Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente cuando se administra junto con vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos en los EE. UU.
10 de octubre de 2024 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase III, parcialmente modificado, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con activo, multicéntrico para comparar la inmunogenicidad y describir la seguridad de la vacuna conjugada MenACYW y MENVEO® cuando se administra junto con las vacunas pediátricas de rutina a bebés y niños sanos. Niños pequeños en los Estados Unidos
El propósito de este estudio es comparar la inmunogenicidad y describir la seguridad de la vacuna conjugada MenACYW y MENVEO® cuando ambas se administran junto con vacunas pediátricas de rutina a bebés y niños pequeños sanos en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
- Biológico: Vacuna pentavalente contra el rotavirus
- Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
- Biológico: Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)
- Biológico: Vacuna contra la varicela
- Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
- Biológico: Vacuna conjugada MenACYW-135
- Biológico: DTaP-IPV//Vacuna Hib
Descripción detallada
La duración de la participación de cada sujeto en el ensayo será de aproximadamente 16 a 19 meses (Subgrupo 1a) y de 19 a 22 meses (Subgrupo 1b y Grupo 2), lo que incluye un contacto de seguimiento de seguridad a los 6 meses después de las últimas vacunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2627
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
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Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
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Caguas, Puerto Rico, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
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Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 42 a ≤ 89 días el día de la primera visita del estudio.
- Bebés sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio del investigador
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres o tutores y un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- El participante y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Lactantes que recibieron la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B al menos 28 días antes de la primera visita del estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores y/o posteriores a cualquier vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse en un intervalo de al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacunación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, mono o polivalente, PS, o vacuna meningocócica conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o vacuna que contiene el serogrupo meningocócico B).
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola, varicela; y de infección o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae y/o rotavirus
- Recibo de más de 1 dosis previa de vacuna contra la hepatitis B
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados desde el nacimiento
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) desde el nacimiento
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna
- Individuos con discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos
- Individuos con tuberculosis activa
- Antecedentes de cualquier infección por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola, varicela; y de infección o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae y/o rotavirus
- En alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, pero no limitado a, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o sujetos que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica)
- Historia de la intususcepción
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas las convulsiones y los trastornos neurológicos progresivos.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o al látex, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias, incluidas la neomicina, la gelatina y la levadura.
- Informe verbal de trombocitopenia que contraindica la vacunación intramuscular a juicio del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular en opinión del investigador
- Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
- Enfermedad crónica (incluidos, entre otros, trastornos cardíacos, cardiopatías congénitas, enfermedades pulmonares crónicas, trastornos renales, trastornos autoinmunes, diabetes, enfermedades psicomotoras y enfermedades congénitas o genéticas conocidas) que, en opinión del investigador, es en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del juicio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Identificado como hijo natural o adoptado del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1a
MenACYW vacuna conjugada y vacunas de rutina a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad
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Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) 0,5 ml, intramuscular
Vacuna antineumocócica a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad, Intramuscular
Otros nombres:
Vacuna contra el rotavirus a los 2, 4 y 6 meses de edad, solución oral
Otros nombres:
Vacuna Hepatitis B a los 2 y 6 meses de edad, Intramuscular
Otros nombres:
Vacuna MMR a los 12 meses de edad, Subcutánea
Otros nombres:
Vacuna contra la varicela a los 12 meses de edad
Otros nombres:
DTaP-IPV//Vacuna Hib a los 2, 4, 6 y 12 a 15 (Grupo 1a)/15-18 (Grupo 1b y Grupo 2) meses de edad Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1b
MenACYW vacuna conjugada a los 2, 4, 6 y 15 a 18 meses de edad y vacunas de rutina a los 2, 4, 6, 12 a 15 meses de edad y 15 a 18 meses de edad
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Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) 0,5 ml, intramuscular
Vacuna antineumocócica a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad, Intramuscular
Otros nombres:
Vacuna contra el rotavirus a los 2, 4 y 6 meses de edad, solución oral
Otros nombres:
Vacuna Hepatitis B a los 2 y 6 meses de edad, Intramuscular
Otros nombres:
Vacuna MMR a los 12 meses de edad, Subcutánea
Otros nombres:
Vacuna contra la varicela a los 12 meses de edad
Otros nombres:
Vacuna contra la hepatitis A a los 15 a 18 meses de edad
Otros nombres:
DTaP-IPV//Vacuna Hib a los 2, 4, 6 y 12 a 15 (Grupo 1a)/15-18 (Grupo 1b y Grupo 2) meses de edad Intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2a
MENVEO® a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad y vacunas de rutina a los 2, 4, 6, 12 y 15 a 18 meses de edad
|
Vacuna antineumocócica a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad, Intramuscular
Otros nombres:
Vacuna contra el rotavirus a los 2, 4 y 6 meses de edad, solución oral
Otros nombres:
Vacuna Hepatitis B a los 2 y 6 meses de edad, Intramuscular
Otros nombres:
Vacuna MMR a los 12 meses de edad, Subcutánea
Otros nombres:
Vacuna contra la varicela a los 12 meses de edad
Otros nombres:
Meningococo (Grupos A, C, Y y W-135) oligosacárido difteria CRM197 vacuna conjugada, 0.5 mL, intramuscular
Otros nombres:
DTaP-IPV//Vacuna Hib a los 2, 4, 6 y 12 a 15 (Grupo 1a)/15-18 (Grupo 1b y Grupo 2) meses de edad Intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2b
MENVEO® a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad y vacunas de rutina a los 2, 4, 6, 12 y 15 a 18 meses de edad
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Vacuna antineumocócica a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad, Intramuscular
Otros nombres:
Vacuna contra el rotavirus a los 2, 4 y 6 meses de edad, solución oral
Otros nombres:
Vacuna Hepatitis B a los 2 y 6 meses de edad, Intramuscular
Otros nombres:
Vacuna MMR a los 12 meses de edad, Subcutánea
Otros nombres:
Vacuna contra la varicela a los 12 meses de edad
Otros nombres:
Vacuna contra la hepatitis A a los 15 a 18 meses de edad
Otros nombres:
Meningococo (Grupos A, C, Y y W-135) oligosacárido difteria CRM197 vacuna conjugada, 0.5 mL, intramuscular
Otros nombres:
DTaP-IPV//Vacuna Hib a los 2, 4, 6 y 12 a 15 (Grupo 1a)/15-18 (Grupo 1b y Grupo 2) meses de edad Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupos 1a y 2a: porcentaje de participantes con serorespuesta a la vacuna medida mediante un ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA) el día 30 después de los 12 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación de 12 meses (Mes 13)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
La serorespuesta a la vacuna se definió como un título de hSBA posterior a la 4.ª dosis (día 30 después de 12 meses) >= 1:16 para los participantes con un título de hSBA previo a la 1.ª dosis (día 0 antes de los 2 meses) inferior a (<) 1:8, o al menos un aumento de 4 veces en el título de hSBA desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación para los participantes con un título de hSBA antes de la vacunación> = 1: 8.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 después de la vacunación de 12 meses (Mes 13)
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Grupos 1 y 2: Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de anticuerpos >=1:8 según hSBA el día 30 después de la vacunación de 6 meses
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grupos 1 y 2: Porcentaje de participantes que alcanzaron concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B >=10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) el día 30 después de los 6 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
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Los anticuerpos de superficie antihepatitis B (HBsAg) se midieron mediante el sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ disponible comercialmente utilizando tecnología de detección de quimioluminiscencia.
Se evaluó el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos anti-HBsAg >= 10 mUI/mL.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
|
|
Grupos 1 y 2: Porcentaje de participantes que alcanzaron concentraciones de anticuerpos antipoliribosil-ribitol (PRP) >=0,15 y >=1,0 microgramos (mcg)/ml el día 30 después de los 6 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
|
Las concentraciones de anti-PRP se midieron mediante un radioinmunoensayo de tipo Farr (RIA).
Se evaluó el porcentaje de participantes con un título de anticuerpos PRP >=0,15 mcg/ml y >=1,0 mcg/ml.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
|
|
Grupos 1 y 2: Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de anticuerpos antipoliovirus >=1:8 el día 30 después de los 6 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
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Los antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 se midieron mediante un ensayo de neutralización.
Se evaluó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos antipolio >=1:8.
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Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
|
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Grupos 1 y 2: Porcentaje de participantes que alcanzaron concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus >=3 veces mayores el día 30 después de los 6 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
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Los anticuerpos IgA anti-rotavirus en suero humano se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Se evaluó el porcentaje de participantes que alcanzaron concentraciones de IgA Ab antirrotavirus >=3 veces mayores.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
|
|
Grupos 1 y 2: concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos IgA antirrotavirus el día 30 después de la vacunación a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
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Las GMC de los anticuerpos IgA séricos anti-rotavirus se evaluaron mediante ELISA.
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Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
|
|
Grupos 1 y 2: GMC de anticuerpos contra la tos ferina el día 30 después de la vacunación a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
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Las GMC de los anticuerpos anti-tos ferina (toxoide de la tos ferina [PT], adhesina de hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN] y fimbrias tipos 2 y 3 [FIM]) se midieron mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL).
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Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
|
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Grupos 1 y 2: GMC de anticuerpos antineumocócicos el día 30 después de la vacunación a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
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Las GMC de los anticuerpos antineumocócicos se evaluaron mediante el ensayo ECL de IgG de polisacárido capsular neumocócico (PnPS) que se utiliza para cuantificar la cantidad de PS anti-streptococcus pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14). , 18C, 19A, 19F y 23F) anticuerpos en suero humano.
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Día 30 después de los 6 meses de vacunación (Mes 7)
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Grupos 1a y 2a: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta a la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) el día 30 después de los 12 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación de 12 meses (Mes 13)
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La respuesta a la vacuna contra el sarampión y la rubéola se midió mediante inmunoensayo enzimático IgG en masa y los anticuerpos contra las paperas se evaluaron mediante ELISA.
Se informa el porcentaje de participantes con concentración de anticuerpos antisarampión, antipaperas y antirrubéola que cumplieron con el respectivo criterio mencionado: sarampión: >=255 mUI/mL; paperas: >=10 unidades de anticuerpos por mililitro y rubéola: >=10 UI/mL.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 después de la vacunación de 12 meses (Mes 13)
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Grupos 1a y 2a: porcentaje de participantes que lograron una respuesta a la vacuna para los anticuerpos contra la varicela el día 30 después de los 12 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación de 12 meses (Mes 13)
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La respuesta de la vacuna contra los anticuerpos antivaricela se midió mediante ELISA de glicoproteína (gp).
Se informa el porcentaje de participantes con una concentración de anticuerpos contra la varicela >= 5 unidades de gpELISA de anticuerpo (Ab)/ml.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 después de la vacunación de 12 meses (Mes 13)
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Grupos 1a y 2a: GMC de anticuerpos antineumocócicos el día 30 después de los 12 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación de 12 meses (Mes 13)
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Las GMC de anticuerpos antineumocócicos se evaluaron mediante el ensayo PnPS IgG ECL que se utiliza para cuantificar la cantidad de PS anti-streptococcus pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) anticuerpos en suero humano.
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Día 30 después de la vacunación de 12 meses (Mes 13)
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Grupos 1b y 2b: porcentaje de participantes que alcanzaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP >= 1,0 mcg/ml el día 30 después de los 15 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 15 meses de vacunación (Mes 16)
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Las concentraciones de anti-PRP se midieron utilizando un RIA tipo Farr.
Se evaluó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos PRP> = 1,0 mcg/ml.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 después de los 15 meses de vacunación (Mes 16)
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Grupos 1b y 2b: porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de anticuerpos antipoliovirus >=1:8 el día 30 después de los 15 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 15 meses de vacunación (Mes 16)
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Los antipoliovirus tipos 1, 2 y 3 se midieron mediante un ensayo de neutralización.
Se evalúa el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos contra la polio> = 1: 8.
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Día 30 después de los 15 meses de vacunación (Mes 16)
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Grupos 1b y 2b: porcentaje de participantes que lograron una respuesta a la vacuna para los anticuerpos contra la tos ferina el día 30 después de los 15 meses de vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 después de los 15 meses de vacunación (Mes 16)
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La respuesta a la vacuna se definió como: si la concentración de vacunación previa al refuerzo (cuarta) era <límite inferior de cuantificación (LLOQ), entonces la concentración posterior a la vacunación de refuerzo (cuarta) debería ser >=4 veces el LLOQ.
El LLOQ fue igual a 2,00 UE/mL.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 después de los 15 meses de vacunación (Mes 16)
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Grupos 1a y 2a: Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por hSBA el día 30 después de la vacunación de 6 meses y el día 0 antes de la vacunación de 12 meses
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación de 6 meses (mes 7) y día 0 antes de la vacunación de 12 meses (mes 12)
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Las GMT de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
PPAS2 incluyó participantes de FAS2 (subconjunto de todos los participantes aleatorizados que recibieron >= 1 dosis de la vacuna del estudio en la infancia [en las visitas 1 a 3, < 12 meses de edad] y tuvieron un resultado serológico previo a la vacunación válido en la visita 5 antes de la Vacunas a los 12 meses para los Subgrupos 1a y 2a o en la Visita 6 antes de las vacunas a los 15 meses para los Subgrupos 1b y 2b) sin desviaciones relevantes del protocolo durante la infancia y para quienes una muestra de serología previa a la dosis en la Visita 5 para los Subgrupos 1a y 2a antes las vacunas de 12 meses o la Visita 6 para los Subgrupos 1b y 2b antes de las vacunas de 15 meses no fueron retiradas.
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Día 30 después de la vacunación de 6 meses (mes 7) y día 0 antes de la vacunación de 12 meses (mes 12)
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Grupos 1a y 2a: Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de anticuerpos >=1:4 y >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W el día 30 después de la vacunación de 6 meses y el día 0 antes de la vacunación de 12 meses
Periodo de tiempo: Día 30 después de la vacunación de 6 meses (mes 7) y día 0 antes de la vacunación de 12 meses (mes 12)
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante el ensayo hSBA.
PPAS2 incluyó participantes de FAS2 sin desviaciones relevantes del protocolo durante la infancia y para quienes se tomó una muestra de serología previa a la dosis en la Visita 5 para los Subgrupos 1a y 2a antes de las vacunas de 12 meses o en la Visita 6 para los Subgrupos 1b y 2b antes de las vacunas de 15 meses. no retirado.
Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
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Día 30 después de la vacunación de 6 meses (mes 7) y día 0 antes de la vacunación de 12 meses (mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET42
- U1111-1183-6361 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2018-001473-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .