Иммуногенность и безопасность четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины при одновременном введении с обычными детскими вакцинами у здоровых младенцев и детей ясельного возраста в США
10 октября 2024 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза III, частично модифицированное, двойное слепое, рандомизированное, параллельно-групповое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование для сравнения иммуногенности и описания безопасности конъюгированной вакцины MenACYW и MENVEO® при одновременном введении с обычными детскими вакцинами здоровым младенцам и Малыши в США
Целью данного исследования является сравнение иммуногенности и описание безопасности конъюгированной вакцины MenACYW и MENVEO® при одновременном введении их с обычными педиатрическими вакцинами здоровым младенцам и детям младшего возраста в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
- Биологический: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина
- Биологический: Пентавалентная ротавирусная вакцина
- Биологический: Вакцина против гепатита В
- Биологический: Вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR)
- Биологический: Вакцина против ветряной оспы
- Биологический: Вакцина против гепатита А
- Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW-135
- Биологический: DTaP-IPV//Hib-вакцина
Подробное описание
Продолжительность участия каждого субъекта в испытании будет составлять примерно от 16 до 19 месяцев (подгруппа 1a) и от 19 до 22 месяцев (подгруппа 1b и группа 2), включая контрольный контакт через 6 месяцев после последней вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2627
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
-
Guayama, Пуэрто-Рико, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
-
Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 42 до ≤ 89 дней на день первого исследовательского визита.
- Здоровые младенцы по данным анамнеза, физического осмотра и заключения исследователя.
- Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или опекуном, а также независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство.
- Участник и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
- Младенцы, получившие первую дозу вакцины против гепатита В не менее чем за 28 дней до первого визита в рамках исследования
Критерий исключения:
- Участие во время включения в исследование или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель до и/или после любой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена с промежутком не менее 2 недель до или через 2 недели после любой исследовательской вакцинации. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, моно- или поливалентной, PS или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y или W; или менингококковой вакциной, содержащей серогруппу B).
- Предшествующая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита А, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы; и Haemophilus influenzae типа b, Streptococcus pneumoniae и/или ротавирусной инфекции или заболевания
- Получение более 1 предыдущей дозы вакцины против гепатита В
- Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови с рождения
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд) с рождения
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита до тех пор, пока не будет продемонстрирована иммунная компетентность потенциального реципиента вакцины.
- Лица с дискразиями крови, лейкемией, лимфомой любого типа или другими злокачественными новообразованиями, поражающими костный мозг или лимфатическую систему.
- Лица с активным туберкулезом
- Любая инфекция Neisseria meningitidis в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- В анамнезе дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В, гепатит А, корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа; и Haemophilus influenzae типа b, Streptococcus pneumoniae и/или ротавирусной инфекции или заболевания
- С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, субъекты со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или субъекты, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией)
- История инвагинации
- Любые неврологические расстройства в анамнезе, включая судороги и прогрессирующие неврологические расстройства.
- История синдрома Гийена-Барре
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или к латексу, или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ, включая неомицин, желатин и дрожжи
- Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови
- Хронические заболевания (включая, помимо прочего, сердечные заболевания, врожденные пороки сердца, хронические заболевания легких, почечные заболевания, аутоиммунные заболевания, диабет, психомоторные заболевания и известные врожденные или генетические заболевания), которые, по мнению исследователя, являются на этапе, когда это может помешать проведению или завершению судебного разбирательства
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
- Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
- Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1а
Конъюгированная вакцина MenACYW и обычные вакцины в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев
|
Менингококковая полисахаридная (серогруппы A, C, Y и W) конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина 0,5 мл внутримышечно
Пневмококковая вакцина в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев, внутримышечно
Другие имена:
Ротавирусная вакцина в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, раствор для приема внутрь
Другие имена:
Вакцина против гепатита В в возрасте 2 и 6 месяцев внутримышечно
Другие имена:
Вакцина MMR в возрасте 12 месяцев, подкожно
Другие имена:
Прививка от ветряной оспы в возрасте 12 месяцев
Другие имена:
Вакцина DTaP-IPV//Hib в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 (группа 1a)/15–18 (группа 1b и группа 2) месяцев Внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1б
Конъюгированная вакцина MenACYW в возрасте 2, 4, 6 и 15–18 месяцев и обычные вакцины в возрасте 2, 4, 6, 12–15 месяцев и 15–18 месяцев
|
Менингококковая полисахаридная (серогруппы A, C, Y и W) конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина 0,5 мл внутримышечно
Пневмококковая вакцина в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев, внутримышечно
Другие имена:
Ротавирусная вакцина в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, раствор для приема внутрь
Другие имена:
Вакцина против гепатита В в возрасте 2 и 6 месяцев внутримышечно
Другие имена:
Вакцина MMR в возрасте 12 месяцев, подкожно
Другие имена:
Прививка от ветряной оспы в возрасте 12 месяцев
Другие имена:
Вакцинация против гепатита А в возрасте от 15 до 18 месяцев
Другие имена:
Вакцина DTaP-IPV//Hib в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 (группа 1a)/15–18 (группа 1b и группа 2) месяцев Внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2а
MENVEO® в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев и обычные вакцины в возрасте 2, 4, 6, 12 и 15-18 месяцев
|
Пневмококковая вакцина в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев, внутримышечно
Другие имена:
Ротавирусная вакцина в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, раствор для приема внутрь
Другие имена:
Вакцина против гепатита В в возрасте 2 и 6 месяцев внутримышечно
Другие имена:
Вакцина MMR в возрасте 12 месяцев, подкожно
Другие имена:
Прививка от ветряной оспы в возрасте 12 месяцев
Другие имена:
Менингококковая (группы A, C, Y и W-135) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM197, 0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
Вакцина DTaP-IPV//Hib в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 (группа 1a)/15–18 (группа 1b и группа 2) месяцев Внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2б
MENVEO® в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев и обычные вакцины в возрасте 2, 4, 6, 12 и 15-18 месяцев
|
Пневмококковая вакцина в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев, внутримышечно
Другие имена:
Ротавирусная вакцина в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, раствор для приема внутрь
Другие имена:
Вакцина против гепатита В в возрасте 2 и 6 месяцев внутримышечно
Другие имена:
Вакцина MMR в возрасте 12 месяцев, подкожно
Другие имена:
Прививка от ветряной оспы в возрасте 12 месяцев
Другие имена:
Вакцинация против гепатита А в возрасте от 15 до 18 месяцев
Другие имена:
Менингококковая (группы A, C, Y и W-135) олигосахаридная дифтерийная конъюгированная вакцина CRM197, 0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
Вакцина DTaP-IPV//Hib в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 (группа 1a)/15–18 (группа 1b и группа 2) месяцев Внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы 1a и 2a: процент участников с сероответом на вакцину, измеренным с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) на 30-й день после 12-месячной вакцинации.
Временное ограничение: День 30 после 12-месячной вакцинации (13-й месяц)
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA.
Серологический ответ на вакцину определялся как титр hSBA после 4-й дозы (день 30 после 12 месяцев) >=1:16 для участников с титром hSBA до 1-й дозы (день 0 до 2 месяцев) менее (<) 1:8, или по крайней мере 4-кратное увеличение титра hSBA от довакцинации до поствакцинации для участников с титром hSBA до вакцинации >=1:8.
Проценты округляются до десятого знака.
|
День 30 после 12-месячной вакцинации (13-й месяц)
|
|
Группы 1 и 2: Процент участников, достигших титров антител >= 1:8 по шкале hSBA на 30-й день после 6-месячной вакцинации.
Временное ограничение: День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA.
Проценты округляются до десятого знака.
|
День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы 1 и 2: процент участников, у которых концентрация антител против гепатита B была >= 10 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) на 30-й день после 6-месячной вакцинации.
Временное ограничение: День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
Поверхностные антитела против гепатита В (HBsAg) измеряли с помощью коммерчески доступной иммунодиагностической системы VITROS ECi/ECiQ с использованием технологии хемилюминесцентного обнаружения.
Оценивали процент участников с титром антител против HBsAg >=10 мМЕ/мл.
Проценты округляются до десятого знака.
|
День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
|
Группы 1 и 2: Процент участников, у которых была достигнута концентрация антител к полирибозил-рибиту (PRP) >=0,15 и >=1,0 микрограмм (мкг)/мл на 30-й день после 6-месячной вакцинации.
Временное ограничение: День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
Концентрации анти-PRP измеряли с помощью радиоиммуноанализа типа Фарра (РИА).
Оценивали процент участников с титром антител к PRP >=0,15 мкг/мл и >=1,0 мкг/мл.
Проценты округляются до десятого знака.
|
День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
|
Группы 1 и 2: Процент участников, у которых титры антиполиовирусных антител >= 1:8 на 30-й день после 6-месячной вакцинации.
Временное ограничение: День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
Антиполиовирусные типы 1, 2 и 3 определяли методом нейтрализации.
Оценивали процент участников с титрами антител против полиомиелита >=1:8.
|
День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
|
Группы 1 и 2: процент участников, у которых концентрация антител к антиротавирусному иммуноглобулину А (IgA) выросла >=3-кратно на 30-й день после 6-месячной вакцинации
Временное ограничение: День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
Антиротавирусные антитела IgA в сыворотке человека определяли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Был оценен процент участников, у которых концентрация антиротавирусных антител IgA увеличилась >=3-кратно.
Проценты округляются до десятого знака.
|
День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
|
Группы 1 и 2: средние геометрические концентрации (GMC) антиротавирусных антител IgA на 30-й день после 6-месячной вакцинации.
Временное ограничение: День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
ГМК антиротавирусных сывороточных антител IgA оценивали с помощью ИФА.
|
День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
|
Группы 1 и 2: ГМК противококлюшных антител на 30-й день после 6-месячной вакцинации.
Временное ограничение: День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
GMC противококлюшных антител (коклюшный анатоксин [PT], адгезин нитевидного гемагглютинина [FHA], пертактин [PRN] и фимбрии типов 2 и 3 [FIM]) измеряли с помощью электрохемилюминесцентного (ECL) анализа.
|
День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
|
Группы 1 и 2: ГМЦ антипневмококковых антител на 30-й день после 6-месячной вакцинации.
Временное ограничение: День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
ГМК анти-пневмококковых антител оценивали с помощью анализа ECL пневмококкового капсулярного полисахарида (PnPS) IgG, который используется для количественного определения количества PS против Streptococcus pneumoniae (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14). , 18C, 19A, 19F и 23F) антитела в сыворотке человека.
|
День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц)
|
|
Группы 1a и 2a: Процент участников, которые достигли ответа на вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) на 30-й день после 12-месячной вакцинации
Временное ограничение: День 30 после 12-месячной вакцинации (13-й месяц)
|
Ответ на вакцину против антител против кори и краснухи измеряли с помощью иммуноферментного иммуноанализа IgG, а антитела против эпидемического паротита оценивали с помощью ELISA.
Сообщается о проценте участников с концентрацией антител против кори, паротита и краснухи, которые соответствовали соответствующему упомянутому критерию: корь: >=255 мМЕ/мл; паротит: >=10 единиц антител на миллилитр и краснуха: >=10 МЕ/мл.
Проценты округляются до десятого знака.
|
День 30 после 12-месячной вакцинации (13-й месяц)
|
|
Группы 1a и 2a: Процент участников, которые достигли ответа на вакцину против антител к ветряной оспе на 30-й день после 12-месячной вакцинации
Временное ограничение: День 30 после 12-месячной вакцинации (13-й месяц)
|
Ответ на вакцину против антител против ветряной оспы измеряли с помощью ELISA на гликопротеин (gp).
Сообщается о проценте участников с концентрацией антител против ветряной оспы >=5 единиц антител (Ab) gpELISA/мл.
Проценты округляются до десятого знака.
|
День 30 после 12-месячной вакцинации (13-й месяц)
|
|
Группы 1а и 2а: ГМК антипневмококковых антител на 30-й день после 12-месячной вакцинации.
Временное ограничение: День 30 после 12-месячной вакцинации (13-й месяц)
|
ГМК антипневмококковых антител оценивали с помощью анализа PnPS IgG ECL, который используют для количественного определения количества PS против Streptococcus pneumoniae (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) антитела в сыворотке человека.
|
День 30 после 12-месячной вакцинации (13-й месяц)
|
|
Группы 1b и 2b: процент участников, у которых концентрация антител против PRP была >=1,0 мкг/мл на 30-й день после 15-месячной вакцинации.
Временное ограничение: 30-й день после 15-месячной вакцинации (16-й месяц)
|
Концентрации анти-PRP измеряли с использованием РИА типа Фарра.
Оценивали процент участников с титром антител к PRP >=1,0 мкг/мл.
Проценты округляются до десятого знака.
|
30-й день после 15-месячной вакцинации (16-й месяц)
|
|
Группы 1b и 2b: Процент участников, у которых титры антител к полиовирусу >= 1:8 на 30-й день после 15-месячной вакцинации.
Временное ограничение: 30-й день после 15-месячной вакцинации (16-й месяц)
|
Антиполиовирусные типы 1, 2 и 3 определяли методом нейтрализации.
Оценивается процент участников с титрами антител против полиомиелита >=1:8.
|
30-й день после 15-месячной вакцинации (16-й месяц)
|
|
Группы 1b и 2b: Процент участников, которые достигли ответа на вакцину против коклюша на 30-й день после 15-месячной вакцинации.
Временное ограничение: 30-й день после 15-месячной вакцинации (16-й месяц)
|
Ответ на вакцину определялся следующим образом: если концентрация до бустерной (4-й) вакцинации была <нижнего предела количественного определения (LLOQ), то концентрация после бустерной (4-й) вакцинации должна быть >=4 раза ниже LLOQ.
LLOQ был равен 2,00 EU/мл.
Проценты округляются до десятого знака.
|
30-й день после 15-месячной вакцинации (16-й месяц)
|
|
Группы 1a и 2a: средние геометрические титры (GMT) антител против менингококка серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью hSBA на 30-й день после 6-месячной вакцинации и на 0-й день перед 12-месячной вакцинацией.
Временное ограничение: День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц) и день 0 перед 12-месячной вакцинацией (12-й месяц)
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
PPAS2 включал участников FAS2 (подгруппа всех рандомизированных участников, которые получили >=1 дозу исследуемой вакцины в младенчестве [при посещении 1–3, в возрасте < 12 месяцев] и имели действительный результат серологического исследования перед вакцинацией на визите 5 до 12-месячная вакцинация для подгрупп 1a и 2a или при визите 6 до 15-месячной вакцинации для подгрупп 1b и 2b) без соответствующих отклонений от протокола в младенчестве и для которых серологический образец перед введением дозы при визите 5 для подгрупп 1a и 2a раньше 12-месячная вакцинация или визит 6 для подгрупп 1b и 2b до 15-месячной вакцинации не были отменены.
|
День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц) и день 0 перед 12-месячной вакцинацией (12-й месяц)
|
|
Группы 1a и 2a: процент участников, достигших титров антител >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W на 30-й день после 6-месячной вакцинации и на 0-й день до 12-месячной вакцинации.
Временное ограничение: День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц) и день 0 перед 12-месячной вакцинацией (12-й месяц)
|
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA.
PPAS2 включал участников FAS2, у которых не было соответствующих отклонений от протокола в младенчестве и для которых был взят серологический образец перед введением дозы при визите 5 для подгрупп 1a и 2a до 12-месячной вакцинации или визите 6 для подгрупп 1b и 2b до 15-месячной вакцинации. не отозван.
Проценты округляются до десятого знака.
|
День 30 после 6-месячной вакцинации (7-й месяц) и день 0 перед 12-месячной вакцинацией (12-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET42
- U1111-1183-6361 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2018-001473-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .