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Estudo comparando a eficácia da contracepção de emergência em mulheres com peso ≥ 80 kg

7 de outubro de 2019 atualizado por: Health Decisions

Um estudo randomizado multicêntrico da eficácia do acetato de ulipristal (UPA) 30 mg, levonorgestrel (LNG) 1,5 mg e LNG 3,0 mg para contracepção de emergência (CE) em mulheres com peso ≥ 80 kg

O estudo de pesquisa proposto é um estudo de Fase IIb, multicêntrico, simples-cego, randomizado de UPA 30 mg, LNG 1,5 mg e LNG 3,0 mg para avaliar a eficácia da EC em mulheres com peso ≥ 80 kg que se apresentam dentro de 72 horas após relação sexual desprotegida .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A contracepção de emergência (CE) por via oral é altamente eficaz quando usada adequadamente. A CE é até 90% eficaz na prevenção da gravidez após uma relação sexual desprotegida. Tanto o acetato de ulipristal (UPA) quanto o levonorgestrel (LNG) atrasam ou inibem a ovulação quando usados ​​para CE. Para mulheres individuais, o uso de CE fornece um backup crítico para evitar gravidez indesejada.

No entanto, a obesidade pode prejudicar gravemente a eficácia do CE. Dados de dois grandes ensaios clínicos randomizados para identificar fatores de risco para falha do CE. Uma mulher com índice de massa corporal (IMC) obeso (≥30mg/kg2) usando CE baseada em LNG teve mais de 4 vezes maior risco de gravidez em comparação com sua contraparte com IMC normal e uma mulher com IMC acima do peso (25-29,9) tinha o dobro do risco de gravidez. A falha também foi associada a um peso corporal elevado. A CE baseada em LNG parece ter um teto de eficácia de 70 kg e nenhuma eficácia para mulheres com 80 kg ou mais. Acredita-se que dobrando a dose para 3,0 mg de LNG, os níveis séricos de LNG sejam corrigidos para uma faixa terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 30010
        • Recrutamento
        • Essential Access Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anita Nelson
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Investigador principal:
          • Mitchell Creinin
        • Contato:
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Darney, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Teal, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • University of Hawaii
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bliss Kaneshiro, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ainda não está recrutando
        • University of Chicago
        • Contato:
          • Sadia Haider
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Lauren Beal
          • Número de telefone: 410-550-4825
          • E-mail: lbeal2@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Anne Burke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alisa Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Bellevue Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Treasure Walker
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Westhoff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati-Holmes Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MIchael Thomas, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James H. Liu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alison Edelman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Beatrice Chen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Ainda não está recrutando
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contato:
          • Rebecca Allen
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Turok, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Eastern Virginia Medical School
        • Investigador principal:
          • David Archer
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar em boa saúde geral, sem condições médicas crônicas que resultem em exacerbações periódicas que exijam cuidados médicos significativos.
  2. Entre 18 e 40 anos inclusive na visita de inscrição.
  3. Peso ≥ 80 kg.
  4. Ter ciclos menstruais regulares que normalmente ocorrem a cada 21-35 dias quando não estiver usando contracepção hormonal.
  5. Se a participante estiver no pós-parto ou pós-aborto, ela deve ter tido sangramento menstrual desde o fim da gravidez
  6. Se um indivíduo usou recentemente contracepção hormonal não injetável, um episódio de sangramento consistente com a menstruação deve ter ocorrido desde o último uso;
  7. Disposto a evitar o uso de qualquer contracepção hormonal ou intrauterina até o final do estudo;
  8. Para mulheres com histórico recente de uso de Depo Provera, a injeção mais recente deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo e a participante deve ter tido pelo menos um ciclo menstrual normal (2 menstruações consecutivas);
  9. Solicitar contracepção de emergência dentro de 72 horas (3 dias) após o coito desprotegido, conforme definido pela falta de uso de anticoncepcional, rompimento do preservativo (incluindo preservativos lubrificados com espermicida) ou falha de outro método anticoncepcional de barreira;
  10. Ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da triagem
  11. Relata todos os atos de coito desprotegido desde que sua menstruação anterior ocorreu 72 horas antes da inscrição;
  12. Disposto a abster-se de outros atos sexuais desprotegidos até o final do estudo;
  13. Dê consentimento informado voluntário e por escrito e concorde em observar todos os requisitos do estudo, incluindo estar disponível para acompanhamento por pelo menos as próximas 4 semanas;
  14. Aceita que o risco de gravidez com CE oral é maior do que após a colocação de um DIU de cobre para CE.

Critério de exclusão:

  1. Estar grávida no momento (teste de gravidez de urina de alta sensibilidade positivo);
  2. Estar amamentando atualmente ou dentro de 30 dias após a interrupção da amamentação, a menos que o sujeito já tenha menstruado após a interrupção da amamentação;
  3. Desejo de usar contracepção sistêmica hormonal dentro de 5 dias após o uso da droga em estudo
  4. Ter realizado procedimento de esterilização feminina;
  5. Ter um parceiro com histórico de vasectomia;
  6. Incapacidade atual de tolerar medicação oral;
  7. Tiver reserva hipotálamo-hipófise-adrenal prejudicada ou terapia de reposição oral de glicocorticóides no último ano.
  8. Ter doença hepática conhecida;
  9. Têm anormalidades hepáticas conhecidas com enzimas elevadas pelo menos duas vezes o limite superior do normal, exigindo o uso de indutores de enzimas hepáticas.
  10. Têm hipersensibilidade conhecida à substância ativa UPA ou LNG, ou a qualquer um dos excipientes do tratamento em estudo.
  11. Têm uma necessidade atual de hormônios exógenos.
  12. Ter uso concomitante de fortes inibidores de CYP3A4 (conforme identificados pelo FDA) ou indutores no momento ou uso planejado dentro de 3 dias após a administração;
  13. Use quaisquer medicamentos que possam interferir no metabolismo dos contraceptivos hormonais; tomar antibióticos que possam interferir no metabolismo dos contraceptivos hormonais no momento ou no uso planejado dentro de 3 dias após a dosagem do medicamento em estudo; ou usar quaisquer medicamentos designados pelo FDA como pertencentes às subseções narrativas de Gravidez e Lactação (anteriormente medicamentos de Categoria D ou X).
  14. Participação atual ou recente (dentro de um mês) em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental ou planejamento para participar de outro ensaio clínico durante este estudo.
  15. Ter histórico de cirurgia bariátrica associada à má absorção.
  16. Viver fora da área de influência do local de estudo.
  17. Ter usado UPA ou LNG EC nos 30 dias anteriores à inscrição e não ter menstruado desde o uso do medicamento.
  18. Ser um membro da equipe local com responsabilidades de estudo delegadas ou um membro da família de um membro da equipe local com responsabilidades de estudo delegadas. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UPA 30mg
Medicamento: Acetato de ulipristal
Tablet UPA
Outros nomes:
  • Ella
Comparador Ativo: GNL 1,5 mg
Medicamento: Levonorgestrel
Comprimido de GNL
Outros nomes:
  • Plano B
Medicamento: Levonorgestrel
Comprimido de GNL (x2)
Outros nomes:
  • Plano B (dose dupla)
Comparador Ativo: GNL 3.0
Medicamento: Levonorgestrel
Comprimido de GNL
Outros nomes:
  • Plano B
Medicamento: Levonorgestrel
Comprimido de GNL (x2)
Outros nomes:
  • Plano B (dose dupla)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de gravidez de UPA 30 mg, LNG 1,5 mg e LNG 3,0 mg em mulheres com peso ≥ 80 kg para contracepção de emergência (até 72 horas após relação sexual desprotegida).
Prazo: 1-3 meses
1-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de UPA 30 mg, LNG 1,5 mg e LNG 3,0 mg em mulheres com peso ≥80 kg que procuram contracepção de emergência.
Prazo: 1-3 meses
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Health Decisions

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diana Blithe, PhD, NICHD Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCN013C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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