Imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny při současném podání s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců a batolat v USA
10. října 2024 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fáze III, částečně modifikovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání imunogenicity a popisu bezpečnosti konjugované vakcíny MenACYW a MENVEO® při současném podávání s rutinními dětskými vakcínami zdravým kojencům a kojencům Batolata ve Spojených státech
Účelem této studie je porovnat imunogenicitu a popsat bezpečnost konjugované vakcíny MenACYW a MENVEO®, když jsou obě podávány současně s rutinními pediatrickými vakcínami zdravým kojencům a batolatům v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
- Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
- Biologický: Pentavalentní rotavirová vakcína
- Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
- Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR).
- Biologický: Vakcína proti planým neštovicím
- Biologický: Vakcína proti hepatitidě A
- Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW-135
- Biologický: Vakcína DTaP-IPV//Hib
Detailní popis
Délka účasti každého subjektu ve studii bude přibližně 16 až 19 měsíců (podskupina 1a) a 19 až 22 měsíců (podskupina 1b a skupina 2), což zahrnuje bezpečnostní následný kontakt 6 měsíců po posledním očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2627
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
-
Guayama, Portoriko, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
-
Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 42 až ≤ 89 dnů v den první studijní návštěvy.
- Zdravé děti podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy
- Účastník a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- Kojenci, kteří dostali první dávku vakcíny proti hepatitidě B nejméně 28 dní před první studijní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první zkušební vakcinací nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před a/nebo po jakékoli zkušební vakcinaci s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat s odstupem alespoň 2 týdnů před nebo 2 týdny po jakékoli studijní vakcinaci. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, PS nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo vakcína obsahující meningokokovou séroskupinu B).
- Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě A, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím; a Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae a/nebo rotavirové infekce nebo onemocnění
- Příjem více než 1 předchozí dávky vakcíny proti hepatitidě B
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) od narození
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, dokud není prokázána imunitní kompetence potenciálního příjemce vakcíny
- Jedinci s krevní dyskrazií, leukémií, lymfomem jakéhokoli typu nebo jinými maligními novotvary postihujícími kostní dřeň nebo lymfatický systém
- Jedinci s aktivní tuberkulózou
- Anamnéza jakékoli infekce Neisseria meningitidis potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
- Záškrt, tetanus, černý kašel, poliomyelitida, hepatitida B, hepatitida A, spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice v anamnéze; a Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae a/nebo rotavirové infekce nebo onemocnění
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení, subjekty s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo subjekty cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním)
- Historie intususcepce
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, včetně jakýchkoli záchvatů a progresivních neurologických poruch
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na latex nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek, včetně neomycinu, želatiny a kvasinek
- Verbální hlášení trombocytopenie kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje intramuskulární očkování
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
- Chronická onemocnění (včetně mimo jiné srdečních poruch, vrozených srdečních chorob, chronických plicních onemocnění, ledvinových poruch, autoimunitních poruch, cukrovky, psychomotorických chorob a známých vrozených nebo genetických chorob), které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by to mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
- Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1a
Konjugovaná vakcína MenACYW a rutinní vakcíny ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců
|
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu 0,5 ml, intramuskulárně
Pneumokoková vakcína ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců, intramuskulární
Ostatní jména:
Rotavirová vakcína ve věku 2, 4 a 6 měsíců, perorální roztok
Ostatní jména:
Vakcína proti hepatitidě B ve věku 2 a 6 měsíců, intramuskulárně
Ostatní jména:
MMR vakcína ve věku 12 měsíců, subkutánní
Ostatní jména:
Vakcína proti planým neštovicím ve věku 12 měsíců
Ostatní jména:
Vakcína DTaP-IPV//Hib ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 (skupina 1a)/15-18 (skupina 1b a skupina 2) měsíců věku Intramuskulární
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1b
Konjugovaná vakcína MenACYW ve věku 2, 4, 6 a 15 až 18 měsíců a rutinní vakcíny ve věku 2, 4, 6, 12 až 15 měsíců a 15 až 18 měsíců věku
|
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu 0,5 ml, intramuskulárně
Pneumokoková vakcína ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců, intramuskulární
Ostatní jména:
Rotavirová vakcína ve věku 2, 4 a 6 měsíců, perorální roztok
Ostatní jména:
Vakcína proti hepatitidě B ve věku 2 a 6 měsíců, intramuskulárně
Ostatní jména:
MMR vakcína ve věku 12 měsíců, subkutánní
Ostatní jména:
Vakcína proti planým neštovicím ve věku 12 měsíců
Ostatní jména:
Vakcína proti hepatitidě A ve věku 15 až 18 měsíců
Ostatní jména:
Vakcína DTaP-IPV//Hib ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 (skupina 1a)/15-18 (skupina 1b a skupina 2) měsíců věku Intramuskulární
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2a
MENVEO® ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců a rutinní vakcíny ve věku 2, 4, 6, 12 a 15 až 18 měsíců
|
Pneumokoková vakcína ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců, intramuskulární
Ostatní jména:
Rotavirová vakcína ve věku 2, 4 a 6 měsíců, perorální roztok
Ostatní jména:
Vakcína proti hepatitidě B ve věku 2 a 6 měsíců, intramuskulárně
Ostatní jména:
MMR vakcína ve věku 12 měsíců, subkutánní
Ostatní jména:
Vakcína proti planým neštovicím ve věku 12 měsíců
Ostatní jména:
Meningokoková (skupiny A, C, Y a W-135) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197, 0,5 ml, intramuskulární
Ostatní jména:
Vakcína DTaP-IPV//Hib ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 (skupina 1a)/15-18 (skupina 1b a skupina 2) měsíců věku Intramuskulární
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2b
MENVEO® ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců a rutinní vakcíny ve věku 2, 4, 6, 12 a 15 až 18 měsíců
|
Pneumokoková vakcína ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců, intramuskulární
Ostatní jména:
Rotavirová vakcína ve věku 2, 4 a 6 měsíců, perorální roztok
Ostatní jména:
Vakcína proti hepatitidě B ve věku 2 a 6 měsíců, intramuskulárně
Ostatní jména:
MMR vakcína ve věku 12 měsíců, subkutánní
Ostatní jména:
Vakcína proti planým neštovicím ve věku 12 měsíců
Ostatní jména:
Vakcína proti hepatitidě A ve věku 15 až 18 měsíců
Ostatní jména:
Meningokoková (skupiny A, C, Y a W-135) oligosacharidová difterická konjugovaná vakcína CRM197, 0,5 ml, intramuskulární
Ostatní jména:
Vakcína DTaP-IPV//Hib ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 (skupina 1a)/15-18 (skupina 1b a skupina 2) měsíců věku Intramuskulární
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupiny 1a a 2a: Procento účastníků se sérovou odezvou na vakcínu měřeno sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) 30. den po 12měsíční vakcinaci
Časové okno: 30. den po 12měsíčním očkování (13. měsíc)
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Séroodpověď na vakcínu byla definována jako titr hSBA po 4. dávce (30. den po 12 měsících) >=1:16 pro účastníky s titrem hSBA před 1. dávkou (0. den před 2 měsíci) nižším než (<) 1:8, popř. alespoň 4násobné zvýšení titru hSBA od před vakcinací do po vakcinaci u účastníků s titrem hSBA před vakcinací >=1:8.
Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
|
30. den po 12měsíčním očkování (13. měsíc)
|
|
Skupiny 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek >=1:8 pomocí hSBA v den 30 po 6měsíčním očkování
Časové okno: 30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA.
Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
|
30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupiny 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrací protilátek proti hepatitidě B >=10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) 30. den po 6měsíčním očkování
Časové okno: 30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
Povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAg) byly měřeny komerčně dostupným imunodiagnostickým systémem VITROS ECi/ECiQ za použití technologie chemiluminiscenční detekce.
Bylo hodnoceno procento účastníků s titrem anti-HBsAg protilátky >=10 mIU/ml.
Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
|
30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
|
Skupiny 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace anti-polyribosyl-ribitol (PRP) protilátek >=0,15 a >=1,0 mikrogram (mcg)/ml 30. den po 6měsíční vakcinaci
Časové okno: 30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
Koncentrace anti-PRP byly měřeny pomocí radioimunoanalýzy farrova typu (RIA).
Bylo hodnoceno procento účastníků s titrem protilátek PRP >=0,15 mcg/ml a >=1,0 mcg/ml.
Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
|
30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
|
Skupiny 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek proti polioviru >=1:8 v den 30 po 6měsíčním očkování
Časové okno: 30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
Anti-poliovirus typu 1, 2 a 3 byl měřen neutralizačním testem.
Bylo hodnoceno procento účastníků s titry protilátek proti obrně >=1:8.
|
30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
|
Skupiny 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace protilátek proti rotavirovému imunoglobulinu A (IgA) >= trojnásobný vzestup 30. den po 6měsíčním očkování
Časové okno: 30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
Protilátky IgA proti rotaviru v lidském séru byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace anti-rotavirových IgA Ab >=3násobného zvýšení.
Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
|
30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
|
Skupiny 1 a 2: Geometrické střední koncentrace (GMC) anti-rotavirových IgA protilátek 30. den po 6měsíční vakcinaci
Časové okno: 30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
GMC anti-rotavirových sérových IgA protilátek byly hodnoceny pomocí ELISA.
|
30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
|
Skupiny 1 a 2: GMC protilátek proti černému kašli 30. den po 6měsíční vakcinaci
Časové okno: 30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
GMC protilátek proti pertusi (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin adhesin [FHA], pertaktin [PRN] a fimbrie typu 2 a 3 [FIM]) byly měřeny elektrochemiluminiscenčním (ECL) testem.
|
30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
|
Skupiny 1 a 2: GMC antipneumokokových protilátek 30. den po 6měsíční vakcinaci
Časové okno: 30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
GMC anti-pneumokokových protilátek byla hodnocena pneumokokovým kapsulárním polysacharidovým (PnPS) IgG ECL testem, který se používá ke kvantifikaci množství anti-streptococcus pneumoniae PS (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14 18C, 19A, 19F a 23F) protilátky v lidském séru.
|
30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc)
|
|
Skupiny 1a a 2a: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) 30. den po 12měsíčním očkování
Časové okno: 30. den po 12měsíčním očkování (13. měsíc)
|
Odezva vakcíny proti protilátkám proti spalničkám a zarděnkám byla měřena pomocí hromadného IgG enzymového imunotestu a protilátky proti příušnicím byly hodnoceny pomocí ELISA.
Uvádí se procento účastníků s koncentrací protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které splnily příslušné uvedené kritérium: spalničky: >=255 mIU/ml; příušnice: >=10 jednotek protilátky na mililitr a zarděnky: >=10 IU/ml.
Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
|
30. den po 12měsíčním očkování (13. měsíc)
|
|
Skupiny 1a a 2a: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na vakcínu na protilátky proti planým neštovicím 30. den po 12měsíční vakcinaci
Časové okno: 30. den po 12měsíčním očkování (13. měsíc)
|
Odpověď vakcíny proti protilátkám proti planým neštovicím byla měřena pomocí testu ELISA s glykoproteinem (gp).
Uvádí se procento účastníků s koncentrací protilátek proti planým neštovicím >=5 protilátek (Ab) gpELISA jednotek/ml.
Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
|
30. den po 12měsíčním očkování (13. měsíc)
|
|
Skupiny 1a a 2a: GMC antipneumokokových protilátek 30. den po 12měsíční vakcinaci
Časové okno: 30. den po 12měsíčním očkování (13. měsíc)
|
GMC anti-pneumokokových protilátek byly hodnoceny pomocí PnPS IgG ECL testu, který se používá ke kvantifikaci množství anti-Streptococus pneumoniae PS (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) protilátky v lidském séru.
|
30. den po 12měsíčním očkování (13. měsíc)
|
|
Skupiny 1b a 2b: Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrací anti-PRP protilátek >=1,0 mcg/ml v den 30 po 15měsíčním očkování
Časové okno: 30. den po 15měsíčním očkování (16. měsíc)
|
Koncentrace anti-PRP byly měřeny pomocí RIA typu farr.
Bylo hodnoceno procento účastníků s titry protilátek PRP >=1,0 mcg/ml.
Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
|
30. den po 15měsíčním očkování (16. měsíc)
|
|
Skupiny 1b a 2b: Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek proti polioviru >=1:8 v den 30 po 15měsíčním očkování
Časové okno: 30. den po 15měsíčním očkování (16. měsíc)
|
Anti-poliovirus typu 1, 2 a 3 byl měřen neutralizačním testem.
Hodnotí se procento účastníků s titry protilátek proti obrně >=1:8.
|
30. den po 15měsíčním očkování (16. měsíc)
|
|
Skupiny 1b a 2b: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na vakcínu na protilátky proti pertusi 30. den po 15měsíčním očkování
Časové okno: 30. den po 15měsíčním očkování (16. měsíc)
|
Odpověď na vakcínu byla definována jako: jestliže koncentrace před přeočkováním (4.) vakcinace byla <spodní mez kvantifikace (LLOQ), pak by koncentrace po přeočkování (4.) měla být >=4násobek LLOQ.
LLOQ se rovnalo 2,00 EU/ml.
Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
|
30. den po 15měsíčním očkování (16. měsíc)
|
|
Skupiny 1a a 2a: Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W měřené hSBA v den 30 po 6měsíční vakcinaci a den 0 před 12měsíční vakcinací
Časové okno: 30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc) a 0. den před 12měsíčním očkováním (12. měsíc)
|
GMT protilátky proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
PPAS2 zahrnoval účastníky FAS2 (podskupina všech randomizovaných účastníků, kteří dostali >=1 dávku studované vakcíny v dětství [při návštěvě 1 až 3, < 12 měsíců věku] a měli platný sérologický výsledek před vakcinací při návštěvě 5 před 12měsíční vakcinace pro podskupiny 1a a 2a nebo při návštěvě 6 před 15měsíčními vakcinacemi pro podskupiny 1b a 2b) bez relevantních odchylek od protokolu během kojeneckého věku a u kterých byl sérologický vzorek před podáním dávky při návštěvě 5 pro podskupiny 1a a 2a před 12měsíční očkování nebo návštěva 6 pro podskupiny 1b a 2b před 15měsíčním očkováním nebyla stažena.
|
30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc) a 0. den před 12měsíčním očkováním (12. měsíc)
|
|
Skupiny 1a a 2a: Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek >=1:4 a >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W v den 30 po 6měsíčním očkování a den 0 před 12měsíčním očkováním
Časové okno: 30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc) a 0. den před 12měsíčním očkováním (12. měsíc)
|
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA.
PPAS2 zahrnoval účastníky FAS2 bez relevantních odchylek od protokolu během kojeneckého věku a pro které byl vzorek sérologie před podáním dávky při návštěvě 5 u podskupin 1a a 2a před 12měsíčním očkováním nebo při návštěvě 6 u podskupin 1b a 2b před 15měsíčním očkováním nestaženo.
Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
|
30. den po 6měsíčním očkování (7. měsíc) a 0. den před 12měsíčním očkováním (12. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET42
- U1111-1183-6361 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2018-001473-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .