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比较体重 ≥ 80 公斤女性的紧急避孕效果的研究

2019年10月7日 更新者：Health Decisions

一项关于醋酸乌利司他 (UPA) 30 mg、左炔诺孕酮 (LNG) 1.5 mg 和 LNG 3.0 mg 用于体重 ≥ 80 kg 女性紧急避孕 (EC) 疗效的多中心、随机研究

拟议的研究是一项 IIb 期、多中心、单盲、随机研究，对 UPA 30 mg、LNG 1.5 mg 和 LNG 3.0 mg 进行评估，以评估 EC 对体重 ≥ 80 kg 且在 72 小时内进行无保护性交的女性的有效性.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

如果使用得当，口服紧急避孕药 (EC) 非常有效。 EC 在无保护性交后预防怀孕的效率高达 90%。 当用于 EC 时，醋酸乌利司他 (UPA) 和左炔诺孕酮 (LNG) 都会延迟或抑制排卵。 对于个别女性，EC 的使用为防止意外怀孕提供了重要的支持。

然而，肥胖可能会严重损害 EC 的有效性。 来自两项大型随机对照试验的数据，用于确定 EC 失败的风险因素。 与 BMI 正常的女性和 BMI 超重的女性 (25-29.9) 相比，使用基于 LNG 的 EC 的肥胖体重指数 (BMI) (≥30mg/kg2) 的女性怀孕风险高 4 倍以上 怀孕的风险是原来的两倍。 失败也与高体重有关。 基于 LNG 的 EC 似乎在 70 公斤时具有功效上限，而对 80 公斤及以上的女性则没有功效。 据信，通过将剂量加倍至 LNG 3.0 mg，LNG 的血清水平被校正至治疗范围。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、30010
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California, Davis
        • 首席研究员：
          • Mitchell Creinin
        • 接触：
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip Darney, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • University of Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Teal, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 招聘中
        • University of Hawaii
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bliss Kaneshiro, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • University of Chicago
        • 接触：
          • Sadia Haider
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 尚未招聘
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Burke
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alisa Goldberg, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Bellevue Hospital Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Treasure Walker
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Columbia University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carolyn Westhoff
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati-Holmes Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • MIchael Thomas, MD
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James H. Liu, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alison Edelman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 尚未招聘
        • University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Beatrice Chen, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 尚未招聘
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • 接触：
          • Rebecca Allen
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • 尚未招聘
        • University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Turok, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Eastern Virginia Medical School
        • 首席研究员：
          • David Archer
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 总体健康状况良好，没有导致需要大量医疗护理的周期性恶化的慢性疾病。
  2. 入组访问时年龄在 18 到 40 岁之间。
  3. 体重 ≥ 80 公斤。
  4. 有规律的月经周期，如果不使用激素避孕，通常每 21-35 天发生一次。
  5. 如果对象是产后或流产后，她必须在怀孕结束后经历过月经出血
  6. 如果受试者最近使用了非注射性激素避孕药，则自上次使用后必须发生一次与月经一致的出血事件；
  7. 愿意在研究结束前避免使用任何激素或宫内避孕；
  8. 对于近期有 Depo Provera 使用史的女性，最近一次注射必须至少在进入研究前 6 个月，并且受试者必须至少有一次正常的月经周期（连续 2 次月经）；
  9. 无保护性交后 72 小时（3 天）内要求紧急避孕，定义为未使用避孕药具、避孕套破损（包括用杀精子剂润滑的避孕套）或其他屏障避孕方法失败；
  10. 筛查时尿妊娠试验呈阴性
  11. 报告自入组前 72 小时内的前一次月经以来的所有无保护性交行为；
  12. 愿意在研究结束前避免进一步的无保护性交行为；
  13. 提供自愿的书面知情同意书，并同意遵守所有研究要求，包括至少在接下来的 4 周内进行随访；
  14. 接受口服 EC 的妊娠风险大于为 EC 放置含铜宫内节育器后的妊娠风险。

排除标准：

  1. 目前怀孕（高灵敏度尿液妊娠试验阳性）；
  2. 目前正在母乳喂养或在停止母乳喂养后 30 天内，除非受试者在停止母乳喂养后已经有月经；
  3. 希望在研究药物使用后 5 天内使用激素全身避孕
  4. 进行过女性绝育手术；
  5. 伴侣有输精管结扎史；
  6. 目前无法耐受口服药物；
  7. 在过去一年中下丘脑-垂体-肾上腺储备受损或口服糖皮质激素替代疗法。
  8. 已知有肝病；
  9. 已知肝脏异常，酶升高至少是正常上限的两倍，需要使用肝酶诱导剂。
  10. 已知对活性物质 UPA 或 LNG，或研究治疗的任何赋形剂过敏。
  11. 当前需要外源性激素。
  12. 在给药时或计划在给药后 3 天内同时使用强效 CYP3A4 抑制剂（由 FDA 确定）或诱导剂；
  13. 使用任何会干扰激素避孕药代谢的药物；在服用研究药物时或计划服用研究药物后 3 天内服用可干扰激素避孕药代谢的抗生素；或使用 FDA 指定的属于妊娠和哺乳期叙述小节的任何药物（以前称为 D 类或 X 类药物）。
  14. 当前或最近（一个月内）参与研究药物或设备的任何其他试验或计划在本研究期间参与另一项临床试验。
  15. 有与吸收不良相关的减肥手术史。
  16. 住在研究地点的集水区之外。
  17. 在入组前 30 天内使用过 UPA 或 LNG EC，并且使用该药物后没有月经。
  18. 成为具有委托研究责任的研究中心工作人员或具有委托研究责任的研究中心工作人员的家庭成员。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：尿酸 30毫克
药品：醋酸乌利司他
UPA 平板电脑
其他名称：
  • 埃拉
有源比较器：液化天然气 1.5 毫克
药品：左炔诺孕酮
液化天然气片剂
其他名称：
  • B计划
药品：左炔诺孕酮
液化天然气平板电脑 (x2)
其他名称：
  • B计划（双剂量）
有源比较器：液化天然气3.0
药品：左炔诺孕酮
液化天然气片剂
其他名称：
  • B计划
药品：左炔诺孕酮
液化天然气平板电脑 (x2)
其他名称：
  • B计划（双剂量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
UPA 30 mg、LNG 1.5 mg 和 LNG 3.0 mg 在体重≥ 80 kg 的女性中用于紧急避孕的妊娠发生率（无保护性交后 72 小时内）。
大体时间：1-3个月
1-3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
UPA 30 mg、LNG 1.5 mg 和 LNG 3.0 mg 在寻求紧急避孕的体重≥80 kg 的女性中发生的治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：1-3个月
1-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Health Decisions

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 研究主任：Diana Blithe, PhD、NICHD Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月12日

初级完成 (预期的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月15日

首次发布 (实际的)

2018年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月7日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCN013C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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医疗条件

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