Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej podawanej jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi u zdrowych niemowląt i małych dzieci w USA
10 października 2024 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Częściowo zmodyfikowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, porównujące immunogenność i opisujące bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki MenACYW i MENVEO® podawanych jednocześnie zdrowym niemowlętom i dzieciom z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi Maluchy w Stanach Zjednoczonych
Celem tego badania jest porównanie immunogenności i opisanie bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki MenACYW i MENVEO®, gdy obydwie szczepionki są podawane jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi zdrowym niemowlętom i małym dzieciom w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
- Biologiczny: Szczepionka pięciowalentna przeciwko rotawirusom
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
- Biologiczny: Szczepionka przeciw ospie wietrznej
- Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW-135
- Biologiczny: Szczepionka DTaP-IPV//Hib
Szczegółowy opis
Czas trwania każdego uczestnika biorącego udział w badaniu będzie wynosił około 16 do 19 miesięcy (podgrupa 1a) i 19 do 22 miesięcy (podgrupa 1b i grupa 2), co obejmuje kontakt kontrolny dotyczący bezpieczeństwa po 6 miesiącach od ostatnich szczepień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2627
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
-
Guayama, Portoryko, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
-
Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od ≥ 42 do ≤ 89 dni w dniu pierwszej wizyty studyjnej.
- Zdrowe niemowlęta określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny badacza
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub opiekuna oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
- Uczestnik i rodzic/opiekun mają możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania.
- Niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B co najmniej 28 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Udział w momencie włączenia do badania lub w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed i/lub po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać w odstępie co najmniej 2 tygodni przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. pojedynczą lub poliwalentną, PS lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą grupy serologiczne A, C, Y lub W lub szczepionką zawierającą serogrupy meningokokowe B).
- wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej; oraz Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae i/lub infekcja lub choroba rotawirusowa
- Otrzymanie więcej niż 1 poprzedniej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Otrzymywanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub poddanie się terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) od urodzenia
- Występowanie w rodzinie wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności do czasu wykazania odporności immunologicznej potencjalnego biorcy szczepionki
- Osoby z dyskrazją krwi, białaczką, chłoniakiem dowolnego typu lub innymi nowotworami złośliwymi wpływającymi na szpik kostny lub układ limfatyczny
- Osoby z czynną gruźlicą
- Historia jakiejkolwiek infekcji Neisseria meningitidis, potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- Historia błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu A, odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej; oraz Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae i/lub infekcja lub choroba rotawirusowa
- Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, osoby z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub osoby podróżujące do krajów o wysokiej endemii lub epidemii)
- Historia wgłobienia
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych i postępujących zaburzeń neurologicznych
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub lateks lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę(y) zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji, w tym neomycynę, żelatynę i drożdże
- Zgłoszenie ustne małopłytkowości przeciwwskazanej do szczepienia domięśniowego w opinii badacza
- skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
- Przewlekła choroba (w tym między innymi zaburzenia serca, wrodzona choroba serca, przewlekła choroba płuc, zaburzenia nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzyca, choroby psychomotoryczne oraz znane choroby wrodzone lub genetyczne), które w opinii badacza są na etapie, na którym mogłoby to zakłócić przebieg lub zakończenie procesu
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
- Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1a
Szczepionka skoniugowana MenACYW i szczepionki rutynowe w wieku 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy
|
Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym 0,5 ml, domięśniowo
Szczepionka przeciw pneumokokom w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw rotawirusom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, roztwór doustny
Inne nazwy:
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2 i 6 miesięcy, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka MMR w wieku 12 miesięcy, podskórnie
Inne nazwy:
Szczepionka przeciwko ospie wietrznej w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
Szczepionka DTaP-IPV//Hib w 2, 4, 6 i 12 do 15 (Grupa 1a)/15-18 (Grupa 1b i Grupa 2) miesiąca życia Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1b
Szczepionka skoniugowana MenACYW w wieku 2, 4, 6 i 15 do 18 miesięcy oraz rutynowe szczepionki w wieku 2, 4, 6, 12 do 15 miesięcy i 15 do 18 miesięcy
|
Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym 0,5 ml, domięśniowo
Szczepionka przeciw pneumokokom w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw rotawirusom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, roztwór doustny
Inne nazwy:
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2 i 6 miesięcy, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka MMR w wieku 12 miesięcy, podskórnie
Inne nazwy:
Szczepionka przeciwko ospie wietrznej w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w wieku od 15 do 18 miesięcy
Inne nazwy:
Szczepionka DTaP-IPV//Hib w 2, 4, 6 i 12 do 15 (Grupa 1a)/15-18 (Grupa 1b i Grupa 2) miesiąca życia Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2a
MENVEO® w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy oraz rutynowe szczepionki w wieku 2, 4, 6, 12 i 15 do 18 miesięcy
|
Szczepionka przeciw pneumokokom w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw rotawirusom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, roztwór doustny
Inne nazwy:
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2 i 6 miesięcy, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka MMR w wieku 12 miesięcy, podskórnie
Inne nazwy:
Szczepionka przeciwko ospie wietrznej w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
Meningokokowa (Grupy A, C, Y i W-135) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM197 skoniugowana, 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka DTaP-IPV//Hib w 2, 4, 6 i 12 do 15 (Grupa 1a)/15-18 (Grupa 1b i Grupa 2) miesiąca życia Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2b
MENVEO® w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy oraz rutynowe szczepionki w wieku 2, 4, 6, 12 i 15 do 18 miesięcy
|
Szczepionka przeciw pneumokokom w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka przeciw rotawirusom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, roztwór doustny
Inne nazwy:
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wieku 2 i 6 miesięcy, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka MMR w wieku 12 miesięcy, podskórnie
Inne nazwy:
Szczepionka przeciwko ospie wietrznej w wieku 12 miesięcy
Inne nazwy:
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w wieku od 15 do 18 miesięcy
Inne nazwy:
Meningokokowa (Grupy A, C, Y i W-135) oligosacharydowa szczepionka przeciw błonicy CRM197 skoniugowana, 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
Szczepionka DTaP-IPV//Hib w 2, 4, 6 i 12 do 15 (Grupa 1a)/15-18 (Grupa 1b i Grupa 2) miesiąca życia Domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupy 1a i 2a: Odsetek uczestników, u których stwierdzono seroreakcję na szczepionkę mierzoną za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA) w 30. dniu po 12-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 12 miesiącu szczepienia (13 miesiąc)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Seroreakcję na szczepionkę zdefiniowano jako miano hSBA po 4. dawce (dzień 30. po 12 miesiącach) >=1:16 w przypadku uczestników, którym miano hSBA było mniejsze niż (<) 1:8 lub co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu u uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po 12 miesiącu szczepienia (13 miesiąc)
|
|
Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano przeciwciał >=1:8 według hSBA w 30. dniu po 6-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B >=10 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) w 30. dniu po 6-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
Poziom przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAg) mierzono za pomocą dostępnego na rynku systemu immunodiagnostycznego VITROS ECi/ECiQ, wykorzystującego technologię detekcji chemiluminescencyjnej.
Oceniono odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-HBsAg >=10 mIU/ml.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
|
Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie przeciwciał przeciwko polirybozylorybitolu (PRP) >=0,15 i >=1,0 mikrogramów (mcg)/ml w 30. dniu po 6-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
Stężenia anty-PRP mierzono za pomocą testu radioimmunologicznego typu Farra (RIA).
Oceniono odsetek uczestników z mianem przeciwciał PRP >=0,15 mcg/ml i >=1,0 mcg/ml.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
|
Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano przeciwciał przeciw wirusowi polio >=1:8 w 30. dniu po 6-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
Anty-poliowirusy typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Oceniono odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-polio >=1:8.
|
Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
|
Grupy 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie przeciwciał przeciw rotawirusowi immunoglobuliny A (IgA) >=3-krotny wzrost w 30. dniu po 6-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
Przeciwciała IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy ludzkiej mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Oceniono odsetek uczestników, u których stężenie przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi wzrosło >=3-krotnie.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
|
Grupy 1 i 2: Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w 30. dniu po 6-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
GMC przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy oceniano za pomocą testu ELISA.
|
Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
|
Grupy 1 i 2: GMC przeciwciał przeciw krztuścowi w 30. dniu po 6-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
GMC przeciwciał przeciw krztuścowi (toksoid krztuścowy [PT], adhezyna hemaglutyniny nitkowatej [FHA], pertaktyna [PRN] i fimbrie typu 2 i 3 [FIM]) mierzono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
|
Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
|
Grupy 1 i 2: GMC przeciwciał przeciw pneumokokom w 30. dniu po 6-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
GMC przeciwciał przeciw pneumokokom oceniano za pomocą testu pneumokokowego polisacharydu otoczkowego (PnPS) IgG ECL, który jest stosowany do ilościowego określenia ilości PS przeciw streptococcus pneumoniae (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19A, 19F i 23F) w surowicy ludzkiej.
|
Dzień 30 po 6 miesiącu szczepienia (7 miesiąc)
|
|
Grupy 1a i 2a: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na szczepionkę w kierunku przeciwciał przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) w 30. dniu po 12-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 12 miesiącu szczepienia (13 miesiąc)
|
Odpowiedź szczepionki na przeciwciała przeciw odrze i różyczce mierzono za pomocą testu immunologicznego w masie IgG, a przeciwciała przeciw śwince oceniano za pomocą testu ELISA.
Podano odsetek uczestników, u których stwierdzono stężenie przeciwciał przeciw odrze, śwince i różyczce, które spełniało odpowiednie wymienione kryterium: odra: >=255 mIU/ml; świnka: >=10 jednostek przeciwciał na mililitr i różyczka: >=10 IU/ml.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po 12 miesiącu szczepienia (13 miesiąc)
|
|
Grupy 1a i 2a: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na szczepionkę w zakresie przeciwciał przeciwko ospie wietrznej w 30. dniu po 12-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 12 miesiącu szczepienia (13 miesiąc)
|
Odpowiedź szczepionki na przeciwciała przeciw ospie wietrznej mierzono za pomocą testu ELISA dla glikoproteiny (gp).
Podano odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw ospie wietrznej >=5 jednostek przeciwciał (Ab) gpELISA/ml.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po 12 miesiącu szczepienia (13 miesiąc)
|
|
Grupy 1a i 2a: GMC przeciwciał przeciw pneumokokom w 30. dniu po 12-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 12 miesiącu szczepienia (13 miesiąc)
|
GMC przeciwciał przeciw pneumokokom oceniano za pomocą testu PnPS IgG ECL, który służy do ilościowego określenia ilości PS przeciw streptococcus pneumoniae (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w surowicy ludzkiej.
|
Dzień 30 po 12 miesiącu szczepienia (13 miesiąc)
|
|
Grupy 1b i 2b: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stężenie przeciwciał anty-PRP >=1,0 mcg/ml w 30. dniu po 15-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 15 miesiącu szczepienia (16 miesiąc)
|
Stężenia anty-PRP mierzono za pomocą RIA typu Farra.
Oceniono odsetek uczestników z mianem przeciwciał PRP >=1,0 mcg/ml.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po 15 miesiącu szczepienia (16 miesiąc)
|
|
Grupy 1b i 2b: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano przeciwciał przeciwko wirusowi polio >=1:8 w 30. dniu po 15-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 15 miesiącu szczepienia (16 miesiąc)
|
Anty-poliowirusy typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Ocenia się odsetek uczestników z mianem przeciwciał anty-polio >=1:8.
|
Dzień 30 po 15 miesiącu szczepienia (16 miesiąc)
|
|
Grupy 1b i 2b: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na szczepionkę w zakresie przeciwciał przeciw krztuścowi w 30. dniu po 15-miesięcznym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po 15 miesiącu szczepienia (16 miesiąc)
|
Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano w następujący sposób: jeśli stężenie szczepionki przypominającej (4.) było <dolna granica oznaczalności (LLOQ), wówczas stężenie po szczepieniu przypominającym (4.) powinno być >=4-krotność LLOQ.
LLOQ wynosił 2,00 EU/ml.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po 15 miesiącu szczepienia (16 miesiąc)
|
|
Grupy 1a i 2a: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W mierzone metodą hSBA w 30. dniu po 6-miesięcznym szczepieniu i w dniu 0 przed 12-miesięcznym szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 30 po 6-miesięcznym szczepieniu (7-miesięczny miesiąc) i dzień 0 przed 12-miesięcznym szczepieniem (12-miesięczny miesiąc)
|
GMT przeciwciał przeciwko meningokokowym grupom serologicznym A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Do PPAS2 włączono uczestników FAS2 (podgrupa wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali >=1 dawkę badanej szczepionki w niemowlęctwie [podczas wizyt 1 do 3, w wieku < 12 miesięcy] i mieli ważny wynik serologiczny przed szczepieniem podczas wizyty 5 przed 12-miesięczne szczepienia dla podgrup 1a i 2a lub podczas wizyty 6 przed 15-miesięcznymi szczepieniami dla podgrup 1b i 2b) bez istotnych odstępstw od protokołu w okresie niemowlęcym i od których pobrano próbkę serologiczną przed podaniem dawki podczas wizyty 5 dla podgrup 1a i 2a wcześniej nie wycofano szczepień 12-miesięcznych lub Wizyty 6 dla Podgrup 1b i 2b przed 15-miesięcznymi szczepieniami.
|
Dzień 30 po 6-miesięcznym szczepieniu (7-miesięczny miesiąc) i dzień 0 przed 12-miesięcznym szczepieniem (12-miesięczny miesiąc)
|
|
Grupy 1a i 2a: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano przeciwciał >=1:4 i >=1:8 przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W w dniu 30 po 6-miesięcznym szczepieniu i w dniu 0 przed 12-miesięcznym szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 30 po 6-miesięcznym szczepieniu (7-miesięczny miesiąc) i dzień 0 przed 12-miesięcznym szczepieniem (12-miesięczny miesiąc)
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W mierzono za pomocą testu hSBA.
Do PPAS2 włączono uczestników FAS2, u których nie wystąpiły istotne odstępstwa od protokołu w okresie niemowlęcym i od których pobrano próbkę serologiczną przed podaniem dawki podczas wizyty 5 dla podgrup 1a i 2a przed 12-miesięcznymi szczepieniami lub podczas wizyty 6 dla podgrup 1b i 2b przed 15-miesięcznymi szczepieniami nie wycofane.
Wartości procentowe zaokrągla się do dziesiątego miejsca po przecinku.
|
Dzień 30 po 6-miesięcznym szczepieniu (7-miesięczny miesiąc) i dzień 0 przed 12-miesięcznym szczepieniem (12-miesięczny miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET42
- U1111-1183-6361 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2018-001473-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .