Tutkimus, jossa verrataan hätäehkäisyn tehokkuutta naisilla, jotka painavat ≥ 80 kg
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kimberly Myer
Monikeskus, satunnaistettu tutkimus ulipristaaliasetaatin (UPA) 30 mg, levonorgestreelin (LNG) 1,5 mg ja LNG 3,0 mg tehosta hätäehkäisyssä (EC) naisilla, jotka painavat ≥ 80 kg
Ehdotettu tutkimus on vaiheen IIb, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu UPA 30 mg:n, LNG:n 1,5 mg:n ja LNG:n 3,0 mg:n tutkimus EC-tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joiden paino on ≥ 80 kg ja jotka esiintyvät 72 tunnin sisällä suojaamattomasta yhdynnästä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annosteltava hätäehkäisy (EC) on erittäin tehokas oikein käytettynä. EC on jopa 90 % tehokas raskauden ehkäisyssä suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Sekä ulipristaaliasetaatti (UPA) että levonorgestreeli (LNG) viivästävät tai estävät ovulaation, kun niitä käytetään EC:ssä. Yksittäisille naisille EC:n käyttö tarjoaa kriittisen varmuuskopion ei-toivotun raskauden estämiseksi.
Liikalihavuus voi kuitenkin heikentää vakavasti EY:n tehokkuutta. Tiedot kahdesta suuresta satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta EY-häiriön riskitekijöiden tunnistamiseksi. Naisella, jonka painoindeksi (BMI) (≥30 mg/kg2) ja joka käytti LNG-pohjaista EC:tä, oli yli 4 kertaa suurempi raskauden riski verrattuna hänen normaaliin BMI-vastineeseensa ja naisella, jonka BMI oli ylipainoinen (25-29,9). raskauden riski oli kaksinkertainen. Epäonnistuminen liittyi myös korkeaan ruumiinpainoon. LNG-pohjaisen EC:n tehon yläraja näyttää olevan 70 kg, mutta ei tehoa naisille, jotka painavat 80 kg ja enemmän. Uskotaan, että kaksinkertaistamalla annos 3,0 mg:aan LNG:n seerumin tasot korjataan terapeuttiselle alueelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
532
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 30010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati-Holmes Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa ilman kroonisia sairauksia, jotka johtavat ajoittain paheneviin, jotka vaativat merkittävää lääketieteellistä hoitoa.
- Ilmoittautumiskäynnillä 18-40 vuotta mukaan lukien.
- Paino ≥ 80 kg.
- Sinulla on säännölliset kuukautiskierrot, jotka esiintyvät tyypillisesti 21-35 päivän välein, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä.
- Jos tutkittava on synnytyksen tai abortin jälkeinen, hänellä on täytynyt olla kuukautisvuoto raskauden päättymisen jälkeen
- Jos henkilö on äskettäin käyttänyt ei-injektoitavaa hormonaalista ehkäisyä, yhden kuukautisten kanssa yhdenmukainen vuotokohtaus on täytynyt esiintyä viimeisen käytön jälkeen;
- halukas välttämään hormonaalisen tai kohdunsisäisen ehkäisyn käyttöä tutkimuksen loppuun asti;
- Naisilla, jotka ovat äskettäin käyttäneet Depo Proveraa, viimeisimmän injektion on täytynyt olla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ja koehenkilöllä on oltava vähintään yksi normaali kuukautiskierto (2 peräkkäistä kuukautisia);
- Pyydä hätäehkäisyä 72 tunnin (3 vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä, joka määritellään ehkäisyn puutteen, kondomin rikkoutumisen (mukaan lukien spermisidillä voideltujen kondomien) tai muun esteen ehkäisymenetelmän epäonnistumisen vuoksi;
- Tee negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan yhteydessä
- Raportoi kaikki suojaamattomat yhdynnän teot, koska hänen aikaisemmat kuukautiset ovat 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- halukas pidättäytymään muista suojaamattomista yhdynnöistä tutkimuksen loppuun asti;
- Anna vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuu noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seurantaan vähintään seuraavat 4 viikkoa;
- Hyväksyy, että raskauden riski suun EC:n yhteydessä on suurempi kuin kuparikierukan asettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- olla raskaana (positiivinen erittäin herkkä virtsan raskaustesti);
- imettää parhaillaan tai 30 päivän sisällä imetyksen lopettamisesta, ellei potilaalla ole jo ollut kuukautisia imetyksen lopettamisen jälkeen;
- Halu käyttää hormonaalista systeemistä ehkäisyä 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytöstä
- on ollut naisten sterilointimenettely;
- sinulla on kumppani, jolla on ollut vasektomia;
- Nykyinen kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä;
- Sinulla on ollut vajaatoimintaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen reservi tai oraalinen glukokortikoidikorvaushoito viimeisen vuoden aikana.
- sinulla on tiedossa maksasairaus;
- Sinulla on tiedossa maksan poikkeavuuksia, joiden entsyymiarvot ovat vähintään kaksinkertaiset normaalin ylärajaan verrattuna ja jotka edellyttävät maksaentsyymi-induktorien käyttöä.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle UPA:lle tai LNG:lle tai jollekin tutkimushoidon apuaineelle.
- Sinulla on nykyinen tarve eksogeenisille hormoneille.
- käytät samanaikaisesti vahvoja CYP3A4-estäjiä (FDA:n määrittämiä) tai indusoijia käytön aikana tai suunnitellun 3 päivän kuluessa annostelusta;
- Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat häiritä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa; ottaa antibiootteja, jotka voivat häiritä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa käytön aikana tai suunnitellun käytön aikana 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annosta; tai käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka FDA on määritellyt kuuluviksi Raskaus ja imetys -selostuksen alakohtiin (aiemmin D- tai X-luokan lääkkeet).
- Nykyinen tai äskettäin (yhden kuukauden sisällä) osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ollut bariatrinen leikkaus, johon liittyy imeytymishäiriö.
- Asuu tutkimusalueen vaikutusalueen ulkopuolella.
- olet käyttänyt UPA:ta tai LNG EC:tä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista eikä kuukautisia ole ollut lääkkeen käytön jälkeen.
- Ole työmaahenkilöstön jäsen, jolla on delegoituja opintovastuita, tai työmaahenkilökunnan perheenjäsen, jolla on delegoituja opintovastuita. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: UPA 30 mg
|
UPA tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LNG 1,5 mg
|
LNG-tabletti
Muut nimet:
LNG-tabletti (x2)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LNG 3.0
|
LNG-tabletti
Muut nimet:
LNG-tabletti (x2)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UPA 30 mg, LNG 1,5 mg ja LNG 3,0 mg raskauksien ilmaantuvuus naisilla, jotka painavat ≥ 80 kg hätäehkäisyssä (72 tunnin sisällä suojaamattomasta yhdynnästä).
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
1-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus UPA 30 mg, LNG 1,5 mg ja LNG 3,0 mg naisilla, joiden paino on ≥ 80 kg ja jotka hakevat hätäehkäisyä.
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
1-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Blithe, PhD, NICHD Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCN013C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .