Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern in den USA
10. Oktober 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine teilweise modifizierte, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Immunogenität und zur Beschreibung der Sicherheit von MenACYW-Konjugatimpfstoff und MENVEO® bei gleichzeitiger Verabreichung mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen an gesunde Säuglinge und Kleinkinder in den Vereinigten Staaten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität zu vergleichen und die Sicherheit von MenACYW-Konjugatimpfstoff und MENVEO® zu beschreiben, wenn beide gleichzeitig mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen an gesunde Säuglinge und Kleinkinder in den USA verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
- Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
- Biologisch: Fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff
- Biologisch: Hepatitis B Impfung
- Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln (MMR).
- Biologisch: Varizellen-Impfstoff
- Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff
- Biologisch: MenACYW-135-Konjugatimpfstoff
- Biologisch: DTaP-IPV//Hib-Impfstoff
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt ungefähr 16 bis 19 Monate (Untergruppe 1a) und 19 bis 22 Monate (Untergruppe 1b und Gruppe 2), einschließlich eines Sicherheits-Follow-up-Kontakts 6 Monate nach den letzten Impfungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2627
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caguas, Puerto Rico, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
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Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
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Utah
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Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
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Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
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Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
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Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
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Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
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Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 42 bis ≤ 89 Tage am Tag des ersten Studienbesuchs.
- Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes
- Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten und einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist
- Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
- Säuglinge, die die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs mindestens 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor und/oder nach einer Testimpfung, mit Ausnahme der Influenza-Impfung, die in einem Abstand von mindestens 2 Wochen vor oder erhalten werden kann 2 Wochen nach jeder Studienimpfung. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe
- Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, PS- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff, der die Serogruppen A, C, Y oder W enthält; oder Impfstoff, der die Serogruppe Meningokokken B enthält).
- Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken; und von Haemophilus influenzae Typ b, Streptococcus pneumoniae und/oder Rotavirus-Infektion oder -Erkrankung
- Erhalt von mehr als 1 vorherigen Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder systemische Kortikosteroid-Langzeittherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) seit der Geburt
- Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, bis die Immunkompetenz des potenziellen Impfstoffempfängers nachgewiesen ist
- Personen mit Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphom jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen
- Personen mit aktiver Tuberkulose
- Vorgeschichte einer Neisseria meningitidis-Infektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde
- Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B, Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken; und von Haemophilus influenzae Typ b, Streptococcus pneumoniae und/oder Rotavirus-Infektion oder -Erkrankung
- Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Probanden mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Probanden, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen)
- Geschichte der Invagination
- Anamnese von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Anfällen und fortschreitenden neurologischen Erkrankungen
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten oder gegen Latex oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält, einschließlich Neomycin, Gelatine und Hefe
- Mündlicher Bericht über eine Thrombozytopenie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
- Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
- Chronische Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychomotorische Erkrankungen und bekannte angeborene oder genetische Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfers sind in einem Stadium, in dem es die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
- Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
- Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1a
MenACYW-Konjugatimpfstoff und Routineimpfstoffe im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten
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Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff 0,5 ml, intramuskulär
Pneumokokken-Impfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten, intramuskulär
Andere Namen:
Rotavirus-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
Hepatitis-B-Impfstoff im Alter von 2 und 6 Monaten, intramuskulär
Andere Namen:
MMR-Impfstoff im Alter von 12 Monaten, subkutan
Andere Namen:
Varizellenimpfung im Alter von 12 Monaten
Andere Namen:
DTaP-IPV//Hib-Impfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 (Gruppe 1a)/15–18 (Gruppe 1b und Gruppe 2) Monaten intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 1b
MenACYW-Konjugatimpfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 15 bis 18 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 2, 4, 6, 12 bis 15 Monaten und 15 bis 18 Monaten
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Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff 0,5 ml, intramuskulär
Pneumokokken-Impfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten, intramuskulär
Andere Namen:
Rotavirus-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
Hepatitis-B-Impfstoff im Alter von 2 und 6 Monaten, intramuskulär
Andere Namen:
MMR-Impfstoff im Alter von 12 Monaten, subkutan
Andere Namen:
Varizellenimpfung im Alter von 12 Monaten
Andere Namen:
Hepatitis-A-Impfung im Alter von 15 bis 18 Monaten
Andere Namen:
DTaP-IPV//Hib-Impfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 (Gruppe 1a)/15–18 (Gruppe 1b und Gruppe 2) Monaten intramuskulär
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2a
MENVEO® im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 2, 4, 6, 12 und 15 bis 18 Monaten
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Pneumokokken-Impfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten, intramuskulär
Andere Namen:
Rotavirus-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
Hepatitis-B-Impfstoff im Alter von 2 und 6 Monaten, intramuskulär
Andere Namen:
MMR-Impfstoff im Alter von 12 Monaten, subkutan
Andere Namen:
Varizellenimpfung im Alter von 12 Monaten
Andere Namen:
Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Konjugatimpfstoff, 0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
DTaP-IPV//Hib-Impfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 (Gruppe 1a)/15–18 (Gruppe 1b und Gruppe 2) Monaten intramuskulär
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2b
MENVEO® im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten und Routineimpfungen im Alter von 2, 4, 6, 12 und 15 bis 18 Monaten
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Pneumokokken-Impfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten, intramuskulär
Andere Namen:
Rotavirus-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
Hepatitis-B-Impfstoff im Alter von 2 und 6 Monaten, intramuskulär
Andere Namen:
MMR-Impfstoff im Alter von 12 Monaten, subkutan
Andere Namen:
Varizellenimpfung im Alter von 12 Monaten
Andere Namen:
Hepatitis-A-Impfung im Alter von 15 bis 18 Monaten
Andere Namen:
Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Konjugatimpfstoff, 0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
DTaP-IPV//Hib-Impfstoff im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 (Gruppe 1a)/15–18 (Gruppe 1b und Gruppe 2) Monaten intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppen 1a und 2a: Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroresponse, gemessen durch einen Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Human Complement (hSBA) am 30. Tag nach der 12-monatigen Impfung
Zeitfenster: Tag 30 nach 12-monatiger Impfung (Monat 13)
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Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Die Impfstoff-Seroreaktion wurde als hSBA-Titer nach der 4. Dosis (Tag 30 nach 12 Monaten) >=1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der 1. Dosis (Tag 0 vor 2 Monaten) von weniger als (<) 1:8 definiert mindestens ein 4-facher Anstieg des hSBA-Titers von vor der Impfung bis nach der Impfung bei Teilnehmern mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >=1:8.
Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
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Tag 30 nach 12-monatiger Impfung (Monat 13)
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|
Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 30. Tag nach der 6-monatigen Impfung Antikörpertiter >=1:8 nach hSBA erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
|
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen.
Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
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Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 30. Tag nach der 6-monatigen Impfung Anti-Hepatitis-B-Antikörperkonzentrationen von >=10 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
|
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAg) wurden mit dem kommerziell erhältlichen Immundiagnosesystem VITROS ECi/ECiQ unter Verwendung der Chemilumineszenz-Detektionstechnologie gemessen.
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anti-HBsAg-Antikörpertiter >=10 mIU/ml.
Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
|
Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
|
|
Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 30. Tag nach der 6-monatigen Impfung Anti-Polyribosyl-Ribitol (PRP)-Antikörperkonzentrationen von >=0,15 und >=1,0 Mikrogramm (mcg)/ml erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
|
Die Anti-PRP-Konzentrationen wurden mithilfe eines Radioimmunoassays (RIA) vom Farr-Typ gemessen.
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PRP-Antikörpertiter >=0,15 µg/ml und >=1,0 µg/ml.
Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
|
Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
|
|
Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 30. Tag nach der 6-monatigen Impfung einen Anti-Poliovirus-Antikörpertiter >=1:8 erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
|
Die Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 wurden durch einen Neutralisationstest gemessen.
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Polio-Antikörpertitern >=1:8.
|
Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
|
|
Gruppen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30 nach 6-monatiger Impfung einen Anstieg der Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (IgA)-Antikörperkonzentrationen um das Dreifache erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
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Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper im menschlichen Serum wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der Anti-Rotavirus-IgA-Ab-Konzentrationen um das Dreifache erreichten.
Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
|
Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
|
|
Gruppen 1 und 2: Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern am 30. Tag nach der 6-monatigen Impfung
Zeitfenster: Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
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GMCs von Anti-Rotavirus-Serum-IgA-Antikörpern wurden mittels ELISA bewertet.
|
Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
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Gruppen 1 und 2: GMCs von Anti-Pertussis-Antikörpern am 30. Tag nach der 6-monatigen Impfung
Zeitfenster: Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
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GMCs von Anti-Pertussis-Antikörpern (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin-Adhäsin [FHA], Pertactin [PRN] und Fimbrien Typ 2 und 3 [FIM]) wurden mittels Elektrochemilumineszenz-Assay (ECL) gemessen.
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Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
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Gruppen 1 und 2: GMCs von Anti-Pneumokokken-Antikörpern am 30. Tag nach der 6-monatigen Impfung
Zeitfenster: Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
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Die GMCs von Anti-Pneumokokken-Antikörpern wurden durch einen Pneumokokken-Kapselpolysaccharid (PnPS)-IgG-ECL-Assay bestimmt, der zur Quantifizierung der Menge an Anti-Streptococcus pneumoniae PS (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14) verwendet wird , 18C, 19A, 19F und 23F) Antikörper im menschlichen Serum.
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Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7)
|
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Gruppen 1a und 2a: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 30. Tag nach der 12-monatigen Impfung eine Impfreaktion gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörper (MMR) erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach 12-monatiger Impfung (Monat 13)
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Die Impfreaktion gegen Anti-Masern- und Anti-Röteln-Antikörper wurde durch Massen-IgG-Enzymimmunoassay gemessen und Anti-Mumps-Antikörper wurden durch ELISA bewertet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Masern-, Anti-Mumps- und Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen, die das jeweils genannte Kriterium erfüllten, wird angegeben: Masern: >=255 mIU/ml; Mumps: >=10 Antikörpereinheiten pro Milliliter und Röteln: >=10 IU/ml.
Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
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Tag 30 nach 12-monatiger Impfung (Monat 13)
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Gruppen 1a und 2a: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 30. Tag nach der 12-monatigen Impfung eine Impfreaktion auf Varizellen-Antikörper erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach 12-monatiger Impfung (Monat 13)
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Die Impfreaktion gegen Anti-Varizellen-Antikörper wurde mittels Glykoprotein (gp)-ELISA gemessen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anti-Varizellen-Antikörperkonzentration >= 5 Antikörper (Ab) gpELISA-Einheiten/ml wird angegeben.
Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
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Tag 30 nach 12-monatiger Impfung (Monat 13)
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Gruppen 1a und 2a: GMCs von Anti-Pneumokokken-Antikörpern am 30. Tag nach der 12-monatigen Impfung
Zeitfenster: Tag 30 nach 12-monatiger Impfung (Monat 13)
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GMCs von Anti-Pneumokokken-Antikörpern wurden durch den PnPS-IgG-ECL-Assay bestimmt, der zur Quantifizierung der Menge an Anti-Streptococcus pneumoniae PS (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F- und 23F-Antikörper im menschlichen Serum.
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Tag 30 nach 12-monatiger Impfung (Monat 13)
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Gruppen 1b und 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 30. Tag nach der 15-monatigen Impfung Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen >=1,0 µg/ml erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach 15-monatiger Impfung (Monat 16)
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Die Anti-PRP-Konzentrationen wurden mithilfe eines RIA vom Farr-Typ gemessen.
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PRP-Antikörpertiter >=1,0 µg/ml.
Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
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Tag 30 nach 15-monatiger Impfung (Monat 16)
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Gruppen 1b und 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 30. Tag nach der 15-monatigen Impfung einen Anti-Poliovirus-Antikörpertiter >=1:8 erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach 15-monatiger Impfung (Monat 16)
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Die Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 wurden durch einen Neutralisationstest gemessen.
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Polio-Antikörpertitern >=1:8.
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Tag 30 nach 15-monatiger Impfung (Monat 16)
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Gruppen 1b und 2b: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 30. Tag nach der 15-monatigen Impfung eine Impfreaktion auf Anti-Pertussis-Antikörper erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach 15-monatiger Impfung (Monat 16)
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Die Impfreaktion wurde wie folgt definiert: Wenn die Impfkonzentration vor der Auffrischimpfung (4.) <untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag, sollte die Impfkonzentration nach der Auffrischimpfung (4.) >= das Vierfache des LLOQ betragen.
Der LLOQ betrug 2,00 EU/ml.
Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
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Tag 30 nach 15-monatiger Impfung (Monat 16)
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Gruppen 1a und 2a: Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W, gemessen durch hSBA am 30. Tag nach der 6-monatigen Impfung und am Tag 0 vor der 12-monatigen Impfung
Zeitfenster: Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7) und Tag 0 vor der 12-monatigen Impfung (Monat 12)
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Die GMTs der Antikörper gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen.
PPAS2 umfasste Teilnehmer von FAS2 (Untergruppe aller randomisierten Teilnehmer, die im Säuglingsalter [bei Besuch 1 bis 3, < 12 Monate alt] >= 1 Dosis des Studienimpfstoffs erhielten und bei Besuch 5 vor der Impfung ein gültiges serologisches Ergebnis vor der Impfung hatten 12-monatige Impfungen für die Untergruppen 1a und 2a oder bei Besuch 6 vor den 15-monatigen Impfungen für die Untergruppen 1b und 2b) ohne relevante Protokollabweichungen im Säuglingsalter und für die zuvor bei Besuch 5 eine serologische Probe vor der Dosis für die Untergruppen 1a und 2a durchgeführt wurde die 12-monatigen Impfungen oder Besuch 6 für die Untergruppen 1b und 2b vor den 15-monatigen Impfungen wurde nicht zurückgezogen.
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Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7) und Tag 0 vor der 12-monatigen Impfung (Monat 12)
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Gruppen 1a und 2a: Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörpertiter >=1:4 und >=1:8 gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W am 30. Tag nach der 6-monatigen Impfung und am Tag 0 vor der 12-monatigen Impfung erreichten
Zeitfenster: Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7) und Tag 0 vor der 12-monatigen Impfung (Monat 12)
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Die Antikörpertiter der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA-Assay gemessen.
PPAS2 umfasste Teilnehmer von FAS2 ohne relevante Protokollabweichungen im Säuglingsalter und bei denen eine serologische Probe vor der Dosis bei Besuch 5 für die Untergruppen 1a und 2a vor den 12-monatigen Impfungen oder Besuch 6 für die Untergruppen 1b und 2b vor den 15-monatigen Impfungen durchgeführt wurde nicht zurückgezogen.
Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
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Tag 30 nach der 6-monatigen Impfung (Monat 7) und Tag 0 vor der 12-monatigen Impfung (Monat 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET42
- U1111-1183-6361 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2018-001473-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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