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Estudio que compara la eficacia de la anticoncepción de emergencia en mujeres que pesan ≥ 80 kg

7 de octubre de 2019 actualizado por: Health Decisions

Un estudio aleatorizado multicéntrico de la eficacia del acetato de ulipristal (UPA) 30 mg, levonorgestrel (LNG) 1,5 mg y LNG 3,0 mg para la anticoncepción de emergencia (AE) en mujeres con peso ≥ 80 kg

El estudio de investigación propuesto es un estudio de fase IIb, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado de UPA 30 mg, LNG 1,5 mg y LNG 3,0 mg para evaluar la eficacia de la CE en mujeres con peso ≥ 80 kg que se presentan dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anticoncepción de emergencia (AE) administrada por vía oral es muy eficaz cuando se usa correctamente. La AE tiene hasta un 90 % de eficacia para prevenir el embarazo después de una relación sexual sin protección. Tanto el acetato de ulipristal (UPA) como el levonorgestrel (LNG) retrasan o inhiben la ovulación cuando se usan para AE. Para mujeres individuales, el uso de AE ​​proporciona un respaldo crítico para prevenir embarazos no deseados.

Sin embargo, la obesidad puede afectar gravemente la eficacia de la CE. Datos de dos grandes ensayos controlados aleatorios para identificar los factores de riesgo de fracaso de la CE. Una mujer obesa con un índice de masa corporal (IMC) (≥30 mg/kg2) que usaba AE a base de LNG tenía más de 4 veces más riesgo de embarazo en comparación con su contraparte con un IMC normal y una mujer con un IMC con sobrepeso (25-29,9) tenía el doble de riesgo de embarazo. El fracaso también se asoció con un peso corporal alto. La AE basada en LNG parece tener un techo de eficacia a los 70 kg y ninguna eficacia para mujeres de 80 kg o más. Se cree que al duplicar la dosis a LNG 3,0 mg, los niveles séricos de LNG se corrigen a un rango terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 30010
        • Reclutamiento
        • Essential Access Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Nelson
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis
        • Investigador principal:
          • Mitchell Creinin
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Darney, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Teal, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Reclutamiento
        • University of Hawaii
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bliss Kaneshiro, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Sadia Haider
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Katrina Thaler
          • Número de teléfono: 410-550-8506
          • Correo electrónico: kstouff3@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Lauren Beal
          • Número de teléfono: 410-550-4825
          • Correo electrónico: lbeal2@jhu.edu
        • Investigador principal:
          • Anne Burke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alisa Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Bellevue Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Treasure Walker
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolyn Westhoff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati-Holmes Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MIchael Thomas, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
        • Contacto:
          • James H. Liu, MD
          • Número de teléfono: 440-720-3250
          • Correo electrónico: james.liu@uhhs.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James H. Liu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Science University
        • Contacto:
          • Ariela Schnyer
          • Número de teléfono: 503-494-3173
          • Correo electrónico: schnyer@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Alison Edelman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Courtney Schreiber, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Beatrice Chen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Aún no reclutando
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contacto:
          • Rebecca Allen
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Aún no reclutando
        • University Of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Turok, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Eastern Virginia Medical School
        • Investigador principal:
          • David Archer
        • Contacto:
          • Jackie Rocccazella
          • Número de teléfono: 757-446-7161
          • Correo electrónico: roccazj@evms.edu
        • Contacto:
          • Kim Pitts
          • Número de teléfono: 757-446-8925
          • Correo electrónico: pittska@evms.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Gozar de buena salud general sin afecciones médicas crónicas que resulten en exacerbaciones periódicas que requieran atención médica significativa.
  2. Entre 18 y 40 años inclusive en la visita de inscripción.
  3. Peso ≥ 80 kg.
  4. Tener ciclos menstruales regulares que generalmente ocurren cada 21 a 35 días cuando no usa anticonceptivos hormonales.
  5. Si el sujeto es posparto o posaborto, debe haber experimentado un sangrado menstrual desde que terminó el embarazo.
  6. Si un sujeto usó recientemente un anticonceptivo hormonal no inyectable, debe haber ocurrido un episodio de sangrado consistente con la menstruación desde el último uso;
  7. Disposición a evitar el uso de cualquier anticonceptivo hormonal o intrauterino hasta el final del estudio;
  8. Para las mujeres con un historial reciente de uso de Depo Provera, la inyección más reciente debe haber sido por lo menos 6 meses antes del ingreso al estudio, y el sujeto debe haber tenido al menos un ciclo menstrual normal (2 menstruaciones consecutivas);
  9. Solicitar anticoncepción de emergencia dentro de las 72 horas (3 días) posteriores al coito sin protección, según lo definido por la falta de uso de anticonceptivos, la rotura del condón (incluidos los condones lubricados con espermicida) o la falla de otro método anticonceptivo de barrera;
  10. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección
  11. Informa todos los actos de coito sin protección desde que tuvo la menstruación anterior dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción;
  12. Dispuesto a abstenerse de más actos sexuales sin protección hasta el final del estudio;
  13. Dar consentimiento informado voluntario por escrito y aceptar observar todos los requisitos del estudio, incluido estar disponible para el seguimiento durante al menos las próximas 4 semanas;
  14. Acepta que el riesgo de embarazo con AE oral es mayor que el que sigue a la colocación de un DIU de cobre para AE.

Criterio de exclusión:

  1. Estar embarazada actualmente (prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad positiva);
  2. Estar amamantando actualmente o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la lactancia, a menos que el sujeto ya haya tenido una menstruación después de la interrupción de la lactancia;
  3. Deseo de usar anticonceptivos hormonales sistémicos dentro de los 5 días posteriores al uso del fármaco del estudio
  4. Haber tenido un procedimiento de esterilización femenina;
  5. Tener una pareja con antecedentes de vasectomía;
  6. incapacidad actual para tolerar la medicación oral;
  7. Tener alteración de la reserva hipotálamo-pituitaria-suprarrenal o terapia de reemplazo de glucocorticoides orales en el último año.
  8. Tener una enfermedad hepática conocida;
  9. Tiene anomalías hepáticas conocidas con enzimas elevadas al menos el doble del límite superior normal que requiere el uso de inductores de enzimas hepáticas.
  10. Tener hipersensibilidad conocida al principio activo UPA o LNG, o a alguno de los excipientes del tratamiento del estudio.
  11. Tener una necesidad actual de hormonas exógenas.
  12. Tener un uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (identificados por la FDA) o inductores en el momento del uso planificado dentro de los 3 días posteriores a la dosificación;
  13. Use cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales; toma antibióticos que pueden interferir con el metabolismo de los anticonceptivos hormonales en el momento o el uso planificado dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio; o usar cualquier medicamento designado por la FDA como parte de las subsecciones narrativas de Embarazo y Lactancia (anteriormente medicamentos de Categoría D o X).
  14. Participación actual o reciente (dentro de un mes) en cualquier otro ensayo de un medicamento o dispositivo en investigación o planea participar en otro ensayo clínico durante este estudio.
  15. Tener antecedentes de un procedimiento de cirugía bariátrica asociado con malabsorción.
  16. Vivir fuera del área de captación del sitio de estudio.
  17. Ha usado UPA o LNG EC dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y no ha tenido menstruación desde que usó el medicamento.
  18. Ser un miembro del personal del sitio con responsabilidades de estudio delegadas o un miembro de la familia de un miembro del personal del sitio con responsabilidades de estudio delegadas. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AUP 30 mg
Droga: Acetato de ulipristal
Tableta UPA
Otros nombres:
  • Ella
Comparador activo: LNG 1,5 mg
Droga: Levonorgestrel
Tableta de GNL
Otros nombres:
  • Plan B
Droga: Levonorgestrel
Tableta GNL (x2)
Otros nombres:
  • Plan B (doble dosis)
Comparador activo: GNL 3.0
Droga: Levonorgestrel
Tableta de GNL
Otros nombres:
  • Plan B
Droga: Levonorgestrel
Tableta GNL (x2)
Otros nombres:
  • Plan B (doble dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de embarazos de UPA 30 mg, LNG 1,5 mg y LNG 3,0 mg en mujeres con peso ≥ 80 kg para anticoncepción de emergencia (dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección).
Periodo de tiempo: 1-3 meses
1-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de UPA 30 mg, LNG 1,5 mg y LNG 3,0 mg en mujeres con peso ≥80 kg que buscan anticoncepción de emergencia.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Health Decisions

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Director de estudio: Diana Blithe, PhD, NICHD Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCN013C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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