Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine, når den administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og småbørn i USA

5. december 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase III, delvist modificeret dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til sammenligning af immunogeniciteten og beskrivelse af sikkerheden ved MenACYW-konjugatvaccine og MENVEO®, når det administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og Småbørn i USA

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og beskrive sikkerheden af ​​MenACYW-konjugatvaccine og MENVEO®, når begge administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og småbørn i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hver enkelt forsøgspersons deltagelse i forsøget vil være ca. 16 til 19 måneder (undergruppe 1a) og 19 til 22 måneder (undergruppe 1b og gruppe 2), hvilket inkluderer en sikkerhedsopfølgningskontakt 6 måneder efter de sidste vaccinationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Premier Health Research Center Site Number : 8400007
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • United Clinical Research Site Number : 8400092
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research Site Number : 8400077
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Children's Research, LLC Site Number : 8400063
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research Site Number : 8400068
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc Site Number : 8400022
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Baybol Research Institute Site Number : 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
        • All Children Pediatrics Site Number : 8400043
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Site Number : 8400039
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 454429
        • PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Helios Clinical research Site Number : 8400075
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107-2699
        • University of North Texas Site Number : 8400079
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0163
        • University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC Site Number : 8400109
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC SCIENCE Site Number : 8400053
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Tekton Research Site Number : 8400128
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic Site Number : 8400018
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84064
        • Pediatric Care Site Number : 8400056
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center Site Number : 8400038
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075-9143
        • Wee Care Pediatrics Site Number : 8400024
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075-9645
        • Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Health Site Number : 8400062
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Investigational Site Number : 6300116
      • Guayama, Puerto Rico, 000784
        • Investigational Site Number : 6300122
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300015
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300117
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Investigational Site Number : 6300140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 42 til ≤ 89 dage på dagen for det første studiebesøg.
  • Raske spædbørn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forældrene eller værgen og et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler
  • Deltager og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • Spædbørn, der modtog den første dosis hepatitis B-vaccine mindst 28 dage før det første studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger før og/eller efter enhver forsøgsvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages med et mellemrum på mindst 2 uger før eller 2 uger efter enhver undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, PS eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-serogruppeholdig vaccine).
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper; og af Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfektion eller sygdom
  • Modtagelse af mere end 1 tidligere dosis hepatitis B-vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødslen
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) siden fødslen
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist
  • Personer med bloddyskrasier, leukæmi, lymfom af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet
  • Personer med aktiv tuberkulose
  • Anamnese med enhver Neisseria meningitidis-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper; og af Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfektion eller sygdom
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, forsøgspersoner med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller forsøgspersoner, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
  • Historie om intussusception
  • Anamnese med alle neurologiske lidelser, herunder eventuelle anfald og progressive neurologiske lidelser
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller latex, eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer, herunder neomycin, gelatine og gær
  • Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiceret intramuskulær vaccination efter investigators mening
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
  • Kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjertesygdomme, medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sygdomme og kendte medfødte eller genetiske sygdomme), som efter investigatorens mening er på et tidspunkt, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejderen med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1a
MenACYW-konjugatvaccine og rutinevacciner i alderen 2, 4, 6 og 12 til 15 måneder
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) tetanustoxoid konjugatvaccine 0,5 ml, intramuskulær
Biologisk: DTaP-IPV//Hib-vaccine
DTaP-IPV//Hib-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • Pentacel®
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Pneumokokvaccine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • PREVNAR 13®
Biologisk: Pentavalent rotavirusvaccine
Rotavirusvaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, oral opløsning
Andre navne:
  • RotaTeq®
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine ved 2 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • ENGERIX-B®
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR).
MFR-vaccine ved 12 måneders alderen, Subkutan
Andre navne:
  • M-M-R® II
Biologisk: Varicella vaccine
Varicella-vaccine ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • VARIVAX®
Eksperimentel: Gruppe 1b
MenACYW-konjugatvaccine ved 2, 4, 6 og 15 til 18 måneders alderen og rutinevacciner ved 2, 4, 6, 12 til 15 måneders alderen og 15 til 18 måneders alderen
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) tetanustoxoid konjugatvaccine 0,5 ml, intramuskulær
Biologisk: DTaP-IPV//Hib-vaccine
DTaP-IPV//Hib-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • Pentacel®
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Pneumokokvaccine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • PREVNAR 13®
Biologisk: Pentavalent rotavirusvaccine
Rotavirusvaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, oral opløsning
Andre navne:
  • RotaTeq®
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine ved 2 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • ENGERIX-B®
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR).
MFR-vaccine ved 12 måneders alderen, Subkutan
Andre navne:
  • M-M-R® II
Biologisk: Varicella vaccine
Varicella-vaccine ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • VARIVAX®
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine i alderen 15 til 18 måneder
Andre navne:
  • HAVRIX®
Aktiv komparator: Gruppe 2a
MENVEO® ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen og rutinevacciner ved 2, 4, 6, 12 og 15 til 18 måneders alderen
Biologisk: DTaP-IPV//Hib-vaccine
DTaP-IPV//Hib-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • Pentacel®
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Pneumokokvaccine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • PREVNAR 13®
Biologisk: Pentavalent rotavirusvaccine
Rotavirusvaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, oral opløsning
Andre navne:
  • RotaTeq®
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine ved 2 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • ENGERIX-B®
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR).
MFR-vaccine ved 12 måneders alderen, Subkutan
Andre navne:
  • M-M-R® II
Biologisk: Varicella vaccine
Varicella-vaccine ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • VARIVAX®
Biologisk: MenACYW-135 konjugeret vaccine
Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navne:
  • MENVEO®
Aktiv komparator: Gruppe 2b
MENVEO® ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen og rutinevacciner ved 2, 4, 6, 12 og 15 til 18 måneders alderen
Biologisk: DTaP-IPV//Hib-vaccine
DTaP-IPV//Hib-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • Pentacel®
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Pneumokokvaccine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • PREVNAR 13®
Biologisk: Pentavalent rotavirusvaccine
Rotavirusvaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, oral opløsning
Andre navne:
  • RotaTeq®
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Hepatitis B-vaccine ved 2 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
  • ENGERIX-B®
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR).
MFR-vaccine ved 12 måneders alderen, Subkutan
Andre navne:
  • M-M-R® II
Biologisk: Varicella vaccine
Varicella-vaccine ved 12 måneders alderen
Andre navne:
  • VARIVAX®
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine i alderen 15 til 18 måneder
Andre navne:
  • HAVRIX®
Biologisk: MenACYW-135 konjugeret vaccine
Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navne:
  • MENVEO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre over foruddefinerede tærskler mod meningokokserogruppe A, C, Y og W (undergruppe 1a og 2a)
Tidsramme: D0 og 30 dage efter den fjerde meningokokvaccination for undergruppe 1a og 2a
Procentdel af deltagere, der opnår en serorespons, målt ved serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA)
D0 og 30 dage efter den fjerde meningokokvaccination for undergruppe 1a og 2a
Antistoftitre ≥ 1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W (gruppe 1 og 2)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og 2
Procentdel af deltagere, der opnår antistoftitre ≥ foruddefineret tærskelværdi på 1:8, målt ved hSBA
30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG-antistofkoncentrationer ≥ 10 milli-internationale enheder (mIU) / ml mod hepatitis B
Tidsramme: 30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og 2
Procentdel af deltagere, der opnår IgG-antistofkoncentrationer ≥ foruddefineret tærskel på 10 mIU/mL
30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og 2
IgG-antistofkoncentrationer mod hepatitis B
Tidsramme: 30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og gruppe 2
Antistofkoncentrationer vil blive målt ved standardassays for antigenerne indeholdt i vaccinen og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og gruppe 2
Antistofkoncentrationer mod polyribosyl-ribitolphosphat (PRP)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination ved 6 måneder, før og 30 dage efter 15 måneders vaccination for undergruppe 1b og 2b
Antistofkoncentrationer vil blive målt ved standardassays for antigenerne indeholdt i vaccinen og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
30 dage efter vaccination ved 6 måneder, før og 30 dage efter 15 måneders vaccination for undergruppe 1b og 2b
Antistofkoncentrationer ≥ 0,15 og/eller ≥ 1,0 µg/ml mod PRP
Tidsramme: 30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og gruppe 2, før og 30 dage efter vaccination ved 15 måneders alderen for undergruppe 1b og 2b
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår antistofkoncentrationer ≥ foruddefinerede tærskler på 0,15 µg/mL og/eller 1,0 µg/mL
30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og gruppe 2, før og 30 dage efter vaccination ved 15 måneders alderen for undergruppe 1b og 2b
Antistofkoncentrationer over foruddefineret tærskel mod difteri og stivkrampe
Tidsramme: 30 dage efter vaccination ved 6 måneder for gruppe 1 og 2, 30 dage efter 15 måneders vaccination for undergruppe 1b og 2b
% af deltagere med antistofkoncentrationer ≥ etablerede serostatus cut-off niveauer for difteri og stivkrampe
30 dage efter vaccination ved 6 måneder for gruppe 1 og 2, 30 dage efter 15 måneders vaccination for undergruppe 1b og 2b
Antistofkoncentrationer mod difteri og stivkrampe
Tidsramme: 30 dage efter vaccination ved 6 måneder for gruppe 1 og 2, 30 dage efter 15 måneders vaccination for undergruppe 1b og 2b
Antistofkoncentrationer vil blive målt ved standardassays for antigenerne indeholdt i vaccinen og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
30 dage efter vaccination ved 6 måneder for gruppe 1 og 2, 30 dage efter 15 måneders vaccination for undergruppe 1b og 2b
Antistoftitre ≥ 1:8 mod poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination ved 6 måneder for gruppe 1 og gruppe 2, 30 dage efter vaccination ved 15 måneders alderen for undergruppe 1b og 2b
Procentdel af deltagere, der opnår antistoftitre ≥ foruddefineret tærskelværdi på 1:8
30 dage efter vaccination ved 6 måneder for gruppe 1 og gruppe 2, 30 dage efter vaccination ved 15 måneders alderen for undergruppe 1b og 2b
Antistoftitre mod poliovirus type 1,2,3
Tidsramme: 30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og gruppe 2, 30 dage efter vaccination ved 15 måneders alderen for undergruppe 1b og 2b
Antistoftitre vil blive målt ved standardassays for antigenerne indeholdt i vaccinen og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og gruppe 2, 30 dage efter vaccination ved 15 måneders alderen for undergruppe 1b og 2b
IgA-antistofkoncentrationer med ≥ 3 gange stigning i forhold til baseline for antigener fra 5 serogrupper af rotavirus
Tidsramme: D0 og 30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og 2
Procentdel af deltagere, der opnår IgA-antistofkoncentrationer ≥ foruddefineret tærskel på 3 gange stigning i forhold til baseline
D0 og 30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og 2
IgA-antistofkoncentrationer mod antigener fra 5 serogrupper af rotavirus
Tidsramme: D0 og 30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og 2
Antistofkoncentrationer vil blive målt ved standardassays for antigenerne indeholdt i rotavirusvaccinen og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
D0 og 30 dage efter vaccination ved 6 måneders alderen for gruppe 1 og 2
Antistofkoncentrationer mod pertussis (pertussis toksoid [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA], pertactin [PRN], fimbriae type 2 og 3 [FIM])
Tidsramme: D0 og 30 dage efter vaccination ved 6-måneders alderen for gruppe 1 og 2, før og efter 15-måneders vaccinationerne for undergruppe 1b og 2b
Antistofkoncentrationer vil blive målt ved standardassays for antigenerne indeholdt i vaccinen og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
D0 og 30 dage efter vaccination ved 6-måneders alderen for gruppe 1 og 2, før og efter 15-måneders vaccinationerne for undergruppe 1b og 2b
Antistofkoncentrationer over foruddefineret tærskel mod pertussis (PT, FHA, PRN, FIM)
Tidsramme: før og efter vaccinationen ved 15 måneders alderen for undergruppe 1b og 2b
% af deltagere med antistofkoncentrationer ≥ etableret seroresponsrate for pertussis
før og efter vaccinationen ved 15 måneders alderen for undergruppe 1b og 2b
Antistofkoncentrationer mod antigener af 13-valent pneumokokvaccine
Tidsramme: 30 dage efter vaccination ved 6 måneder for gruppe 1 og 2, 30 dage efter vaccination ved 12 måneder for undergruppe 1a og 2a
Antistofkoncentrationer vil blive målt ved standardassays for antigenerne indeholdt i vaccinen og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
30 dage efter vaccination ved 6 måneder for gruppe 1 og 2, 30 dage efter vaccination ved 12 måneder for undergruppe 1a og 2a
Antistofkoncentrationer over foruddefinerede tærskler for antigener fra MFR-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a
% af deltagere med antistofkoncentrationer ≥ etablerede serostatus cut-off niveauer for antigener i MFR vaccine
30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a
Antistofkoncentrationer mod antigener fra MFR-vaccine
Tidsramme: 30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a
Antistofkoncentrationer vil blive målt ved standardassays for antigenerne indeholdt i vaccinen og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a
Antistofkoncentrationer mod antigener fra skoldkoppevaccine
Tidsramme: 30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a
Antistofkoncentrationer vil blive målt ved standardassays for antigenerne indeholdt i vaccinen og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a
Antistofkoncentrationer over foruddefinerede tærskler for antigener fra skoldkoppevaccine
Tidsramme: 30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a
% af deltagere med antistofkoncentrationer ≥ etablerede serostatus cut-off niveauer for antigener i skoldkoppevaccine
30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a
Antistof mod meningokok serogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: D0, 30 dage efter 6-måneders vaccinationen for gruppe 1 og 2, før og 30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a, før og efter 15-måneders vaccinationen for undergruppe 1b
Antistoftitre vil blive målt ved hSBA og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
D0, 30 dage efter 6-måneders vaccinationen for gruppe 1 og 2, før og 30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a, før og efter 15-måneders vaccinationen for undergruppe 1b
Antistoftitre over foruddefinerede tærskler for meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: 30 dage efter 6-måneders vaccinationen for gruppe 1 og 2, før og 30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a, før og efter 15 måneders vaccinationen for undergruppe 1b
% af deltagere, der opnår antistoftitre ≥ foruddefinerede tærskler, målt ved hSBA
30 dage efter 6-måneders vaccinationen for gruppe 1 og 2, før og 30 dage efter 12-måneders vaccinationen for undergruppe 1a og 2a, før og efter 15 måneders vaccinationen for undergruppe 1b

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET42
  • U1111-1183-6361 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MenACYW konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner