Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför effektiviteten av akut preventivmedel hos kvinnor som väger ≥ 80 kg

7 oktober 2019 uppdaterad av: Health Decisions

En multicenter, randomiserad studie av effekten av Ulipristalacetat (UPA) 30 mg, Levonorgestrel (LNG) 1,5 mg och LNG 3,0 mg för akutpreventivmedel (EC) hos kvinnor med vikt ≥ 80 kg

Den föreslagna forskningsstudien är en fas IIb, multicenter, enkelblind, randomiserad studie av UPA 30 mg, LNG 1,5 mg och LNG 3,0 mg för att utvärdera EC-effektivitet hos kvinnor med vikt ≥ 80 kg som uppträder inom 72 timmar efter oskyddat samlag .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oralt doserad akut preventivmedel (EC) är mycket effektiv när den används på rätt sätt. EC är upp till 90 % effektivt för att förhindra graviditet efter oskyddat samlag. Både ulipristalacetat (UPA) och levonorgestrel (LNG) fördröjer eller hämmar ägglossningen när de används för EC. För enskilda kvinnor ger användningen av EC en viktig backup för att förhindra oavsiktlig graviditet.

Däremot kan fetma allvarligt försämra EG-effektiviteten. Data från två stora randomiserade kontrollstudier för att identifiera riskfaktorer för EC-fel. En kvinna med fetma kroppsmassaindex (BMI) (≥30mg/kg2) som använde LNG-baserad EC hade mer än 4 gånger större risk att bli gravid jämfört med sin normala BMI-motsvarighet och en kvinna med överviktigt BMI (25-29,9) hade dubbelt så stor risk att bli gravid. Misslyckande var också förknippat med en hög kroppsvikt. LNG-baserad EC verkar ha ett effektivitetstak på 70 kg och ingen effekt för kvinnor över 80 kg. Man tror att genom att dubbla dosen till LNG 3,0 mg korrigeras serumnivåerna av LNG till ett terapeutiskt område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 30010
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis
        • Huvudutredare:
          • Mitchell Creinin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip Darney, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Teal, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Rekrytering
        • University of Hawaii
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bliss Kaneshiro, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Sadia Haider
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Burke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alisa Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Bellevue Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Treasure Walker
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carolyn Westhoff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati-Holmes Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • MIchael Thomas, MD
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James H. Liu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alison Edelman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Beatrice Chen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
          • Rebecca Allen
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Turok, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Eastern Virginia Medical School
        • Huvudutredare:
          • David Archer
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha god allmän hälsa utan kroniska medicinska tillstånd som resulterar i periodiska exacerbationer som kräver betydande medicinsk vård.
  2. Mellan 18 och 40 år inklusive vid inskrivningsbesöket.
  3. Vikt ≥ 80 kg.
  4. Ha regelbundna menstruationscykler som vanligtvis inträffar var 21-35:e dag när du inte använder hormonellt preventivmedel.
  5. Om patienten är postpartum eller postabortal måste hon ha haft en menstruationsblödning sedan graviditeten slutade
  6. Om en patient nyligen använde icke-injicerbara hormonella preventivmedel, måste en blödningsepisod som överensstämmer med mens ha inträffat sedan den senaste användningen;
  7. Villig att undvika användning av hormonell eller intrauterin preventivmedel fram till slutet av studien;
  8. För kvinnor som nyligen har använt Depo Provera måste den senaste injektionen ha skett minst 6 månader innan studiestart, och försökspersonen måste ha haft minst en normal menstruationscykel (2 på varandra följande menstruationer);
  9. Begär akut preventivmedel inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddad samlag, enligt definitionen av bristande användning av preventivmedel, kondombrott (inklusive kondomer smorda med spermiedödande medel) eller misslyckande av annan preventivmetod med barriär;
  10. Har ett negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening
  11. Rapporterar alla handlingar av oskyddad samlag eftersom hennes tidigare mens är inom 72 timmar före inskrivningen;
  12. Villig att avstå från ytterligare handlingar av oskyddat samlag fram till slutet av studien;
  13. Ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke och gå med på att följa alla studiekrav inklusive att vara tillgänglig för uppföljning under minst de kommande 4 veckorna;
  14. Accepterar att risken för graviditet med oral EC är större än efter placering av en kopparspiral för EC.

Exklusions kriterier:

  1. Var för närvarande gravid (positivt högkänsligt uringraviditetstest);
  2. Vara för närvarande amning eller inom 30 dagar efter avslutad amning, såvida inte patienten redan har haft mens efter amningsavbrott;
  3. Önskemål att använda hormonell systemisk preventivmedel inom 5 dagar efter studiedroganvändning
  4. Har genomgått en steriliseringsprocedur för kvinnor;
  5. Har en partner med en historia av vasektomi;
  6. Aktuell oförmåga att tolerera oral medicinering;
  7. Har under det senaste året haft nedsatt hypotalamus-hypofys-binjure-reserv eller oral glukokortikoidersättningsterapi.
  8. Har känd leversjukdom;
  9. Har kända leveravvikelser med förhöjda enzymer som är minst två gånger den övre normalgränsen som kräver användning av leverenzyminducerare.
  10. Har känd överkänslighet mot den aktiva substansen UPA eller LNG, eller något av hjälpämnena i studiebehandlingen.
  11. Har ett aktuellt behov av exogena hormoner.
  12. Ha samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare (som identifierats av FDA) eller inducerare vid tidpunkten för eller planerad användning inom 3 dagar efter dosering;
  13. Använd alla mediciner som kan störa metabolismen av hormonella preventivmedel; ta antibiotika som kan störa metabolismen av hormonella preventivmedel vid tidpunkten för eller planerad användning inom 3 dagar efter dosering av studieläkemedlet; eller använda något läkemedel som av FDA utsetts som fallande i undersektionerna Graviditet och Amning (tidigare kategori D- eller X-läkemedel).
  14. Pågående eller nyligen (inom en månad) deltagande i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller apparat eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under denna studie.
  15. Har en historia av en bariatrisk operation associerad med malabsorption.
  16. Bor utanför studieplatsens upptagningsområde.
  17. Har använt UPA eller LNG EC inom 30 dagar före inskrivningen och inte haft mens sedan du använde läkemedlet.
  18. Var en platsanställd med delegerat studieansvar eller en familjemedlem till en platspersonal med delegerat studieansvar. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UPA 30mg
Läkemedel: Ulipristalacetat
UPA surfplatta
Andra namn:
  • Ella
Aktiv komparator: LNG 1,5 mg
Läkemedel: Levonorgestrel
LNG surfplatta
Andra namn:
  • Plan B
Läkemedel: Levonorgestrel
LNG-surfplatta (x2)
Andra namn:
  • Plan B (dubbel dos)
Aktiv komparator: LNG 3.0
Läkemedel: Levonorgestrel
LNG surfplatta
Andra namn:
  • Plan B
Läkemedel: Levonorgestrel
LNG-surfplatta (x2)
Andra namn:
  • Plan B (dubbel dos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av graviditeter av UPA 30 mg, LNG 1,5 mg och LNG 3,0 mg hos kvinnor med vikt ≥ 80 kg för akut preventivmedel (inom 72 timmar efter oskyddat samlag).
Tidsram: 1-3 månader
1-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar av UPA 30 mg, LNG 1,5 mg och LNG 3,0 mg hos kvinnor med vikt ≥80 kg som söker akut preventivmedel.
Tidsram: 1-3 månader
1-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Decisions

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studierektor: Diana Blithe, PhD, NICHD Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCN013C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulipristalacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera