体重80kg以上の女性における緊急避妊効果を比較した研究
2025年11月17日 更新者：Kimberly Myer
体重が 80 kg 以上の女性における緊急避妊薬（EC）に対するウリプリスタル アセテート（UPA）30 mg、レボノルゲストレル（LNG）1.5 mg、および LNG 3.0 mg の有効性に関する多施設ランダム化試験
提案された調査研究は、UPA 30 mg、LNG 1.5 mg、および LNG 3.0 mg の第 IIb 相、多施設、単盲検、無作為化研究であり、無防備な性交から 72 時間以内に存在する体重 80 kg 以上の女性における EC の有効性を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
経口緊急避妊薬（EC）は、適切に使用すれば非常に効果的です。 EC は、保護されていない性交後の妊娠を防ぐのに最大 90% の効果があります。 ウリプリスタル アセテート (UPA) とレボノルゲストレル (LNG) はどちらも、EC に使用すると排卵を遅延または阻害します。 個々の女性にとって、ECの利用は望まない妊娠を防ぐための重要なバックアップとなります。
ただし、肥満は EC の有効性を著しく損なう可能性があります。 EC 失敗の危険因子を特定するための 2 つの大規模無作為対照試験からのデータ。 LNG ベースの EC を使用している肥満体格指数 (BMI) (≥30mg/kg2) の女性は、通常の BMI 対応者および太りすぎの BMI (25-29.9) の女性と比較して、妊娠のリスクが 4 倍以上高くなりました。 妊娠の2倍のリスクがありました。 失敗はまた、高体重と関連していました。 LNG ベースの EC は 70 kg で効果の上限があり、80 kg 以上の女性には効果がないようです。 ＬＮＧ ３．０ｍｇへの投与量を２倍にすることによって、ＬＮＧの血清レベルが治療範囲に補正されると考えられている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
532
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、30010
- Essential Access Health
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- University of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati-Holmes Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 重要な医療を必要とする定期的な悪化をもたらす慢性的な病状のない、全体的な健康状態が良好であること。
- 登録訪問時に18歳から40歳まで。
- 体重が80kg以上。
- ホルモン避妊薬を使用していない場合は、通常 21 ～ 35 日ごとに発生する定期的な月経周期があります。
- 被験者が産後または流産後の場合、妊娠が終了してから月経出血を経験している必要があります
- 被験者が最近、非注射ホルモン避妊薬を使用した場合、最後の使用以降、月経と一致する出血エピソードが 1 回発生している必要があります。
- -研究が終了するまで、ホルモンまたは子宮内避妊薬の使用を避けたい。
- Depo Provera の最近の使用歴がある女性の場合、最新の注射は研究登録の少なくとも 6 か月前である必要があり、被験者は少なくとも 1 回の正常な月経周期 (2 回の連続した月経) を経験している必要があります。
- 避妊具の使用の欠如、コンドームの破損（殺精子剤で潤滑されたコンドームを含む）、または他のバリア避妊法の失敗によって定義されるように、保護されていない性交後72時間（3日）以内に緊急避妊を要求する;
- -スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である
- 以前の月経が登録前の 72 時間以内であるため、保護されていない性交のすべての行為を報告します。
- -研究が終了するまで、保護されていない性交のさらなる行為を控えることをいとわない;
- 自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供し、少なくとも次の 4 週間はフォローアップに利用できることを含むすべての研究要件を遵守することに同意します。
- 経口 EC による妊娠のリスクは、EC 用の銅 IUD の配置後よりも高いことを認めます。
除外基準:
- 現在妊娠している（高感度尿妊娠検査陽性）;
- -現在母乳育児中、または母乳育児を中止してから30日以内に、被験者が母乳育児の中止後に月経をすでに経験していない場合;
- -治験薬使用から5日以内にホルモン全身避妊薬を使用したい
- 女性の不妊手術を受けている;
- 精管切除歴のあるパートナーがいる。
- 経口薬に耐えられない現在;
- -昨年、視床下部-下垂体-副腎予備能または経口グルココルチコイド補充療法が損なわれた。
- 既知の肝疾患がある;
- -肝臓酵素誘導剤の使用を必要とする正常上限の少なくとも2倍の酵素の上昇を伴う既知の肝臓異常があります。
- -活性物質UPAまたはLNG、または研究治療の賦形剤に対する既知の過敏症があります。
- 外因性ホルモンを現在必要としている。
- -強力なCYP3A4阻害剤（FDAによって特定されている）または誘導剤の併用時または投与後3日以内の使用を計画している;
- ホルモン避妊薬の代謝を妨げる可能性のある薬を使用してください。 -ホルモン避妊薬の代謝を妨げる可能性のある抗生物質を、治験薬の投与時または投与後3日以内に使用する予定。または、妊娠中および授乳中の物語のサブセクションに分類されるものとして FDA によって指定された薬物 (以前のカテゴリー D または X の薬物) を使用する。
- -治験薬またはデバイスの他の試験への現在または最近（1か月以内）の参加、またはこの研究中に別の臨床試験に参加する予定。
- -吸収不良に関連する肥満外科手術の歴史があります。
- 研究サイトの流域外に住んでいる。
- -登録前30日以内にUPAまたはLNG ECを使用し、使用してから月経がありません。
- 委任された研究責任を持つサイトスタッフメンバーになるか、委任された研究責任を持つサイトスタッフメンバーの家族になります。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：UPA 30mg
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UPA タブレット
他の名前：
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アクティブコンパレータ：液化天然ガス 1.5mg
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液化天然ガスタブレット
他の名前：
LNGタブレット（×2）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LNG3.0
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液化天然ガスタブレット
他の名前：
LNGタブレット（×2）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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緊急避妊のための体重80kg以上の女性におけるUPA 30mg、LNG 1.5mgおよびLNG 3.0mgの妊娠の発生率（保護されていない性交の72時間以内）。
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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緊急避妊を求めている体重80kg以上の女性におけるUPA 30mg、LNG 1.5mgおよびLNG 3.0mgの治療緊急有害事象の発生率。
時間枠：1～3ヶ月
|
1～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diana Blithe, PhD、NICHD Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。