Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​nødprævention hos kvinder, der vejer ≥ 80 kg

7. oktober 2019 opdateret af: Health Decisions

En multicenter, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​ulipristalacetat (UPA) 30 mg, Levonorgestrel (LNG) 1,5 mg og LNG 3,0 mg til nødprævention (EC) hos kvinder med vægt ≥ 80 kg

Det foreslåede forskningsstudie er et fase IIb, multicenter, enkelt-blindt, randomiseret studie af UPA 30 mg, LNG 1,5 mg og LNG 3,0 mg for at evaluere EC-effektivitet hos kvinder med vægt ≥ 80 kg, som er til stede inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oralt doseret nødprævention (EC) er yderst effektiv, når den bruges korrekt. EC er op til 90 % effektiv til at forhindre graviditet efter ubeskyttet samleje. Både ulipristalacetat (UPA) og levonorgestrel (LNG) forsinker eller hæmmer ægløsningen, når de bruges til EC. For individuelle kvinder giver brug af EC en kritisk backup for at forhindre utilsigtet graviditet.

Imidlertid kan fedme i alvorlig grad forringe EF-effektiviteten. Data fra to store randomiserede kontrolforsøg for at identificere risikofaktorer for EC-svigt. En kvinde med overvægtig kropsmasseindeks (BMI) (≥30mg/kg2) ved brug af LNG-baseret EC havde mere end en 4 gange større risiko for graviditet sammenlignet med sin normale BMI-modpart og en kvinde med overvægtig BMI (25-29,9) havde dobbelt så stor risiko for graviditet. Svigt var også forbundet med en høj kropsvægt. LNG-baseret EC ser ud til at have et effektivitetsloft på 70 kg og ingen effekt for kvinder på 80 kg og derover. Det antages, at ved at fordoble dosis til LNG 3,0 mg korrigeres serumniveauer af LNG til et terapeutisk område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 30010
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Creinin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Darney, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Teal, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • University of Hawaii
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bliss Kaneshiro, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Sadia Haider
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Burke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alisa Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Bellevue Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Treasure Walker
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Westhoff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati-Holmes Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MIchael Thomas, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James H. Liu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Edelman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Beatrice Chen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
          • Rebecca Allen
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Turok, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Eastern Virginia Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • David Archer
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær i god generel sundhed uden kroniske medicinske tilstande, der resulterer i periodiske eksacerbationer, der kræver betydelig lægehjælp.
  2. Mellem 18 og 40 år inklusive ved indskrivningsbesøget.
  3. Vægt ≥ 80 kg.
  4. Har regelmæssige menstruationscyklusser, der typisk forekommer hver 21.-35. dag, når du ikke bruger hormonel prævention.
  5. Hvis patienten er postpartum eller post-abort, skal hun have oplevet en menstruationsblødning siden graviditeten sluttede
  6. Hvis en forsøgsperson for nylig har brugt ikke-injicerbar hormonprævention, skal der være opstået en blødningsepisode i overensstemmelse med menstruation siden sidste brug;
  7. Villig til at undgå brug af enhver hormonal eller intrauterin prævention indtil slutningen af ​​undersøgelsen;
  8. For kvinder med en nylig historie med Depo Provera-brug skal den seneste injektion have været mindst 6 måneder før studiestart, og forsøgspersonen skal have haft mindst én normal menstruationscyklus (2 på hinanden følgende menstruationer);
  9. Anmod om nødprævention inden for 72 timer (3 dage) efter ubeskyttet samleje, som defineret ved manglende brug af prævention, kondombrud (inklusive kondomer smurt med sæddræbende middel) eller svigt af anden barrierepræventionsmetode;
  10. Få en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screeningen
  11. Rapporterer alle handlinger af ubeskyttet samleje, da hendes tidligere menstruation er inden for 72 timer før tilmelding;
  12. villig til at afholde sig fra yderligere handlinger med ubeskyttet samleje indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
  13. Giv frivilligt, skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav, herunder at være tilgængelig for opfølgning i mindst de næste 4 uger;
  14. Accepterer, at risikoen for graviditet med oral EC er større end efter placering af en kobberspiral til EC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være gravid i øjeblikket (positiv højfølsom uringraviditetstest);
  2. Være i øjeblikket ammende eller inden for 30 dage efter afbrydelse af amning, medmindre forsøgspersonen allerede har haft menstruation efter afbrydelse af amning;
  3. Ønske om at bruge hormonel systemisk prævention inden for 5 dage efter brug af undersøgelsesmedicin
  4. Har haft en kvindelig steriliseringsprocedure;
  5. Har en partner med en historie med vasektomi;
  6. Aktuel manglende evne til at tolerere oral medicin;
  7. Har haft nedsat hypothalamus-hypofyse-binyre-reserve eller oral glukokortikoid substitutionsbehandling inden for det sidste år.
  8. Har kendt leversygdom;
  9. Har kendte leverabnormiteter med forhøjede enzymer mindst det dobbelte af den øvre normalgrænse, hvilket kræver brug af leverenzyminducere.
  10. Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof UPA eller LNG eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen.
  11. Har et aktuelt behov for eksogene hormoner.
  12. Har samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (som identificeret af FDA) eller inducere på tidspunktet for eller planlagt brug inden for 3 dage efter dosering;
  13. Brug enhver medicin, der kan forstyrre metabolismen af ​​hormonelle præventionsmidler; tage antibiotika, der kan forstyrre metabolismen af ​​hormonelle præventionsmidler på tidspunktet for eller planlagt brug inden for 3 dage efter dosering af undersøgelseslægemidlet; eller brug medicin, der er udpeget af FDA til at falde ind under Graviditet og Amning (tidligere kategori D- eller X-medicin).
  14. Aktuel eller nylig (inden for en måned) deltagelse i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse.
  15. Har en historie med en fedmekirurgisk procedure forbundet med malabsorption.
  16. Bor uden for undersøgelsesstedets opland.
  17. Har brugt UPA eller LNG EC inden for 30 dage før tilmelding og ikke haft menstruation siden brug af stoffet.
  18. Vær medarbejder på stedet med uddelegeret studieansvar eller familiemedlem til en medarbejder på stedet med uddelegeret studieansvar. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UPA 30mg
Medicin: Ulipristalacetat
UPA tablet
Andre navne:
  • Ella
Aktiv komparator: LNG 1,5 mg
Medicin: Levonorgestrel
LNG tablet
Andre navne:
  • Plan B
Medicin: Levonorgestrel
LNG-tablet (x2)
Andre navne:
  • Plan B (dobbelt dosis)
Aktiv komparator: LNG 3.0
Medicin: Levonorgestrel
LNG tablet
Andre navne:
  • Plan B
Medicin: Levonorgestrel
LNG-tablet (x2)
Andre navne:
  • Plan B (dobbelt dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af graviditeter af UPA 30 mg, LNG 1,5 mg og LNG 3,0 mg hos kvinder med vægt ≥ 80 kg til nødprævention (inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje).
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen af ​​UPA 30 mg, LNG 1,5 mg og LNG 3,0 mg hos kvinder med vægt ≥80 kg, der søger nødprævention.
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Decisions

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Diana Blithe, PhD, NICHD Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCN013C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner