Neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille Yhdysvalloissa
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaiheen III, osittain muunneltu kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus MenACYW-konjugaattirokotteen ja MENVEO®:n immunogeenisyyden vertaamiseksi ja turvallisuuden kuvaamiseksi, kun niitä annetaan samanaikaisesti tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa ja terveille vauvoille Taaperot Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MenACYW-konjugaattirokotteen ja MENVEO®:n immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun niitä molempia annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
- Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote
- Biologinen: Pentavalenttinen rotavirusrokote
- Biologinen: Hepatiitti B -rokote
- Biologinen: Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko (MMR) rokote
- Biologinen: Vesirokko rokote
- Biologinen: Hepatiitti A -rokote
- Biologinen: MenACYW-135-konjugaattirokote
- Biologinen: DTaP-IPV//Hib-rokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 16-19 kuukautta (alaryhmä 1a) ja 19-22 kuukautta (alaryhmä 1b ja ryhmä 2), johon sisältyy turvallisuusseurantakontakti 6 kuukauden kuluttua viimeisistä rokotuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2627
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 42 - ≤ 89 päivää ensimmäisen opintokäynnin päivänä.
- Terveet lapset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvioiden perusteella
- Vanhemmat tai huoltaja ja riippumaton todistaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Osallistuja ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
- Imeväiset, jotka saivat ensimmäisen annoksen hepatiitti B -rokotteita vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen ja/tai sen jälkeen mitä tahansa koerokotusta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai moniarvoisella PS-rokotteella tai konjugoitu meningokokkirokote, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W; tai meningokokki B seroryhmän sisältävä rokote).
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti A, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko vastaan; ja Haemophilus influenzae tyyppi b, Streptococcus pneumoniae ja/tai rotavirusinfektio tai sairaus
- Vastaanotettu enemmän kuin yksi aikaisempi hepatiitti B -rokote
- Immuuniglobuliinien, veren tai verestä saatujen tuotteiden vastaanotto syntymästä lähtien
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa) syntymästä lähtien
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu
- Henkilöt, joilla on veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppinen lymfooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin
- Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Aiempi Neisseria meningitidis -infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, hepatiitti A, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko; ja Haemophilus influenzae tyyppi b, Streptococcus pneumoniae ja/tai rotavirusinfektio tai sairaus
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen koehenkilöille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai henkilöt, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Intussusseption historia
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kaikki kohtaukset ja etenevät neurologiset häiriöt
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai lateksille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita, mukaan lukien neomysiini, gelatiini ja hiiva
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
- Krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaudet, synnynnäinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, munuaissairaudet, autoimmuunisairaudet, diabetes, psykomotoriset sairaudet ja tunnetut synnynnäiset tai geneettiset sairaudet), jotka tutkijan mielestä ovat vaiheessa, jossa se saattaa häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu sellaisen tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1a
MenACYW-konjugaattirokote ja rutiinirokotteet 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä
|
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidikonjugaattirokote 0,5 ml, lihakseen
Pneumokokkirokote 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä, lihakseen
Muut nimet:
Rotavirusrokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, oraaliliuos
Muut nimet:
Hepatiitti B -rokote 2 ja 6 kuukauden iässä, lihakseen
Muut nimet:
MMR-rokote 12 kuukauden iässä, ihonalainen
Muut nimet:
Varicella-rokote 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
DTaP-IPV//Hib-rokote 2, 4, 6 ja 12-15 (ryhmä 1a)/15-18 (ryhmä 1b ja ryhmä 2) kuukauden iässä Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1b
MenACYW-konjugaattirokote 2, 4, 6 ja 15-18 kuukauden iässä ja rutiinirokotteet 2, 4, 6, 12-15 kuukauden iässä ja 15-18 kuukauden iässä
|
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidikonjugaattirokote 0,5 ml, lihakseen
Pneumokokkirokote 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä, lihakseen
Muut nimet:
Rotavirusrokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, oraaliliuos
Muut nimet:
Hepatiitti B -rokote 2 ja 6 kuukauden iässä, lihakseen
Muut nimet:
MMR-rokote 12 kuukauden iässä, ihonalainen
Muut nimet:
Varicella-rokote 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
Hepatiitti A -rokote 15-18 kuukauden iässä
Muut nimet:
DTaP-IPV//Hib-rokote 2, 4, 6 ja 12-15 (ryhmä 1a)/15-18 (ryhmä 1b ja ryhmä 2) kuukauden iässä Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2a
MENVEO® 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä ja rutiinirokotteet 2, 4, 6, 12 ja 15-18 kuukauden iässä
|
Pneumokokkirokote 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä, lihakseen
Muut nimet:
Rotavirusrokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, oraaliliuos
Muut nimet:
Hepatiitti B -rokote 2 ja 6 kuukauden iässä, lihakseen
Muut nimet:
MMR-rokote 12 kuukauden iässä, ihonalainen
Muut nimet:
Varicella-rokote 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote, 0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
DTaP-IPV//Hib-rokote 2, 4, 6 ja 12-15 (ryhmä 1a)/15-18 (ryhmä 1b ja ryhmä 2) kuukauden iässä Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2b
MENVEO® 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä ja rutiinirokotteet 2, 4, 6, 12 ja 15-18 kuukauden iässä
|
Pneumokokkirokote 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä, lihakseen
Muut nimet:
Rotavirusrokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, oraaliliuos
Muut nimet:
Hepatiitti B -rokote 2 ja 6 kuukauden iässä, lihakseen
Muut nimet:
MMR-rokote 12 kuukauden iässä, ihonalainen
Muut nimet:
Varicella-rokote 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
Hepatiitti A -rokote 15-18 kuukauden iässä
Muut nimet:
Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote, 0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
DTaP-IPV//Hib-rokote 2, 4, 6 ja 12-15 (ryhmä 1a)/15-18 (ryhmä 1b ja ryhmä 2) kuukauden iässä Lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät 1a ja 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteen serovaste mitattuna seerumin bakterisidimäärityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) päivänä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 13)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Rokotteen serovaste määriteltiin neljännen annoksen jälkeiseksi (päivä 30 12 kuukauden jälkeen) hSBA-tiitteri >=1:16 osallistujille, joiden ennen ensimmäistä annosta (päivä 0 ennen 2 kuukautta) hSBA-tiitteri alle (<) 1:8, tai vähintään 4-kertainen hSBA-tiitterin nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen aikaan osallistujilla, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta >=1:8.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 13)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasta-ainetiitterit >=1:8 hSBA:lla 30. päivänä 6 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmät 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hepatiitti B:n vasta-ainepitoisuudet > = 10 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) päivänä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Hepatiitti B:n pintavasta-aineet (HBsAg) mitattiin kaupallisesti saatavalla VITROS ECi/ECiQ -immunodiagnostisella järjestelmällä käyttäen kemiluminesenssitunnistustekniikkaa.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-HBsAg-vasta-ainetiitteri > = 10 mIU/ml, arvioitiin.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat anti-polyribosyyliribitolin (PRP) vasta-ainepitoisuudet >=0,15 ja >=1,0 mikrogrammaa (mcg)/ml päivänä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Anti-PRP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä farr-tyyppistä radioimmunomääritystä (RIA).
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden PRP-vasta-ainetiitteri oli >=0,15 mcg/ml ja >=1,0 mcg/ml, arvioitiin.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat poliovirusvasta-ainetiitterit >=1:8 päivänä 30 kuuden kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Antipoliovirustyypit 1, 2 ja 3 mitattiin neutralointimäärityksellä.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden polion vastaiset vasta-ainetiitterit >=1:8, arvioitiin.
|
Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rotavirus-immunoglobuliini A (IgA) -vasta-ainepitoisuudet >=3-kertaiseksi 30. päivänä 6 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Anti-rotaviruksen IgA-vasta-aineet ihmisen seerumissa mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rotaviruksen vastaisen IgA Ab:n pitoisuuden >=3-kertaisen nousun, arvioitiin.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Anti-Rotaviruksen IgA-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) päivänä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Anti-rotaviruksen seerumin IgA-vasta-aineiden GMC:t arvioitiin käyttämällä ELISA:ta.
|
Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Pertussis-vasta-aineiden GMC:t 30. päivänä 6 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Pertussis-vasta-aineiden (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttinen hemagglutiniiniadhesiini [FHA], pertaktiini [PRN] ja fimbriatyypit 2 ja 3 [FIM]) GMC:t mitattiin elektrokemiluminesenssimäärityksellä (ECL).
|
Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Ryhmät 1 ja 2: Pneumokokkivasta-aineiden GMC:t 30. päivänä 6 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Anti-pneumokokkivasta-aineiden GMC:t arvioitiin pneumokokkikapselipolysakkaridi (PnPS) IgG ECL -määrityksellä, jota käytetään anti-streptococcus pneumoniae PS:n (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 71, 6B, 7) määrän määrittämiseen. 18C, 19A, 19F ja 23F) vasta-aineet ihmisen seerumissa.
|
Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Ryhmät 1a ja 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rokotevasteen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineisiin (MMR) 30. päivänä 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 13)
|
Rokotevaste tuhkarokko- ja vihurirokkovasta-aineita vastaan mitattiin IgG-entsyymi-immunomäärityksellä ja sikotautivasta-aineet arvioitiin ELISA:lla.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-ainepitoisuus ja jotka täyttivät vastaavat mainitut kriteerit: tuhkarokko: >=255 mIU/ml; sikotauti: >=10 vasta-aineyksikköä millilitrassa ja vihurirokko: >=10 IU/ml.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 13)
|
|
Ryhmät 1a ja 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rokotevasteen vesirokkovasta-aineille 30. päivänä 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 13)
|
Rokotevaste vesirokkovasta-aineita vastaan mitattiin glykoproteiinin (gp) ELISA:lla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-varicella-vasta-ainepitoisuus > = 5 vasta-aine (Ab) gpELISA-yksikköä/ml, ilmoitetaan.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 13)
|
|
Ryhmät 1a ja 2a: Pneumokokkivasta-aineiden GMC:t 30. päivänä 12 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 13)
|
Anti-pneumokokkivasta-aineiden GMC:t arvioitiin PnPS IgG ECL -määrityksellä, jota käytetään anti-streptococcus pneumoniae PS:n (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 18C) määrän määrittämiseen. 19F ja 23F) vasta-aineet ihmisen seerumissa.
|
Päivä 30 12 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 13)
|
|
Ryhmät 1b ja 2b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet > = 1,0 mcg/ml päivänä 30 15 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 15 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 16)
|
Anti-PRP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä farr-tyyppistä RIA:ta.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden PRP-vasta-ainetiitterit > = 1,0 mcg/ml, arvioitiin.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 15 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 16)
|
|
Ryhmät 1b ja 2b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat poliovirusvasta-ainetiitterit >=1:8 päivänä 30 15 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 15 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 16)
|
Antipoliovirustyypit 1, 2 ja 3 mitattiin neutralointimäärityksellä.
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden polion vasta-ainetiitterit > = 1:8, arvioidaan.
|
Päivä 30 15 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 16)
|
|
Ryhmät 1b ja 2b: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rokotevasteen hinkuyskävasta-aineille 30. päivänä 15 kuukauden rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 15 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 16)
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti: jos ennen tehosterokotusta (4.) rokotuksen pitoisuus oli <alempi määrällinen raja (LLOQ), tehosterokotuksen jälkeisen (4.) rokotuspitoisuuden tulisi olla >=4 kertaa LLOQ.
LLOQ oli 2,00 EU/ml.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 15 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 16)
|
|
Ryhmät 1a ja 2a: Meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattuna hSBA:lla päivänä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen ja päivänä 0 ennen 12 kuukauden rokotusta
Aikaikkuna: Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7) ja päivä 0 ennen 12 kuukauden rokotusta (kuukausi 12)
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan suunnattujen vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA:lla.
PPAS2 sisälsi FAS2:n osallistujia (alajoukko kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat >=1 annoksen tutkimusrokotetta lapsena [käynnillä 1-3, < 12 kuukauden iässä] ja joilla oli voimassa oleva serologinen tulos ennen rokotusta vierailulla 5 ennen 12 kuukauden rokotukset alaryhmille 1a ja 2a tai käynnillä 6 ennen 15 kuukauden rokotuksia alaryhmille 1b ja 2b) ilman asiaankuuluvia protokollapoikkeamia vauvaiässä ja joille annosta edeltävä serologinen näyte vierailulla 5 alaryhmille 1a ja 2a ennen 12 kuukauden rokotuksia tai käyntiä 6 alaryhmille 1b ja 2b ennen 15 kuukauden rokotuksia ei peruutettu.
|
Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7) ja päivä 0 ennen 12 kuukauden rokotusta (kuukausi 12)
|
|
Ryhmät 1a ja 2a: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan päivänä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen ja päivänä 0 ennen 12 kuukauden rokotusta
Aikaikkuna: Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7) ja päivä 0 ennen 12 kuukauden rokotusta (kuukausi 12)
|
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä.
PPAS2:een kuului FAS2:n osallistujia, joilla ei ollut asiaankuuluvia protokollapoikkeamia vauvaiässä ja joille otettiin annosta edeltävä serologinen näyte käynnillä 5 alaryhmien 1a ja 2a osalta ennen 12 kuukauden rokotuksia tai käynnillä 6 alaryhmien 1b ja 2b osalta ennen 15 kuukauden rokotuksia. ei vedetty pois.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Päivä 30 6 kuukauden rokotuksen jälkeen (kuukausi 7) ja päivä 0 ennen 12 kuukauden rokotusta (kuukausi 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET42
- U1111-1183-6361 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2018-001473-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .