para os Subgrupos 1b e 2b antes das vacinações de 15 meses foi não retirado.
As porcentagens são arredondadas para a décima casa decimal.
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Dia 30 após a vacinação de 6 meses (mês 7) e dia 0 antes da vacinação de 12 meses (mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET42
- U1111-1183-6361 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2018-001473-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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