Immunogenisitet og sikkerhet for en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine når den administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn og småbarn i USA
10. oktober 2024 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase III, delvis modifisert dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne immunogenisiteten og beskrive sikkerheten til MenACYW-konjugatvaksine og MENVEO® når det administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner til friske spedbarn og Småbarn i USA
Hensikten med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten og beskrive sikkerheten til MenACYW-konjugatvaksine og MENVEO® når begge administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner til friske spedbarn og småbarn i USA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: MenACYW konjugert vaksine
- Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine
- Biologisk: Vaksine mot femverdig rotavirus
- Biologisk: Hepatitt B-vaksine
- Biologisk: Vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder (MMR).
- Biologisk: Varicella vaksine
- Biologisk: Hepatitt A-vaksine
- Biologisk: MenACYW-135 konjugert vaksine
- Biologisk: DTaP-IPV//Hib-vaksine
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver enkelt persons deltakelse i forsøket vil være ca. 16 til 19 måneder (undergruppe 1a) og 19 til 22 måneder (undergruppe 1b og gruppe 2), som inkluderer en sikkerhetsoppfølgingskontakt 6 måneder etter siste vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2627
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400026
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Southeastern Pediatric Associates Site Number : 8400003
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix Site Number : 8400083
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic Site Number : 8400011
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA Site Number : 8400032
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400031
-
Downey, California, Forente stater, 90241
- Premier Health Research Center Site Number : 8400007
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400126
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- United Clinical Research Site Number : 8400092
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research Site Number : 8400095
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC Site Number : 8400030
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel Site Number : 8400076
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Asclepes Research Centers Site Number : 8400064
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research Site Number : 8400077
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400057
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Homestead Medical Clinic, P.A. Site Number : 8400014
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Next Phase Research Alliance Site Number : 8400040
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Children's Research, LLC Site Number : 8400063
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Axcess Medical Research Site Number : 8400068
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates Site Number : 8400001
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital Medical Group Pediatrics Site Number : 8400108
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- IMIC Inc Site Number : 8400022
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Jedidiah Clinical Research Site Number : 8400132
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
- Baybol Research Institute Site Number : 8400008
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Qualmedica Research, LLC Site Number : 8400106
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics Site Number : 8400010
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40243
- All Children Pediatrics Site Number : 8400043
-
-
Louisiana
-
Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
- ACC Pediatric Reasearch Site Number : 8400023
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400025
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSUHSC-Shreveport Site Number : 8400120
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- University of Maryland at The Pediatric Center of Frederick Site Number : 8400004
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics Site Number : 8400041
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
- MedPharmics Biloxi Site Number : 8400080
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- Craig Spiegel, MD Site Number : 8400037
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University Site Number : 8400039
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Tiga Pediatrics Site Number : 8400137
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
- Blue Pediatric & Adolescent Medicine Group Site Number : 8400100
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Site Number : 8400084
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 454429
- PriMed Clinical Research Site Number : 8400002
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research Site Number : 8400085
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Allegheny Health and Wellness Pavilion Site Number : 8400047
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research Site Number : 8400110
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400113
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke Site Number : 8400059
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75218
- Oak Cliff Research Company, LLC Site Number : 8400065
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Helios Clinical research Site Number : 8400075
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107-2699
- University of North Texas Site Number : 8400079
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0163
- University of Texas Medical Board Site Number : 8400067
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Helios Clinical Research Site Number : 8400109
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074-2085
- Clinical Trial Network - 7080 Southwest Fwy Site Number : 8400114
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- FMC SCIENCE Site Number : 8400053
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400049
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
- Tekton Research Site Number : 8400128
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Ericksen Research and Development Site Number : 8400016
-
Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
- Wee Care Pediatrics Site Number : 8400035
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic Site Number : 8400018
-
Provo, Utah, Forente stater, 84064
- Pediatric Care Site Number : 8400056
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- Wee Care Pediatrics Roy Site Number : 8400029
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Copperview Medical Center Site Number : 8400038
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse Site Number : 8400036
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075-9143
- Wee Care Pediatrics Syracuse Site Number : 8400024
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall Health Site Number : 8400062
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- Investigational Site Number : 6300116
-
Guayama, Puerto Rico, 000784
- Investigational Site Number : 6300122
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300015
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300117
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Investigational Site Number : 6300140
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 42 til ≤ 89 dager på dagen for første studiebesøk.
- Friske spedbarn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller verge, og et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter
- Deltaker og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- Spedbarn som fikk den første dosen hepatitt B-vaksine minst 28 dager før det første studiebesøket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før og/eller etter en prøvevaksinasjon, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas med et mellomrom på minst 2 uker før eller 2 uker etter eventuell studievaksinasjon. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, PS, eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokokk B-serogruppeholdig vaksine).
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, varicella; og av Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfeksjon eller sykdom
- Mottak av mer enn 1 tidligere dose hepatitt B-vaksine
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter siden fødselen
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad) siden fødselen
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, inntil immunkompetansen til den potensielle vaksinemottakeren er demonstrert
- Personer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker benmargen eller lymfesystemet
- Personer med aktiv tuberkulose
- Historie med Neisseria meningitidis-infeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Anamnese med difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B, hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, varicella; og av Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfeksjon eller sykdom
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, personer med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller personer som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom)
- Historie om intussusception
- Anamnese med nevrologiske lidelser, inkludert anfall og progressive nevrologiske lidelser
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller lateks, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene, inkludert neomycin, gelatin og gjær
- Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter utrederens mening
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
- Kronisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdommer, medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sykdommer og kjente medfødte eller genetiske sykdommer) som etter etterforskerens mening er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
- Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1a
MenACYW-konjugert vaksine og rutinevaksiner ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder
|
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) tetanustoksoidkonjugatvaksine 0,5 ml, intramuskulær
Pneumokokkvaksine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder, intramuskulær
Andre navn:
Rotavirusvaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder, mikstur
Andre navn:
Hepatitt B-vaksine ved 2 og 6 måneders alder, intramuskulær
Andre navn:
MMR-vaksine ved 12 måneders alder, Subkutan
Andre navn:
Varicella vaksine ved 12 måneders alder
Andre navn:
DTaP-IPV//Hib-vaksine ved 2, 4, 6 og 12 til 15 (gruppe 1a)/15-18 (gruppe 1b og gruppe 2) måneder intramuskulær
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1b
MenACYW-konjugert vaksine ved 2, 4, 6 og 15 til 18 måneders alder og rutinevaksiner ved 2, 4, 6, 12 til 15 måneders alder og 15 til 18 måneders alder
|
Meningokokkpolysakkarid (serogruppe A, C, Y og W) tetanustoksoidkonjugatvaksine 0,5 ml, intramuskulær
Pneumokokkvaksine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder, intramuskulær
Andre navn:
Rotavirusvaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder, mikstur
Andre navn:
Hepatitt B-vaksine ved 2 og 6 måneders alder, intramuskulær
Andre navn:
MMR-vaksine ved 12 måneders alder, Subkutan
Andre navn:
Varicella vaksine ved 12 måneders alder
Andre navn:
Hepatitt A-vaksine ved 15 til 18 måneders alder
Andre navn:
DTaP-IPV//Hib-vaksine ved 2, 4, 6 og 12 til 15 (gruppe 1a)/15-18 (gruppe 1b og gruppe 2) måneder intramuskulær
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2a
MENVEO® ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder og rutinevaksiner ved 2, 4, 6, 12 og 15 til 18 måneders alder
|
Pneumokokkvaksine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder, intramuskulær
Andre navn:
Rotavirusvaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder, mikstur
Andre navn:
Hepatitt B-vaksine ved 2 og 6 måneders alder, intramuskulær
Andre navn:
MMR-vaksine ved 12 måneders alder, Subkutan
Andre navn:
Varicella vaksine ved 12 måneders alder
Andre navn:
Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navn:
DTaP-IPV//Hib-vaksine ved 2, 4, 6 og 12 til 15 (gruppe 1a)/15-18 (gruppe 1b og gruppe 2) måneder intramuskulær
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2b
MENVEO® ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder og rutinevaksiner ved 2, 4, 6, 12 og 15 til 18 måneders alder
|
Pneumokokkvaksine ved 2, 4, 6 og 12 måneders alder, intramuskulær
Andre navn:
Rotavirusvaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder, mikstur
Andre navn:
Hepatitt B-vaksine ved 2 og 6 måneders alder, intramuskulær
Andre navn:
MMR-vaksine ved 12 måneders alder, Subkutan
Andre navn:
Varicella vaksine ved 12 måneders alder
Andre navn:
Hepatitt A-vaksine ved 15 til 18 måneders alder
Andre navn:
Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) oligosakkarid difteri CRM197 konjugatvaksine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navn:
DTaP-IPV//Hib-vaksine ved 2, 4, 6 og 12 til 15 (gruppe 1a)/15-18 (gruppe 1b og gruppe 2) måneder intramuskulær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1a og 2a: prosentandel av deltakere med vaksineserorespons målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) på dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon (13. måned)
|
Funksjonell meningokokkantistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
Vaksineserorespons ble definert som en post 4. dose (dag 30 etter 12 måneder) hSBA-titer >=1:16 for deltakere med før 1. dose (dag 0 før 2-måned) hSBA-titer mindre enn (<) 1:8, eller minst en 4 ganger økning i hSBA-titer fra før-vaksinasjon til etter-vaksinering for deltakere med hSBA-titer før vaksinasjon >=1:8.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon (13. måned)
|
|
Gruppe 1 og 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde antistofftitere >=1:8 av hSBA på dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
Funksjonell meningokokkantistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1 og 2: prosentandel av deltakerne som oppnådde anti-hepatitt B-antistoffkonsentrasjoner >=10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) på dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
Anti-hepatitt B overflateantistoffer (HBsAg) ble målt med det kommersielt tilgjengelige VITROS ECi/ECiQ immundiagnostiske systemet ved bruk av kjemiluminescensdeteksjonsteknologi.
Prosentandelen av deltakere med en anti-HBsAg-antistofftiter >=10 mIU/ml ble vurdert.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde anti-polyribosyl-ribitol (PRP) antistoffkonsentrasjoner >=0,15 og >=1,0 mikrogram (mcg)/ml på dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
Anti-PRP-konsentrasjoner ble målt ved bruk av en radioimmunoassay av farr-type (RIA).
Prosentandelen av deltakere med en PRP-antistofftiter >=0,15 mcg/ml og >=1,0 mcg/ml ble vurdert.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde anti-poliovirusantistofftitre >=1:8 på dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 ble målt ved nøytraliseringsanalyse.
Prosentandelen av deltakere med anti-polio-antistofftitre >=1:8 ble vurdert.
|
Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: Prosentandel av deltakere som oppnådde anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antistoffkonsentrasjoner >=3-dobling på dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
Anti-rotavirus IgA-antistoffer i humant serum ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde anti-rotavirus IgA Ab-konsentrasjoner >=3 ganger økning ble vurdert.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av anti-rotavirus IgA-antistoffer på dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
GMCer av anti-rotavirus serum IgA-antistoffer ble vurdert ved bruk av ELISA.
|
Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: GMC-er av anti-kikhosteantistoffer på dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
GMC-er av anti-pertussis-antistoffer (kikhoste toksoid [PT], filamentøst hemagglutinin-adhesin [FHA], pertactin [PRN] og fimbriae type 2 og 3 [FIM]) ble målt ved elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
|
Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
|
Gruppe 1 og 2: GMC-er av anti-pneumokokk-antistoffer på dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
GMC-er av anti-pneumokokk-antistoffer ble vurdert ved hjelp av pneumokokk-kapselpolysakkarid (PnPS) IgG ECL-analyse som brukes til å kvantifisere mengden av anti-streptokokker pneumoniae PS (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 1F, 6B, 9 , 18C, 19A, 19F og 23F) antistoffer i humant serum.
|
Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7)
|
|
Gruppe 1a og 2a: prosentandel av deltakerne som oppnådde vaksinerespons for antistoffer mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) på dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon (13. måned)
|
Vaksinerespons mot anti-meslinger og anti-røde hunder antistoffer ble målt ved bulk IgG enzym immunoassay og anti-kusma antistoffer ble vurdert ved ELISA.
Prosentandel av deltakere med anti-meslinger, anti-kusma, anti-røde hunde-antistoffkonsentrasjon som oppfylte de respektive nevnte kriteriene er rapportert: meslinger: >=255 mIU/mL; kusma: >=10 antistoffenheter per milliliter og røde hunder: >=10 IE/ml.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon (13. måned)
|
|
Gruppe 1a og 2a: prosentandel av deltakerne som oppnådde vaksinerespons for varcella-antistoffer på dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon (13. måned)
|
Vaksinerespons mot anti-varicella-antistoffer ble målt ved glykoprotein (gp) ELISA.
Prosentandel av deltakere med anti-varicella antistoffkonsentrasjon >=5 antistoff (Ab) gpELISA-enheter/ml er rapportert.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon (13. måned)
|
|
Gruppe 1a og 2a: GMC-er av anti-pneumokokk-antistoffer på dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon (13. måned)
|
GMC-er av anti-pneumokokk-antistoffer ble vurdert ved PnPS IgG ECL-analyse som brukes til å kvantifisere mengden av anti-streptococcus pneumoniae PS (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A,, 19F og 23F) antistoffer i humant serum.
|
Dag 30 etter 12-måneders vaksinasjon (13. måned)
|
|
Gruppe 1b og 2b: prosentandel av deltakerne som oppnådde anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner >=1,0 mcg/ml på dag 30 etter 15-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 15-måneders vaksinasjon (16. måned)
|
Anti-PRP-konsentrasjoner ble målt ved å bruke en farr-type RIA.
Prosentandelen av deltakere med PRP-antistofftitre >=1,0 mcg/ml ble vurdert.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter 15-måneders vaksinasjon (16. måned)
|
|
Gruppe 1b og 2b: Prosentandel av deltakere som oppnådde anti-poliovirusantistofftitre >=1:8 på dag 30 etter 15-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 15-måneders vaksinasjon (16. måned)
|
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 ble målt ved nøytraliseringsanalyse.
Prosentandelen av deltakere med anti-polio-antistofftitre >=1:8 vurderes.
|
Dag 30 etter 15-måneders vaksinasjon (16. måned)
|
|
Gruppe 1b og 2b: prosentandel av deltakerne som oppnådde vaksinerespons for anti-kikhosteantistoffer på dag 30 etter 15-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 15-måneders vaksinasjon (16. måned)
|
Vaksinerespons ble definert som: hvis pre-booster (4.) vaksinasjonskonsentrasjonen var <nedre grense for kvantifisering (LLOQ), så bør post-booster (4.) vaksinasjonskonsentrasjonen være >=4 ganger LLOQ.
LLOQ var lik 2,00 EU/ml.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter 15-måneders vaksinasjon (16. måned)
|
|
Gruppe 1a og 2a: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogrupper A, C, Y og W Målt ved hSBA på dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon og dag 0 før 12-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7) og dag 0 før 12-måneders vaksinasjon (måned 12)
|
GMT-er av antistoff mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt med hSBA.
PPAS2 inkluderte deltakere av FAS2 (undergruppe av alle randomiserte deltakere som mottok >=1 dose av studievaksinen i spedbarnsalderen [ved besøk 1 til 3, < 12 måneders alder] og hadde et gyldig serologisk resultat før vaksinasjon ved besøk 5 før 12-måneders vaksinasjoner for undergruppe 1a og 2a eller ved besøk 6 før 15-måneders vaksinasjoner for undergruppe 1b og 2b) uten relevante protokollavvik under spedbarnsalderen og for hvem en pre-dose serologiprøve ved besøk 5 for undergruppe 1a og 2a før 12-månedersvaksinasjonene eller besøk 6 for undergruppe 1b og 2b før 15-månedersvaksinasjonene ble ikke trukket tilbake.
|
Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7) og dag 0 før 12-måneders vaksinasjon (måned 12)
|
|
Gruppe 1a og 2a: prosentandel av deltakere som oppnådde antistofftitere >=1:4 og >=1:8 mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W på dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon og dag 0 før 12-måneders vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7) og dag 0 før 12-måneders vaksinasjon (måned 12)
|
Antistofftitere for meningokokkserogruppe A, C, Y og W ble målt ved hSBA-analyse.
PPAS2 inkluderte deltakere av FAS2 uten relevante protokollavvik under spedbarnsalderen, og for hvem en pre-dose serologiprøve ved besøk 5 for undergruppe 1a og 2a før 12-måneders vaksinasjoner eller besøk 6 for undergruppe 1b og 2b før 15-måneders vaksinasjoner var ikke trukket tilbake.
Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
|
Dag 30 etter 6-måneders vaksinasjon (måned 7) og dag 0 før 12-måneders vaksinasjon (måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MET42
- U1111-1183-6361 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2018-001473-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .