Immunogenicitet og sikkerhed af en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine, når den administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og småbørn i USA
10. oktober 2024 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase III, delvist modificeret dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til sammenligning af immunogeniciteten og beskrivelse af sikkerheden ved MenACYW-konjugatvaccine og MENVEO®, når det administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og Småbørn i USA
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten og beskrive sikkerheden af MenACYW-konjugatvaccine og MENVEO®, når begge administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og småbørn i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
- Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
- Biologisk: Pentavalent rotavirusvaccine
- Biologisk: Hepatitis B-vaccine
- Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR).
- Biologisk: Varicella vaccine
- Biologisk: Hepatitis A-vaccine
- Biologisk: MenACYW-135 konjugeret vaccine
- Biologisk: DTaP-IPV//Hib-vaccine
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hver enkelt forsøgspersons deltagelse i forsøget vil være ca. 16 til 19 måneder (undergruppe 1a) og 19 til 22 måneder (undergruppe 1b og gruppe 2), hvilket inkluderer en sikkerhedsopfølgningskontakt 6 måneder efter de sidste vaccinationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2627
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, Forenede Stater, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
-
Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 42 til ≤ 89 dage på dagen for det første studiebesøg.
- Raske spædbørn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forældrene eller værgen og et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler
- Deltager og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- Spædbørn, der modtog den første dosis hepatitis B-vaccine mindst 28 dage før det første studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger før og/eller efter enhver forsøgsvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages med et mellemrum på mindst 2 uger før eller 2 uger efter enhver undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner
- Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, PS eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-serogruppeholdig vaccine).
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper; og af Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfektion eller sygdom
- Modtagelse af mere end 1 tidligere dosis hepatitis B-vaccine
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødslen
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) siden fødslen
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist
- Personer med bloddyskrasier, leukæmi, lymfom af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet
- Personer med aktiv tuberkulose
- Anamnese med enhver Neisseria meningitidis-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper; og af Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfektion eller sygdom
- Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, forsøgspersoner med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller forsøgspersoner, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
- Historie om intussusception
- Anamnese med alle neurologiske lidelser, herunder eventuelle anfald og progressive neurologiske lidelser
- Historie om Guillain-Barrés syndrom
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller latex, eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer, herunder neomycin, gelatine og gær
- Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiceret intramuskulær vaccination efter investigators mening
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening
- Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
- Kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjertesygdomme, medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sygdomme og kendte medfødte eller genetiske sygdomme), som efter investigatorens mening er på et tidspunkt, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
- Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejderen med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
- Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1a
MenACYW-konjugatvaccine og rutinevacciner i alderen 2, 4, 6 og 12 til 15 måneder
|
Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) tetanustoxoid konjugatvaccine 0,5 ml, intramuskulær
Pneumokokvaccine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
Rotavirusvaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, oral opløsning
Andre navne:
Hepatitis B-vaccine ved 2 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
MFR-vaccine ved 12 måneders alderen, Subkutan
Andre navne:
Varicella-vaccine ved 12 måneders alderen
Andre navne:
DTaP-IPV//Hib-vaccine ved 2, 4, 6 og 12 til 15 (Gruppe 1a)/15-18 (Gruppe 1b og Gruppe 2) måneders alder Intramuskulær
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1b
MenACYW-konjugatvaccine ved 2, 4, 6 og 15 til 18 måneders alderen og rutinevacciner ved 2, 4, 6, 12 til 15 måneders alderen og 15 til 18 måneders alderen
|
Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) tetanustoxoid konjugatvaccine 0,5 ml, intramuskulær
Pneumokokvaccine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
Rotavirusvaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, oral opløsning
Andre navne:
Hepatitis B-vaccine ved 2 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
MFR-vaccine ved 12 måneders alderen, Subkutan
Andre navne:
Varicella-vaccine ved 12 måneders alderen
Andre navne:
Hepatitis A-vaccine i alderen 15 til 18 måneder
Andre navne:
DTaP-IPV//Hib-vaccine ved 2, 4, 6 og 12 til 15 (Gruppe 1a)/15-18 (Gruppe 1b og Gruppe 2) måneders alder Intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2a
MENVEO® ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen og rutinevacciner ved 2, 4, 6, 12 og 15 til 18 måneders alderen
|
Pneumokokvaccine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
Rotavirusvaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, oral opløsning
Andre navne:
Hepatitis B-vaccine ved 2 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
MFR-vaccine ved 12 måneders alderen, Subkutan
Andre navne:
Varicella-vaccine ved 12 måneders alderen
Andre navne:
Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navne:
DTaP-IPV//Hib-vaccine ved 2, 4, 6 og 12 til 15 (Gruppe 1a)/15-18 (Gruppe 1b og Gruppe 2) måneders alder Intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2b
MENVEO® ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen og rutinevacciner ved 2, 4, 6, 12 og 15 til 18 måneders alderen
|
Pneumokokvaccine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
Rotavirusvaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen, oral opløsning
Andre navne:
Hepatitis B-vaccine ved 2 og 6 måneders alderen, intramuskulær
Andre navne:
MFR-vaccine ved 12 måneders alderen, Subkutan
Andre navne:
Varicella-vaccine ved 12 måneders alderen
Andre navne:
Hepatitis A-vaccine i alderen 15 til 18 måneder
Andre navne:
Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) oligosaccharid difteri CRM197 konjugatvaccine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navne:
DTaP-IPV//Hib-vaccine ved 2, 4, 6 og 12 til 15 (Gruppe 1a)/15-18 (Gruppe 1b og Gruppe 2) måneders alder Intramuskulær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1a og 2a: Procentdel af deltagere med vaccineserorespons målt ved serum bakteriedræbende assay ved brug af humant komplement (hSBA) på dag 30 efter 12-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 12-måneders vaccination (måned 13)
|
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA.
Vaccineserorespons blev defineret som en post 4. dosis (dag 30 efter 12 måneder) hSBA titer >=1:16 for deltagere med før 1. dosis (dag 0 før 2 måneder) hSBA titer mindre end (<) 1:8, eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titer fra før-vaccination til efter-vaccination for deltagere med hSBA-titer før vaccination >=1:8.
Procentsatser afrundes til tiende decimal.
|
Dag 30 efter 12-måneders vaccination (måned 13)
|
|
Gruppe 1 og 2: Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitre >=1:8 af hSBA på dag 30 efter 6-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA.
Procentsatser afrundes til tiende decimal.
|
Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1 og 2: Procentdel af deltagere, der opnåede anti-hepatitis B-antistofkoncentrationer >=10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) på dag 30 efter 6-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
Anti-hepatitis B overfladeantistoffer (HBsAg) blev målt med det kommercielt tilgængelige VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiske system ved brug af kemiluminescensdetektionsteknologi.
Procentdelen af deltagere med en anti-HBsAg-antistoftiter >=10 mIU/ml blev vurderet.
Procentsatser afrundes til tiende decimal.
|
Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: Procentdel af deltagere, der opnåede anti-polyribosyl-ribitol (PRP) antistofkoncentrationer >=0,15 og >=1,0 mikrogram (mcg)/ml på dag 30 efter 6-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
Anti-PRP-koncentrationer blev målt under anvendelse af en farr-type radioimmunoassay (RIA).
Procentdelen af deltagere med en PRP-antistoftiter >=0,15 mcg/ml og >=1,0 mcg/ml blev vurderet.
Procentsatser afrundes til tiende decimal.
|
Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: Procentdel af deltagere, der opnåede anti-poliovirus-antistoftitre >=1:8 på dag 30 efter 6-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt ved neutraliseringsassay.
Procentdelen af deltagere med anti-polio-antistoftitre >=1:8 blev vurderet.
|
Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: Procentdel af deltagere, der opnåede anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antistofkoncentrationer >=3-fold stigning på dag 30 efter 6-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
Anti-rotavirus IgA-antistoffer i humant serum blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Procentdelen af deltagere, der opnåede anti-rotavirus IgA Ab-koncentrationer >=3 gange stigning, blev vurderet.
Procentsatser afrundes til tiende decimal.
|
Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-rotavirus IgA-antistoffer på dag 30 efter 6-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
GMC'er af anti-rotavirus serum IgA antistoffer blev vurderet ved anvendelse af ELISA.
|
Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: GMC'er af anti-pertussis-antistoffer på dag 30 efter 6-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
GMC'er af anti-pertussis-antistoffer (pertussis toxoid [PT], filamentøst hæmagglutinin-adhæsin [FHA], pertactin [PRN] og fimbriae type 2 og 3 [FIM]) blev målt ved elektrokemiluminescens (ECL) assay.
|
Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: GMC'er af anti-pneumokok-antistoffer på dag 30 efter 6-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
GMC'er af anti-pneumokok-antistoffer blev vurderet ved pneumokok-kapselpolysaccharid (PnPS) IgG ECL-assay, som bruges til at kvantificere mængden af anti-streptococcus pneumoniae PS (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 1F, 6B, 9 18C, 19A, 19F og 23F) antistoffer i humant serum.
|
Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7)
|
|
Gruppe 1a og 2a: Procentdel af deltagere, der opnåede vaccinerespons for mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR)-antistoffer på dag 30 efter 12-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 12-måneders vaccination (måned 13)
|
Vaccinerespons mod anti-mæslinger og anti-røde hunde antistoffer blev målt ved bulk IgG enzym immunoassay, og anti-fåresyge antistoffer blev vurderet ved ELISA.
Procentdel af deltagere med anti-mæslinger, anti-fåresyge, anti-røde hunde antistof koncentration, der opfyldte de respektive nævnte kriterium er rapporteret: mæslinger: >=255 mIU/ml; fåresyge: >=10 antistofenheder pr. milliliter og røde hunde: >=10 IE/ml.
