Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin bij gelijktijdige toediening met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde zuigelingen en peuters in de VS.
10 oktober 2024 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase III, gedeeltelijk gemodificeerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelgroep, actief gecontroleerde, multicenter studie om de immunogeniciteit te vergelijken en de veiligheid van Men ACYW conjugaatvaccin en MENVEO® te beschrijven bij gelijktijdige toediening met routinematige pediatrische vaccins aan gezonde baby's en Peuters in de Verenigde Staten
Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit te vergelijken en de veiligheid te beschrijven van het MenACYW-conjugaatvaccin en MENVEO® wanneer beide gelijktijdig worden toegediend met routinematige pediatrische vaccins aan gezonde baby's en peuters in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
- Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin
- Biologisch: Vijfwaardig rotavirusvaccin
- Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
- Biologisch: Vaccin tegen mazelen, bof, rubella (BMR).
- Biologisch: Varicella-vaccin
- Biologisch: Hepatitis A-vaccin
- Biologisch: MenACYW-135 geconjugeerd vaccin
- Biologisch: DTaP-IPV//Hib-vaccin
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek zal ongeveer 16 tot 19 maanden (subgroep 1a) en 19 tot 22 maanden (subgroep 1b en groep 2) zijn, inclusief een veiligheidsopvolgcontact 6 maanden na de laatste vaccinaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2627
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
-
Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 42 tot ≤ 89 dagen oud op de dag van het eerste studiebezoek.
- Gezonde baby's zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of voogd, en een onafhankelijke getuige, indien vereist door de lokale regelgeving
- Deelnemer en ouder/verzorger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
- Baby's die de eerste dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen ten minste 28 dagen vóór het eerste studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voor en/of na een proefvaccinatie, behalve griepvaccinatie, die kan worden ontvangen met een tussenpoos van ten minste 2 weken voor of 2 weken na een eventuele studievaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, PS of geconjugeerd meningokokkenvaccin met serogroep A, C, Y of W; of meningokokken B serogroepbevattend vaccin).
- eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis A, mazelen, bof, rubella, waterpokken; en van Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae en/of rotavirus infectie of ziekte
- Ontvangst van meer dan 1 eerdere dosis hepatitis B-vaccin
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten sinds de geboorte
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) sinds de geboorte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond
- Personen met bloeddyscrasieën, leukemie, lymfoom van welk type dan ook of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten
- Personen met actieve tuberculose
- Geschiedenis van een Neisseria meningitidis-infectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B, hepatitis A, mazelen, bof, rubella, waterpokken; en van Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae en/of rotavirus infectie of ziekte
- Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, proefpersonen met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of proefpersonen die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte)
- Geschiedenis van invaginatie
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, inclusief eventuele toevallen en progressieve neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of voor latex, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat, waaronder neomycine, gelatine en gist
- Mondelinge melding van trombocytopenie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, volgens de onderzoeker een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
- Chronische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot hartaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, chronische longaandoeningen, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, diabetes, psychomotorische ziekten en bekende aangeboren of genetische ziekten) die naar de mening van de onderzoeker in een stadium waarin het de uitvoering of afronding van de proef zou kunnen verstoren
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
- Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1a
MenACYW-conjugaatvaccin en routinevaccins op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden
|
Meningokokkenpolysaccharide (serogroep A, C, Y en W) tetanustoxoïdconjugaatvaccin 0,5 ml, intramusculair
Pneumokokkenvaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden, intramusculair
Andere namen:
Rotavirusvaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, orale oplossing
Andere namen:
Hepatitis B-vaccin op de leeftijd van 2 en 6 maanden, intramusculair
Andere namen:
MMR-vaccin op de leeftijd van 12 maanden, subcutaan
Andere namen:
Varicella-vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden
Andere namen:
DTaP-IPV//Hib-vaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 (Groep 1a)/15-18 (Groep 1b en Groep 2) maanden oud Intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 1b
MenACYW-conjugaatvaccin op de leeftijd van 2, 4, 6 en 15 tot 18 maanden en routinevaccins op de leeftijd van 2, 4, 6, 12 tot 15 maanden en 15 tot 18 maanden
|
Meningokokkenpolysaccharide (serogroep A, C, Y en W) tetanustoxoïdconjugaatvaccin 0,5 ml, intramusculair
Pneumokokkenvaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden, intramusculair
Andere namen:
Rotavirusvaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, orale oplossing
Andere namen:
Hepatitis B-vaccin op de leeftijd van 2 en 6 maanden, intramusculair
Andere namen:
MMR-vaccin op de leeftijd van 12 maanden, subcutaan
Andere namen:
Varicella-vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden
Andere namen:
Hepatitis A-vaccin op de leeftijd van 15 tot 18 maanden
Andere namen:
DTaP-IPV//Hib-vaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 (Groep 1a)/15-18 (Groep 1b en Groep 2) maanden oud Intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2a
MENVEO® op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden en routinevaccins op de leeftijd van 2, 4, 6, 12 en 15 tot 18 maanden
|
Pneumokokkenvaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden, intramusculair
Andere namen:
Rotavirusvaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, orale oplossing
Andere namen:
Hepatitis B-vaccin op de leeftijd van 2 en 6 maanden, intramusculair
Andere namen:
MMR-vaccin op de leeftijd van 12 maanden, subcutaan
Andere namen:
Varicella-vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden
Andere namen:
Meningokokken (groep A, C, Y en W-135) oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin, 0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
DTaP-IPV//Hib-vaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 (Groep 1a)/15-18 (Groep 1b en Groep 2) maanden oud Intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2b
MENVEO® op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden en routinevaccins op de leeftijd van 2, 4, 6, 12 en 15 tot 18 maanden
|
Pneumokokkenvaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden, intramusculair
Andere namen:
Rotavirusvaccin op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, orale oplossing
Andere namen:
Hepatitis B-vaccin op de leeftijd van 2 en 6 maanden, intramusculair
Andere namen:
MMR-vaccin op de leeftijd van 12 maanden, subcutaan
Andere namen:
Varicella-vaccinatie op de leeftijd van 12 maanden
Andere namen:
Hepatitis A-vaccin op de leeftijd van 15 tot 18 maanden
Andere namen:
Meningokokken (groep A, C, Y en W-135) oligosaccharide difterie CRM197 conjugaatvaccin, 0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
DTaP-IPV//Hib-vaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 (Groep 1a)/15-18 (Groep 1b en Groep 2) maanden oud Intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepen 1a en 2a: Percentage deelnemers met vaccinserorespons gemeten door serumbactericide test met behulp van menselijk complement (hSBA) op dag 30 na vaccinatie van 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 12 maanden (maand 13)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
De vaccinserorespons werd gedefinieerd als een hSBA-titer na de 4e dosis (dag 30 na 12 maanden) >=1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór de eerste dosis (dag 0 vóór 2 maanden) van minder dan (<) 1:8, of ten minste een viervoudige toename van de hSBA-titer van pre-vaccinatie tot post-vaccinatie voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie >=1:8.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 na vaccinatie van 12 maanden (maand 13)
|
|
Groepen 1 en 2: Percentage deelnemers dat antilichaamtiters >=1:8 bereikte op basis van hSBA op dag 30 na vaccinatie van 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepen 1 en 2: Percentage deelnemers dat anti-hepatitis B-antilichaamconcentraties >=10 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) bereikte op dag 30 na vaccinatie van 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
Anti-hepatitis B-oppervlakteantilichamen (HBsAg) werden gemeten met het in de handel verkrijgbare VITROS ECi/ECiQ-immunodiagnostische systeem met behulp van chemiluminescentiedetectietechnologie.
Het percentage deelnemers met een anti-HBsAg-antilichaamtiter >=10 mIU/ml werd beoordeeld.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
|
Groepen 1 en 2: Percentage deelnemers dat anti-polyribosyl-ribitol (PRP) antilichaamconcentraties >=0,15 en >=1,0 microgram (mcg)/ml bereikte op dag 30 na vaccinatie van 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
Anti-PRP-concentraties werden gemeten met behulp van een farr-type radio-immunoassay (RIA).
Het percentage deelnemers met een PRP-antilichaamtiter >=0,15 mcg/ml en >=1,0 mcg/ml werd beoordeeld.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
|
Groepen 1 en 2: Percentage deelnemers dat anti-poliovirus-antilichaamtiters >=1:8 bereikte op dag 30 na vaccinatie van 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
Antipoliovirustypen 1, 2 en 3 werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
Het percentage deelnemers met anti-polio antilichaamtiters >=1:8 werd beoordeeld.
|
Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
|
Groepen 1 en 2: Percentage deelnemers dat anti-rotavirus-immunoglobuline A (IgA)-antilichaamconcentraties >=3-voudige stijging bereikte op dag 30 na vaccinatie van 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
Anti-rotavirus IgA-antilichamen in menselijk serum werden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Het percentage deelnemers dat anti-rotavirus IgA Ab-concentraties >=3-voudige stijging bereikte, werd beoordeeld.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
|
Groepen 1 en 2: Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van anti-rotavirus-IgA-antilichamen op dag 30 na vaccinatie van 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
GMC's van anti-rotavirus serum-IgA-antilichamen werden beoordeeld met behulp van ELISA.
|
Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
|
Groepen 1 en 2: GMC’s van anti-kinkhoest-antilichamen op dag 30 na vaccinatie van 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
GMC's van anti-kinkhoest-antilichamen (kinkhoestoxoïde [PT], filamenteuze hemagglutinine-adhesine [FHA], pertactine [PRN] en fimbriae typen 2 en 3 [FIM]) werden gemeten met behulp van een elektrochemiluminescente (ECL) test.
|
Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
|
Groepen 1 en 2: GMC’s van anti-pneumokokkenantilichamen op dag 30 na vaccinatie van 6 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
GMC's van anti-pneumokokkenantilichamen werden beoordeeld met behulp van pneumokokken capsulaire polysacharide (PnPS) IgG ECL-test die wordt gebruikt om de hoeveelheid anti-streptococcus pneumoniae PS te kwantificeren (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19A, 19F en 23F) antilichamen in menselijk serum.
|
Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7)
|
|
Groepen 1a en 2a: Percentage deelnemers dat op dag 30 na vaccinatie van 12 maanden een vaccinrespons voor antilichamen tegen mazelen, bof en rubella (MMR) bereikte
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 12 maanden (maand 13)
|
De vaccinrespons tegen anti-mazelen- en anti-rubella-antilichamen werd gemeten door middel van bulk-IgG-enzym-immunoassay en anti-bof-antilichamen werden beoordeeld door middel van ELISA.
Percentage deelnemers met anti-mazelen, anti-bof, anti-rubella antilichaamconcentratie die voldeden aan het respectieve genoemde criterium wordt gerapporteerd: mazelen: >=255 mIU/ml; bof: >=10 antilichaameenheden per milliliter en rubella: >=10 IE/ml.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 na vaccinatie van 12 maanden (maand 13)
|
|
Groepen 1a en 2a: Percentage deelnemers dat een vaccinrespons op varicella-antilichamen bereikte op dag 30 na vaccinatie van 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 12 maanden (maand 13)
|
De vaccinrespons tegen anti-varicella-antilichamen werd gemeten met behulp van glycoproteïne (gp) ELISA.
Er wordt een percentage deelnemers gerapporteerd met een anti-varicella-antilichaamconcentratie >=5 antilichaam (Ab) gpELISA-eenheden/ml.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 na vaccinatie van 12 maanden (maand 13)
|
|
Groepen 1a en 2a: GMC’s van anti-pneumokokkenantilichamen op dag 30 na vaccinatie van 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 12 maanden (maand 13)
|
GMC's van anti-pneumokokkenantilichamen werden beoordeeld met behulp van PnPS IgG ECL-test die wordt gebruikt om de hoeveelheid anti-streptococcus pneumoniae PS te kwantificeren (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) antilichamen in menselijk serum.
|
Dag 30 na vaccinatie van 12 maanden (maand 13)
|
|
Groepen 1b en 2b: Percentage deelnemers dat anti-PRP-antilichaamconcentraties >=1,0 mcg/ml bereikte op dag 30 na vaccinatie van 15 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 15 maanden (maand 16)
|
Anti-PRP-concentraties werden gemeten met behulp van een farr-type RIA.
Het percentage deelnemers met een PRP-antilichaamtiters >=1,0 mcg/ml werd beoordeeld.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 na vaccinatie van 15 maanden (maand 16)
|
|
Groepen 1b en 2b: Percentage deelnemers dat anti-poliovirus-antilichaamtiters >=1:8 bereikte op dag 30 na vaccinatie van 15 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 15 maanden (maand 16)
|
Antipoliovirustypen 1, 2 en 3 werden gemeten met behulp van een neutralisatietest.
Het percentage deelnemers met anti-polio antilichaamtiters >=1:8 wordt beoordeeld.
|
Dag 30 na vaccinatie van 15 maanden (maand 16)
|
|
Groepen 1b en 2b: Percentage deelnemers dat op dag 30 na vaccinatie van 15 maanden een vaccinrespons op anti-kinkhoest-antilichamen bereikte
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 15 maanden (maand 16)
|
De vaccinrespons werd als volgt gedefinieerd: als de concentratie vóór de boostervaccinatie (4e) <de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) was, dan zou de concentratie na de boostervaccinatie (4e) >=4 maal LLOQ moeten zijn.
De LLOQ was gelijk aan 2,00 EU/ml.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 na vaccinatie van 15 maanden (maand 16)
|
|
Groepen 1a en 2a: Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W gemeten door hSBA op dag 30 na vaccinatie van 6 maanden en op dag 0 vóór vaccinatie van 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7) en dag 0 vóór vaccinatie van 12 maanden (maand 12)
|
GMT's van antilichaam tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
PPAS2 omvatte deelnemers aan FAS2 (subgroep van alle gerandomiseerde deelnemers die >=1 dosis van het onderzoeksvaccin kregen op jonge leeftijd [bij bezoek 1 tot 3, < 12 maanden oud] en die een geldig pre-vaccinatieserologisch resultaat hadden bij bezoek 5 vóór het Vaccinaties van 12 maanden voor subgroepen 1a en 2a of bij bezoek 6 vóór de vaccinaties van 15 maanden voor subgroepen 1b en 2b) zonder relevante protocolafwijkingen tijdens de kindertijd en voor wie een pre-dosis serologisch monster is afgenomen bij bezoek 5 voor subgroepen 1a en 2a ervoor de vaccinaties van 12 maanden of bezoek 6 voor subgroepen 1b en 2b vóór de vaccinaties van 15 maanden werden niet ingetrokken.
|
Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7) en dag 0 vóór vaccinatie van 12 maanden (maand 12)
|
|
Groepen 1a en 2a: Percentage deelnemers dat antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8 bereikten tegen meningokokkenserogroepen A, C, Y en W op dag 30 na vaccinatie van 6 maanden en op dag 0 vóór vaccinatie van 12 maanden
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7) en dag 0 vóór vaccinatie van 12 maanden (maand 12)
|
Antilichaamtiters van meningokokkenserogroepen A, C, Y en W werden gemeten met behulp van hSBA-test.
PPAS2 omvatte deelnemers van FAS2 zonder relevante protocolafwijkingen tijdens de kindertijd en voor wie een serologisch monster vóór de dosis werd afgenomen bij bezoek 5 voor subgroepen 1a en 2a vóór de vaccinaties van 12 maanden of bij bezoek 6 voor subgroepen 1b en 2b vóór de vaccinaties van 15 maanden. niet ingetrokken.
Percentages worden afgerond op de tiende decimaal.
|
Dag 30 na vaccinatie van 6 maanden (maand 7) en dag 0 vóór vaccinatie van 12 maanden (maand 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MET42
- U1111-1183-6361 (Register-ID: ICTRP)
- 2018-001473-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .