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Immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in neonati e bambini sani negli Stati Uniti

5 dicembre 2023 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, parzialmente modificato, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo per confrontare l'immunogenicità e descrivere la sicurezza del vaccino coniugato MenACYW e MENVEO® quando somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine a neonati sani e Bambini negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e descrivere la sicurezza del vaccino coniugato MenACYW e MENVEO® quando entrambi vengono somministrati in concomitanza con vaccini pediatrici di routine a neonati e bambini sani negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione di ciascun soggetto allo studio sarà di circa 16-19 mesi (Sottogruppo 1a) e 19-22 mesi (Sottogruppo 1b e Gruppo 2), che include un contatto di follow-up sulla sicurezza a 6 mesi dall'ultima vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2637

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Investigational Site Number : 6300116
      • Guayama, Porto Rico, 000784
        • Investigational Site Number : 6300122
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300015
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300117
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Investigational Site Number : 6300140
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Premier Health Research Center Site Number : 8400007
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • United Clinical Research Site Number : 8400092
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research Site Number : 8400077
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Children's Research, LLC Site Number : 8400063
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research Site Number : 8400068
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Inc Site Number : 8400022
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Baybol Research Institute Site Number : 8400008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
        • All Children Pediatrics Site Number : 8400043
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Site Number : 8400039
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 454429
        • PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Helios Clinical research Site Number : 8400075
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107-2699
        • University of North Texas Site Number : 8400079
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0163
        • University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC Site Number : 8400109
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC SCIENCE Site Number : 8400053
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • Tekton Research Site Number : 8400128
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic Site Number : 8400018
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84064
        • Pediatric Care Site Number : 8400056
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Copperview Medical Center Site Number : 8400038
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075-9143
        • Wee Care Pediatrics Site Number : 8400024
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075-9645
        • Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Health Site Number : 8400062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra ≥ 42 e ≤ 89 giorni il giorno della prima visita dello studio.
  • Neonati sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o dal tutore e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali
  • Il partecipante e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
  • Neonati che hanno ricevuto la prima dose di vaccino contro l'epatite B almeno 28 giorni prima della prima visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e/o successive a qualsiasi vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta con un intervallo di almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione in studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti
  • Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (vale a dire, vaccino meningococcico mono o polivalente, PS o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino contenente meningococco B sierogruppo).
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite A, morbillo, parotite, rosolia, varicella; e di Haemophilus influenzae di tipo b, Streptococcus pneumoniae e/o infezione o malattia da rotavirus
  • Ricezione di più di 1 dose precedente di vaccino contro l'epatite B
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​sin dalla nascita
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) dalla nascita
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a quando non viene dimostrata la competenza immunitaria del potenziale destinatario del vaccino
  • Individui con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il midollo osseo o il sistema linfatico
  • Individui con tubercolosi attiva
  • Storia di qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, epatite A, morbillo, parotite, rosolia, varicella; e di Haemophilus influenzae di tipo b, Streptococcus pneumoniae e/o infezione o malattia da rotavirus
  • Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, soggetti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o soggetti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica)
  • Storia di intussuscezione
  • Storia di eventuali disturbi neurologici, inclusi eventuali convulsioni e disturbi neurologici progressivi
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o al lattice, o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino o ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze, tra cui neomicina, gelatina e lievito
  • Segnalazione verbale di trombocitopenia controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
  • Malattie croniche (incluse, ma non limitate a, disturbi cardiaci, cardiopatie congenite, malattie polmonari croniche, disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, malattie psicomotorie e malattie congenite o genetiche note) che, a parere dello sperimentatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
  • Identificato come figlio naturale o adottato dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
  • Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1a
Vaccino coniugato MenACYW e vaccini di routine a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico coniugato 0,5 mL, intramuscolare
Biologico: Vaccino DTaP-IPV//Hib
Vaccino DTaP-IPV//Hib a 2, 4 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®
Biologico: Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato
Vaccino pneumococcico a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • PREVNAR 13®
Biologico: Vaccino contro il rotavirus pentavalente
Vaccino contro il rotavirus a 2, 4 e 6 mesi di età, soluzione orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino contro l'epatite B a 2 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • ENGERIX-B®
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite, rosolia (MMR).
Vaccino MMR a 12 mesi di età, sottocutaneo
Altri nomi:
  • M-M-R® II
Biologico: Vaccino contro la varicella
Vaccino contro la varicella a 12 mesi di età
Altri nomi:
  • VARIVAX®
Sperimentale: Gruppo 1b
Vaccino coniugato MenACYW a 2, 4, 6 e da 15 a 18 mesi di età e vaccini di routine a 2, 4, 6, da 12 a 15 mesi di età e da 15 a 18 mesi di età
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico coniugato 0,5 mL, intramuscolare
Biologico: Vaccino DTaP-IPV//Hib
Vaccino DTaP-IPV//Hib a 2, 4 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®
Biologico: Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato
Vaccino pneumococcico a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • PREVNAR 13®
Biologico: Vaccino contro il rotavirus pentavalente
Vaccino contro il rotavirus a 2, 4 e 6 mesi di età, soluzione orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino contro l'epatite B a 2 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • ENGERIX-B®
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite, rosolia (MMR).
