Studio che confronta l'efficacia della contraccezione d'emergenza nelle donne che pesano ≥ 80 kg
17 novembre 2025 aggiornato da: Kimberly Myer
Uno studio multicentrico randomizzato sull'efficacia di ulipristal acetato (UPA) 30 mg, levonorgestrel (LNG) 1,5 mg e LNG 3,0 mg per la contraccezione d'emergenza (EC) in donne con peso ≥ 80 kg
Lo studio di ricerca proposto è uno studio di fase IIb, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato di UPA 30 mg, LNG 1,5 mg e LNG 3,0 mg per valutare l'efficacia dell'EC in donne con peso ≥ 80 kg che si presentano entro 72 ore da un rapporto non protetto .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La contraccezione d'emergenza a dose orale (CE) è molto efficace se usata correttamente. L'EC è efficace fino al 90% nel prevenire la gravidanza a seguito di rapporti non protetti. Sia l'ulipristal acetato (UPA) che il levonorgestrel (LNG) ritardano o inibiscono l'ovulazione quando usati per la EC. Per le singole donne, l'uso della CE fornisce un supporto fondamentale per prevenire gravidanze indesiderate.
Tuttavia, l'obesità può compromettere gravemente l'efficacia della CE. Dati di due grandi studi di controllo randomizzati per identificare i fattori di rischio per il fallimento della CE. Una donna con indice di massa corporea (BMI) obeso (≥30 mg/kg2) che utilizzava EC a base di LNG aveva un rischio di gravidanza più di 4 volte maggiore rispetto alla sua controparte con BMI normale e una donna con BMI in sovrappeso (25-29,9) aveva il doppio del rischio di gravidanza. Il fallimento era anche associato a un peso corporeo elevato. L'EC a base di GNL sembra avere un limite di efficacia a 70 kg e nessuna efficacia per le donne di 80 kg e oltre. Si ritiene che raddoppiando la dose a 3,0 mg di LNG, i livelli sierici di LNG vengano corretti entro un intervallo terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
532
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 30010
- Essential Access Health
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- University of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Bellevue Hospital Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati-Holmes Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in buona salute generale generale senza condizioni mediche croniche che si traducano in riacutizzazioni periodiche che richiedono cure mediche significative.
- Tra i 18 ei 40 anni compresi alla visita di immatricolazione.
- Peso ≥ 80 kg.
- Avere cicli mestruali regolari che in genere si verificano ogni 21-35 giorni quando non si utilizza la contraccezione ormonale.
- Se il soggetto è postpartum o post-aborto, deve aver avuto un'emorragia mestruale dalla fine della gravidanza
- Se un soggetto ha utilizzato di recente un contraccettivo ormonale non iniettabile, dall'ultimo utilizzo deve essersi verificato un episodio di sanguinamento compatibile con le mestruazioni;
- Disponibilità a evitare l'uso di qualsiasi contraccezione ormonale o intrauterina fino alla fine dello studio;
- Per le donne con una storia recente di utilizzo di Depo Provera, l'iniezione più recente deve essere avvenuta almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e il soggetto deve aver avuto almeno un ciclo mestruale normale (2 mestruazioni consecutive);
- Richiedere la contraccezione di emergenza entro 72 ore (3 giorni) dopo un rapporto sessuale non protetto, come definito dalla mancanza di uso di contraccettivi, rottura del preservativo (compresi i preservativi lubrificati con spermicida) o fallimento di altri metodi contraccettivi di barriera;
- Avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dello screening
- Segnala tutti gli atti di coito non protetto poiché le sue mestruazioni precedenti sono avvenute entro 72 ore prima dell'iscrizione;
- Disponibilità ad astenersi da ulteriori atti di rapporti non protetti fino alla fine dello studio;
- Fornire un consenso informato scritto volontario e accettare di osservare tutti i requisiti dello studio, inclusa la disponibilità per il follow-up per almeno le prossime 4 settimane;
- Accetta che il rischio di gravidanza con EC orale sia maggiore di quello successivo al posizionamento di uno IUD di rame per EC.
Criteri di esclusione:
- Essere attualmente incinta (test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità positivo);
- Essere attualmente in allattamento o entro 30 giorni dall'interruzione dell'allattamento al seno, a meno che il soggetto non abbia già avuto un ciclo mestruale dopo l'interruzione dell'allattamento al seno;
- - Desiderio di utilizzare la contraccezione sistemica ormonale entro 5 giorni dall'uso del farmaco oggetto dello studio
- Hanno subito una procedura di sterilizzazione femminile;
- Avere un partner con una storia di vasectomia;
- Incapacità attuale di tollerare i farmaci per via orale;
- Avere una riserva ipotalamo-ipofisi-surrene compromessa o terapia sostitutiva con glucocorticoidi orali nell'ultimo anno.
- Ha conosciuto malattie del fegato;
- Anomalie epatiche note con enzimi elevati almeno il doppio del limite superiore del normale che richiedono l'uso di induttori degli enzimi epatici.
- Ipersensibilità nota al principio attivo UPA o LNG o a uno qualsiasi degli eccipienti del trattamento in studio.
- Hanno un bisogno attuale di ormoni esogeni.
- Avere un uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (come identificato dalla FDA) o induttori al momento dell'uso o pianificato entro 3 giorni dalla somministrazione;
- Utilizzare qualsiasi farmaco che possa interferire con il metabolismo dei contraccettivi ormonali; assumere antibiotici che possono interferire con il metabolismo dei contraccettivi ormonali al momento dell'uso o pianificato entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio; o utilizzare qualsiasi farmaco designato dalla FDA come rientrante nelle sottosezioni narrative sulla gravidanza e l'allattamento (precedentemente farmaci di categoria D o X).
- Partecipazione attuale o recente (entro un mese) a qualsiasi altra sperimentazione di un medicinale o dispositivo sperimentale o pianificazione della partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante questo studio.
- Avere una storia di una procedura di chirurgia bariatrica associata a malassorbimento.
- Vivere al di fuori del bacino di utenza del sito di studio.
- Hanno usato UPA o LNG EC entro 30 giorni prima dell'arruolamento e non hanno avuto mestruazioni da quando hanno usato il farmaco.
- Essere un membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate o un familiare di un membro del personale del sito con responsabilità di studio delegate. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UPA 30 mg
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Tavoletta UPA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GNL 1,5 mg
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Pastiglie GNL
Altri nomi:
Compressa GNL (x2)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GNL 3.0
|
Pastiglie GNL
Altri nomi:
Compressa GNL (x2)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di gravidanze di UPA 30 mg, LNG 1,5 mg e LNG 3,0 mg in donne con peso ≥ 80 kg per contraccezione d'emergenza (entro 72 ore dal rapporto non protetto).
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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1-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di UPA 30 mg, LNG 1,5 mg e LNG 3,0 mg in donne con peso ≥80 kg in cerca di contraccezione di emergenza.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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1-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Diana Blithe, PhD, NICHD Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCN013C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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