Immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani negli Stati Uniti
10 ottobre 2024 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, parzialmente modificato, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo per confrontare l'immunogenicità e descrivere la sicurezza del vaccino coniugato MenACYW e MENVEO® quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine a neonati sani e Bambini negli Stati Uniti
Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e descrivere la sicurezza del vaccino coniugato MenACYW e MENVEO® quando entrambi vengono somministrati in concomitanza con vaccini pediatrici di routine a neonati e bambini sani negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
- Biologico: Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato
- Biologico: Vaccino contro il rotavirus pentavalente
- Biologico: Vaccino contro l'epatite B
- Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite, rosolia (MMR).
- Biologico: Vaccino contro la varicella
- Biologico: Vaccino contro l'epatite A
- Biologico: Vaccino coniugato MenACYW-135
- Biologico: Vaccino DTaP-IPV//Hib
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà di circa 16-19 mesi (Sottogruppo 1a) e 19-22 mesi (Sottogruppo 1b e Gruppo 2), che include un contatto di follow-up sulla sicurezza a 6 mesi dall'ultima vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2627
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Caguas, Porto Rico, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
-
Guayama, Porto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
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Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, Stati Uniti, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
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Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra ≥ 42 e ≤ 89 giorni il giorno della prima visita dello studio.
- Neonati sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o dal tutore e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali
- Il partecipante e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
- Neonati che hanno ricevuto la prima dose di vaccino contro l'epatite B almeno 28 giorni prima della prima visita di studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e/o successive a qualsiasi vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta con un intervallo di almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione in studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (vale a dire, vaccino meningococcico mono o polivalente, PS o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino contenente meningococco B sierogruppo).
- Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite A, morbillo, parotite, rosolia, varicella; e di Haemophilus influenzae di tipo b, Streptococcus pneumoniae e/o infezione o malattia da rotavirus
- Ricezione di più di 1 dose precedente di vaccino contro l'epatite B
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati sin dalla nascita
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) dalla nascita
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino
- Individui con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico
- Individui con tubercolosi attiva
- Storia di qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
- Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, epatite A, morbillo, parotite, rosolia, varicella; e di Haemophilus influenzae di tipo b, Streptococcus pneumoniae e/o infezione o malattia da rotavirus
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, soggetti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o soggetti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica)
- Storia di intussuscezione
- Storia di eventuali disturbi neurologici, inclusi eventuali convulsioni e disturbi neurologici progressivi
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o al lattice, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino o ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze, tra cui neomicina, gelatina e lievito
- Segnalazione verbale di trombocitopenia controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
- Malattie croniche (incluse, ma non limitate a, disturbi cardiaci, cardiopatie congenite, malattie polmonari croniche, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, malattie psicomotorie e malattie congenite o genetiche note) che, a parere dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Identificato come figlio naturale o adottato dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
- Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1a
Vaccino coniugato MenACYW e vaccini di routine a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età
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Vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico coniugato 0,5 mL, intramuscolare
Vaccino pneumococcico a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino contro il rotavirus a 2, 4 e 6 mesi di età, soluzione orale
Altri nomi:
Vaccino contro l'epatite B a 2 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino MMR a 12 mesi di età, sottocutaneo
Altri nomi:
Vaccino contro la varicella a 12 mesi di età
Altri nomi:
Vaccino DTaP-IPV//Hib a 2, 4, 6 e da 12 a 15 (Gruppo 1a)/15-18 (Gruppo 1b e Gruppo 2) mesi di età Intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 1b
Vaccino coniugato MenACYW a 2, 4, 6 e da 15 a 18 mesi di età e vaccini di routine a 2, 4, 6, da 12 a 15 mesi di età e da 15 a 18 mesi di età
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Vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico coniugato 0,5 mL, intramuscolare
Vaccino pneumococcico a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino contro il rotavirus a 2, 4 e 6 mesi di età, soluzione orale
Altri nomi:
Vaccino contro l'epatite B a 2 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino MMR a 12 mesi di età, sottocutaneo
Altri nomi:
Vaccino contro la varicella a 12 mesi di età
Altri nomi:
Vaccino contro l'epatite A a 15-18 mesi di età
Altri nomi:
Vaccino DTaP-IPV//Hib a 2, 4, 6 e da 12 a 15 (Gruppo 1a)/15-18 (Gruppo 1b e Gruppo 2) mesi di età Intramuscolare
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo 2a
MENVEO® a 2, 4, 6 e 12 mesi di età e vaccini di routine a 2, 4, 6, 12 e da 15 a 18 mesi di età
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Vaccino pneumococcico a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino contro il rotavirus a 2, 4 e 6 mesi di età, soluzione orale
Altri nomi:
Vaccino contro l'epatite B a 2 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino MMR a 12 mesi di età, sottocutaneo
Altri nomi:
Vaccino contro la varicella a 12 mesi di età
Altri nomi:
Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaridico antidifterico CRM197 coniugato, 0,5 mL, intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino DTaP-IPV//Hib a 2, 4, 6 e da 12 a 15 (Gruppo 1a)/15-18 (Gruppo 1b e Gruppo 2) mesi di età Intramuscolare
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo 2b
MENVEO® a 2, 4, 6 e 12 mesi di età e vaccini di routine a 2, 4, 6, 12 e da 15 a 18 mesi di età
|
Vaccino pneumococcico a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino contro il rotavirus a 2, 4 e 6 mesi di età, soluzione orale
Altri nomi:
Vaccino contro l'epatite B a 2 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino MMR a 12 mesi di età, sottocutaneo
Altri nomi:
Vaccino contro la varicella a 12 mesi di età
Altri nomi:
Vaccino contro l'epatite A a 15-18 mesi di età
Altri nomi:
Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaridico antidifterico CRM197 coniugato, 0,5 mL, intramuscolare
Altri nomi:
Vaccino DTaP-IPV//Hib a 2, 4, 6 e da 12 a 15 (Gruppo 1a)/15-18 (Gruppo 1b e Gruppo 2) mesi di età Intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gruppi 1a e 2a: percentuale di partecipanti con risposta sierologica al vaccino misurata mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) al giorno 30 dopo la vaccinazione di 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 12 mesi (mese 13)
|
L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
La risposta sierologica al vaccino è stata definita come un titolo hSBA dopo la 4a dose (giorno 30 dopo 12 mesi) >= 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA prima della 1a dose (giorno 0 prima di 2 mesi) inferiore a (<) 1:8, o almeno un aumento di 4 volte del titolo hSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione >= 1:8.
Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
|
Giorno 30 dopo la vaccinazione 12 mesi (mese 13)
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Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali >=1:8 secondo hSBA al giorno 30 dopo la vaccinazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
|
L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-epatite B >=10 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) al giorno 30 dopo la vaccinazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
|
Gli anticorpi di superficie anti-epatite B (HBsAg) sono stati misurati mediante il sistema immunodiagnostico VITROS ECi/ECiQ disponibile in commercio utilizzando la tecnologia di rilevamento della chemiluminescenza.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale anti-HBsAg >=10 mIU/mL.
Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
|
|
Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitolo (PRP) >= 0,15 e >= 1,0 microgrammi (mcg)/ml al giorno 30 dopo la vaccinazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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Le concentrazioni di anti-PRP sono state misurate utilizzando un test radioimmunologico di tipo farr (RIA).
È stata valutata la percentuale di partecipanti con un titolo anticorpale PRP >=0,15 mcg/mL e >=1,0 mcg/mL.
Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
|
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Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali anti-poliovirus >= 1:8 al giorno 30 dopo la vaccinazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
|
Gli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali anti-polio >=1:8.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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|
Gruppi 1 e 2: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus >= aumento di 3 volte al giorno 30 dopo la vaccinazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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Gli anticorpi IgA anti-rotavirus nel siero umano sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi IgA anti-rotavirus superiori a 3 volte.
Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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Gruppi 1 e 2: Concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi IgA anti-Rotavirus al giorno 30 dopo la vaccinazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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Le GMC degli anticorpi IgA sierici anti-rotavirus sono state valutate utilizzando ELISA.
|
Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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Gruppi 1 e 2: GMC degli anticorpi anti-pertosse al giorno 30 dopo la vaccinazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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Le GMC degli anticorpi anti-pertosse (tossoide della pertosse [PT], adesione dell'emoagglutinina filamentosa [FHA], pertattina [PRN] e fimbrie di tipo 2 e 3 [FIM]) sono state misurate mediante test elettrochemiluminescente (ECL).
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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Gruppi 1 e 2: GMC degli anticorpi anti-pneumococco al giorno 30 dopo la vaccinazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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Le GMC degli anticorpi anti-pneumococco sono state valutate mediante il test ECL IgG dei polisaccaridi capsulari pneumococcici (PnPS), utilizzato per quantificare la quantità di anti-streptococcus pneumoniae PS (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14 , 18C, 19A, 19F e 23F) nel siero umano.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 6 mesi (mese 7)
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Gruppi 1a e 2a: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta vaccinale per gli anticorpi del morbillo, della parotite e della rosolia (MMR) al giorno 30 dopo la vaccinazione a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 12 mesi (mese 13)
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La risposta al vaccino contro gli anticorpi anti-morbillo e anti-rosolia è stata misurata mediante dosaggio immunoenzimatico IgG in massa e gli anticorpi anti-parotite sono stati valutati mediante ELISA.
Viene riportata la percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-morbillo, anti-parotite e anti-rosolia che soddisfacevano i rispettivi criteri menzionati: morbillo: >=255 mIU/mL; parotite: >=10 unità anticorpali per millilitro e rosolia: >=10 UI/mL.
Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 12 mesi (mese 13)
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Gruppi 1a e 2a: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta vaccinale per gli anticorpi della varicella al giorno 30 dopo la vaccinazione a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 12 mesi (mese 13)
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La risposta al vaccino contro gli anticorpi anti-varicella è stata misurata mediante ELISA della glicoproteina (gp).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-varicella >=5 unità gpELISA di anticorpi (Ab).
Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 12 mesi (mese 13)
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Gruppi 1a e 2a: GMC degli anticorpi anti-pneumococco al giorno 30 dopo la vaccinazione a 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 12 mesi (mese 13)
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Le GMC degli anticorpi anti-pneumococco sono state valutate mediante il test ECL IgG PnPS, utilizzato per quantificare la quantità di PS anti-streptococcus pneumoniae (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) anticorpi nel siero umano.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 12 mesi (mese 13)
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Gruppi 1b e 2b: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi anti-PRP >= 1,0 mcg/ml al giorno 30 dopo la vaccinazione a 15 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 15 mesi (mese 16)
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Le concentrazioni di anti-PRP sono state misurate utilizzando un RIA di tipo farr.
È stata valutata la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali PRP >=1,0 mcg/ml.
Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 15 mesi (mese 16)
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Gruppi 1b e 2b: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali anti-poliovirus >= 1:8 al giorno 30 dopo la vaccinazione di 15 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 15 mesi (mese 16)
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Gli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione.
Viene valutata la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali anti-polio >= 1:8.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 15 mesi (mese 16)
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Gruppi 1b e 2b: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta vaccinale per gli anticorpi anti-pertosse al giorno 30 dopo la vaccinazione a 15 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione 15 mesi (mese 16)
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La risposta del vaccino è stata definita come: se la concentrazione della vaccinazione pre-richiamo (4a) era <limite inferiore di quantificazione (LLOQ), allora la concentrazione della vaccinazione post-richiamo (4a) dovrebbe essere >=4 volte LLOQ.
Il LLOQ era pari a 2,00 EU/mL.
Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione 15 mesi (mese 16)
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Gruppi 1a e 2a: media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA al giorno 30 dopo la vaccinazione dei 6 mesi e al giorno 0 prima della vaccinazione dei 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione dei 6 mesi (mese 7) e Giorno 0 prima della vaccinazione dei 12 mesi (mese 12)
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I GMT degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
PPAS2 includeva partecipanti al FAS2 (sottogruppo di tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto >=1 dose del vaccino in studio durante l'infanzia [alla Visita da 1 a 3, < 12 mesi di età] e avevano un risultato sierologico pre-vaccinazione valido alla Visita 5 prima della vaccinazioni di 12 mesi per i Sottogruppi 1a e 2a o alla Visita 6 prima delle vaccinazioni di 15 mesi per i Sottogruppi 1b e 2b) senza deviazioni rilevanti dal protocollo durante l'infanzia e per i quali è stato prelevato un campione sierologico pre-dose alla Visita 5 per i Sottogruppi 1a e 2a prima le vaccinazioni dei 12 mesi o la Visita 6 per i Sottogruppi 1b e 2b prima delle vaccinazioni dei 15 mesi non sono state ritirate.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione dei 6 mesi (mese 7) e Giorno 0 prima della vaccinazione dei 12 mesi (mese 12)
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Gruppi 1a e 2a: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali >=1:4 e >=1:8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W al giorno 30 dopo la vaccinazione dei 6 mesi e al giorno 0 prima della vaccinazione dei 12 mesi
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione dei 6 mesi (mese 7) e Giorno 0 prima della vaccinazione dei 12 mesi (mese 12)
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante il test hSBA.
PPAS2 includeva partecipanti al FAS2 senza deviazioni rilevanti dal protocollo durante l'infanzia e per i quali è stato effettuato un campione sierologico pre-dose alla Visita 5 per i Sottogruppi 1a e 2a prima delle vaccinazioni di 12 mesi o alla Visita 6 per i Sottogruppi 1b e 2b prima delle vaccinazioni di 15 mesi non ritirato.
Le percentuali sono arrotondate al decimo decimale.
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Giorno 30 dopo la vaccinazione dei 6 mesi (mese 7) e Giorno 0 prima della vaccinazione dei 12 mesi (mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET42
- U1111-1183-6361 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2018-001473-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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