Vaccino MMR a 12 mesi di età, sottocutaneo
Altri nomi:
  • M-M-R® II
Biologico: Vaccino contro la varicella
Vaccino contro la varicella a 12 mesi di età
Altri nomi:
  • VARIVAX®
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
Vaccino contro l'epatite A a 15-18 mesi di età
Altri nomi:
  • HAVRIX®
Comparatore attivo: Gruppo 2a
MENVEO® a 2, 4, 6 e 12 mesi di età e vaccini di routine a 2, 4, 6, 12 e da 15 a 18 mesi di età
Biologico: Vaccino DTaP-IPV//Hib
Vaccino DTaP-IPV//Hib a 2, 4 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®
Biologico: Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato
Vaccino pneumococcico a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • PREVNAR 13®
Biologico: Vaccino contro il rotavirus pentavalente
Vaccino contro il rotavirus a 2, 4 e 6 mesi di età, soluzione orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino contro l'epatite B a 2 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • ENGERIX-B®
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite, rosolia (MMR).
Vaccino MMR a 12 mesi di età, sottocutaneo
Altri nomi:
  • M-M-R® II
Biologico: Vaccino contro la varicella
Vaccino contro la varicella a 12 mesi di età
Altri nomi:
  • VARIVAX®
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW-135
Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaridico antidifterico CRM197 coniugato, 0,5 mL, intramuscolare
Altri nomi:
  • MENVEO®
Comparatore attivo: Gruppo 2b
MENVEO® a 2, 4, 6 e 12 mesi di età e vaccini di routine a 2, 4, 6, 12 e da 15 a 18 mesi di età
Biologico: Vaccino DTaP-IPV//Hib
Vaccino DTaP-IPV//Hib a 2, 4 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®
Biologico: Vaccino pneumococcico 13-valente coniugato
Vaccino pneumococcico a 2, 4, 6 e 12 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • PREVNAR 13®
Biologico: Vaccino contro il rotavirus pentavalente
Vaccino contro il rotavirus a 2, 4 e 6 mesi di età, soluzione orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino contro l'epatite B
Vaccino contro l'epatite B a 2 e 6 mesi di età, intramuscolare
Altri nomi:
  • ENGERIX-B®
Biologico: Vaccino contro morbillo, parotite, rosolia (MMR).
Vaccino MMR a 12 mesi di età, sottocutaneo
Altri nomi:
  • M-M-R® II
Biologico: Vaccino contro la varicella
Vaccino contro la varicella a 12 mesi di età
Altri nomi:
  • VARIVAX®
Biologico: Vaccino contro l'epatite A
Vaccino contro l'epatite A a 15-18 mesi di età
Altri nomi:
  • HAVRIX®
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW-135
Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) oligosaccaridico antidifterico CRM197 coniugato, 0,5 mL, intramuscolare
Altri nomi:
  • MENVEO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali superiori alle soglie predefinite contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W (sottogruppo 1a e 2a)
Lasso di tempo: D0 e 30 giorni dopo la quarta vaccinazione meningococcica per i sottogruppi 1a e 2a
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una sierorisposta, misurata mediante il test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA)
D0 e 30 giorni dopo la quarta vaccinazione meningococcica per i sottogruppi 1a e 2a
Titoli anticorpali ≥ 1:8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W (gruppo 1 e 2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali ≥ soglia predefinita di 1:8, misurata mediante hSBA
30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi IgG ≥ 10 milli-unità internazionali (mIU) / ml contro l'epatite B
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi IgG ≥ soglia predefinita di 10 mIU/mL
30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e 2
Concentrazioni di anticorpi IgG contro l'epatite B
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e il gruppo 2
Le concentrazioni anticorpali saranno misurate mediante saggi standard per gli antigeni contenuti nel vaccino ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC)
30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e il gruppo 2
Concentrazioni di anticorpi contro il poliribosil-ribitol fosfato (PRP)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi, prima e 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi per i sottogruppi 1b e 2b
Le concentrazioni anticorpali saranno misurate mediante saggi standard per gli antigeni contenuti nel vaccino ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC)
30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi, prima e 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi per i sottogruppi 1b e 2b
Concentrazioni anticorpali ≥ 0,15 e/o ≥ 1,0 µg/mL contro PRP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e il gruppo 2, prima e 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi di età per il sottogruppo 1b e 2b
Percentuale di soggetti che raggiungono concentrazioni anticorpali ≥ soglie predefinite di 0,15 µg/mL e/o 1,0 µg/mL
30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e il gruppo 2, prima e 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi di età per il sottogruppo 1b e 2b
Concentrazioni anticorpali superiori alla soglia predefinita contro difterite e tetano
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi per il gruppo 1 e 2, 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi per il sottogruppo 1b e 2b
% di partecipanti con concentrazioni anticorpali ≥ livelli cut-off di stato sierologico stabiliti per difterite e tetano
30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi per il gruppo 1 e 2, 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi per il sottogruppo 1b e 2b
Concentrazioni anticorpali contro difterite e tetano
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi per il gruppo 1 e 2, 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi per il sottogruppo 1b e 2b
Le concentrazioni anticorpali saranno misurate mediante saggi standard per gli antigeni contenuti nel vaccino ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC)
30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi per il gruppo 1 e 2, 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi per il sottogruppo 1b e 2b
Titoli anticorpali ≥ 1:8 contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi per il gruppo 1 e il gruppo 2, 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi di età per il sottogruppo 1b e 2b
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali ≥ soglia predefinita di 1:8
30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi per il gruppo 1 e il gruppo 2, 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi di età per il sottogruppo 1b e 2b
Titoli anticorpali contro poliovirus di tipo 1,2,3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e il gruppo 2, 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi di età per il sottogruppo 1b e 2b
I titoli anticorpali saranno misurati mediante saggi standard per gli antigeni contenuti nel vaccino ed espressi come titoli medi geometrici (GMT)
30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e il gruppo 2, 30 giorni dopo la vaccinazione a 15 mesi di età per il sottogruppo 1b e 2b
Concentrazioni di anticorpi IgA con aumento ≥ 3 volte rispetto al basale per antigeni di 5 sierogruppi di rotavirus
Lasso di tempo: D0 e 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi IgA ≥ soglia predefinita di aumento di 3 volte rispetto al basale
D0 e 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e 2
Concentrazioni di anticorpi IgA contro antigeni di 5 sierogruppi di rotavirus
Lasso di tempo: D0 e 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e 2
Le concentrazioni anticorpali saranno misurate mediante saggi standard per gli antigeni contenuti nel vaccino contro il rotavirus ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC)
D0 e 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e 2
Concentrazioni anticorpali contro la pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN], fimbrie di tipo 2 e 3 [FIM])
Lasso di tempo: D0 e 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e 2, prima e dopo le vaccinazioni di 15 mesi per il sottogruppo 1b e 2b
Le concentrazioni anticorpali saranno misurate mediante saggi standard per gli antigeni contenuti nel vaccino ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC)
D0 e 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi di età per il gruppo 1 e 2, prima e dopo le vaccinazioni di 15 mesi per il sottogruppo 1b e 2b
Concentrazioni anticorpali superiori alla soglia predefinita contro la pertosse (PT, FHA, PRN, FIM)
Lasso di tempo: prima e dopo la vaccinazione a 15 mesi di età per i sottogruppi 1b e 2b
% di partecipanti con concentrazioni anticorpali ≥ tasso di sierorisposta stabilito per la pertosse
prima e dopo la vaccinazione a 15 mesi di età per i sottogruppi 1b e 2b
Concentrazioni anticorpali contro antigeni del vaccino pneumococcico 13-valente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi per il gruppo 1 e 2, 30 giorni dopo la vaccinazione a 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a
Le concentrazioni anticorpali saranno misurate mediante saggi standard per gli antigeni contenuti nel vaccino ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC)
30 giorni dopo la vaccinazione a 6 mesi per il gruppo 1 e 2, 30 giorni dopo la vaccinazione a 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a
Concentrazioni anticorpali superiori alle soglie predefinite per gli antigeni del vaccino MMR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a
% di partecipanti con concentrazioni anticorpali ≥ livelli cut-off di stato sierologico stabiliti per gli antigeni nel vaccino MMR
30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a
Concentrazioni anticorpali contro antigeni del vaccino MMR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a
Le concentrazioni anticorpali saranno misurate mediante saggi standard per gli antigeni contenuti nel vaccino ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC)
30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a
Concentrazioni anticorpali contro antigeni del vaccino contro la varicella
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a
Le concentrazioni anticorpali saranno misurate mediante saggi standard per gli antigeni contenuti nel vaccino ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC)
30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a
Concentrazioni di anticorpi superiori alle soglie predefinite per gli antigeni del vaccino contro la varicella
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a
% di partecipanti con concentrazioni anticorpali ≥ livelli di cut-off stabiliti per lo stato sierologico per gli antigeni nel vaccino contro la varicella
30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a
Anticorpo contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: D0, 30 giorni dopo la vaccinazione di 6 mesi per il gruppo 1 e 2, prima e 30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a, prima e dopo la vaccinazione di 15 mesi per il sottogruppo 1b
I titoli anticorpali saranno misurati mediante hSBA ed espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
D0, 30 giorni dopo la vaccinazione di 6 mesi per il gruppo 1 e 2, prima e 30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a, prima e dopo la vaccinazione di 15 mesi per il sottogruppo 1b
Titoli anticorpali superiori alle soglie predefinite per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di 6 mesi per il gruppo 1 e 2, prima e 30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a, prima e dopo la vaccinazione di 15 mesi per il sottogruppo 1b
% di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali ≥ soglie predefinite, misurate mediante hSBA
30 giorni dopo la vaccinazione di 6 mesi per il gruppo 1 e 2, prima e 30 giorni dopo la vaccinazione di 12 mesi per il sottogruppo 1a e 2a, prima e dopo la vaccinazione di 15 mesi per il sottogruppo 1b

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET42
  • U1111-1183-6361 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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