Procentsatser afrundes til tiende decimal.
|
Dag 30 efter 12-måneders vaccination (måned 13)
|
|
Gruppe 1a og 2a: Procentdel af deltagere, der opnåede vaccinerespons for skoldkoppeantistoffer på dag 30 efter 12-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 12-måneders vaccination (måned 13)
|
Vaccinerespons mod anti-varicella-antistoffer blev målt ved glycoprotein (gp) ELISA.
Procentdel af deltagere med anti-varicella antistofkoncentration >=5 antistof (Ab) gpELISA-enheder/ml er rapporteret.
Procentsatser afrundes til tiende decimal.
|
Dag 30 efter 12-måneders vaccination (måned 13)
|
|
Gruppe 1a og 2a: GMC'er af anti-pneumokok-antistoffer på dag 30 efter 12-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 12-måneders vaccination (måned 13)
|
GMC'er af anti-pneumokok-antistoffer blev vurderet ved PnPS IgG ECL-assay, som bruges til at kvantificere mængden af anti-streptococcus pneumoniae PS (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A,C, 19F og 23F) antistoffer i humant serum.
|
Dag 30 efter 12-måneders vaccination (måned 13)
|
|
Gruppe 1b og 2b: Procentdel af deltagere, der opnåede anti-PRP-antistofkoncentrationer >=1,0 mcg/ml på dag 30 efter 15-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 15-måneders vaccination (måned 16)
|
Anti-PRP-koncentrationer blev målt under anvendelse af en farr-type RIA.
Procentdelen af deltagere med en PRP-antistoftitre >=1,0 mcg/ml blev vurderet.
Procentsatser afrundes til tiende decimal.
|
Dag 30 efter 15-måneders vaccination (måned 16)
|
|
Gruppe 1b og 2b: Procentdel af deltagere, der opnåede anti-poliovirus-antistoftitre >=1:8 på dag 30 efter 15-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 15-måneders vaccination (måned 16)
|
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt ved neutraliseringsassay.
Procentdelen af deltagere med anti-polio-antistoftitre >=1:8 vurderes.
|
Dag 30 efter 15-måneders vaccination (måned 16)
|
|
Gruppe 1b og 2b: Procentdel af deltagere, der opnåede vaccinerespons for anti-pertussis-antistoffer på dag 30 efter 15-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 15-måneders vaccination (måned 16)
|
Vaccinerespons blev defineret som: hvis præ-booster (4.) vaccinationskoncentrationen var <nedre grænse for kvantificering (LLOQ), så skulle post-booster (4.) vaccinationskoncentrationen være >=4 gange LLOQ.
LLOQ var lig med 2,00 EU/ml.
Procentsatser afrundes til tiende decimal.
|
Dag 30 efter 15-måneders vaccination (måned 16)
|
|
Gruppe 1a og 2a: Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA på dag 30 efter 6-måneders vaccination og dag 0 før 12-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7) og dag 0 før 12-måneders vaccination (måned 12)
|
GMT'er af antistof mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA.
PPAS2 inkluderede deltagere i FAS2 (undergruppe af alle randomiserede deltagere, som modtog >=1 dosis af undersøgelsesvaccinen som spædbarn [ved besøg 1 til 3, < 12 måneders alderen] og havde et gyldigt præ-vaccinationsserologisk resultat ved besøg 5 før 12-måneders vaccinationer for undergruppe 1a og 2a eller ved besøg 6 før 15-måneders vaccinationer for undergruppe 1b og 2b) uden relevante protokolafvigelser under spædbørn, og for hvem en præ-dosis serologiprøve ved besøg 5 for undergruppe 1a og 2a før 12-måneders vaccinationerne eller besøg 6 for undergruppe 1b og 2b før 15-måneders vaccinationerne blev ikke trukket tilbage.
|
Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7) og dag 0 før 12-måneders vaccination (måned 12)
|
|
Gruppe 1a og 2a: Procentdel af deltagere, der opnåede antistoftitre >=1:4 og >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W på dag 30 efter 6-måneders vaccination og dag 0 før 12-måneders vaccination
Tidsramme: Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7) og dag 0 før 12-måneders vaccination (måned 12)
|
Antistoftitre af meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay.
PPAS2 inkluderede deltagere i FAS2 uden relevante protokolafvigelser under spædbarnsalderen, og for hvem en præ-dosis serologiprøve ved besøg 5 for undergruppe 1a og 2a før 12-måneders vaccinationerne eller besøg 6 for undergruppe 1b og 2b før 15-måneders vaccinationerne var ikke trukket tilbage.
Procentsatser afrundes til tiende decimal.
|
Dag 30 efter 6-måneders vaccination (måned 7) og dag 0 før 12-måneders vaccination (måned 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET42
- U1111-1183-6361 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2018-001473-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .