Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost nouzové antikoncepce u žen s hmotností ≥ 80 kg

17. listopadu 2025 aktualizováno: Kimberly Myer

Multicentrická, randomizovaná studie účinnosti ulipristal acetátu (UPA) 30 mg, levonorgestrelu (LNG) 1,5 mg a LNG 3,0 mg pro nouzovou antikoncepci (EC) u žen s hmotností ≥ 80 kg

Navrhovaná výzkumná studie je multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie fáze IIb s UPA 30 mg, LNG 1,5 mg a LNG 3,0 mg pro hodnocení účinnosti EC u žen s hmotností ≥ 80 kg, které se dostaví do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orálně dávkovaná nouzová antikoncepce (EC) je vysoce účinná při správném používání. EC je až 90% účinná při prevenci těhotenství po nechráněném pohlavním styku. Jak ulipristal acetát (UPA), tak levonorgestrel (LNG) zpomalují nebo inhibují ovulaci při použití pro EC. Pro jednotlivé ženy představuje použití EC kritickou zálohu k prevenci nechtěného těhotenství.

Obezita však může vážně narušit účinnost EC. Údaje ze dvou velkých randomizovaných kontrolních studií k identifikaci rizikových faktorů selhání EC. Žena s obézní indexem tělesné hmotnosti (BMI) (≥30 mg/kg2) užívající EC na bázi LNG měla více než 4krát vyšší riziko otěhotnění ve srovnání s jejím normálním BMI protějškem a ženou s nadváhou BMI (25-29,9). měla dvojnásobné riziko otěhotnění. Neúspěch byl také spojen s vysokou tělesnou hmotností. Zdá se, že EC na bázi LNG má strop účinnosti 70 kg a žádnou účinnost pro ženy s hmotností 80 kg a více. Předpokládá se, že zdvojnásobením dávky na LNG 3,0 mg se sérové ​​hladiny LNG upraví na terapeutické rozmezí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

532

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 30010
        • Essential Access Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati-Holmes Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez chronických zdravotních stavů, které vedou k periodickým exacerbacím vyžadujícím významnou lékařskou péči.
  2. Mezi 18 a 40 lety včetně při zápisu.
  3. Hmotnost ≥ 80 kg.
  4. Mějte pravidelné menstruační cykly, které se obvykle vyskytují každých 21-35 dní, pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci.
  5. Pokud je subjekt po porodu nebo po potratu, musí mít od ukončení těhotenství menstruační krvácení
  6. Pokud subjekt nedávno užíval neinjekční hormonální antikoncepci, musí od posledního použití nastat jedna krvácivá epizoda odpovídající menstruaci;
  7. ochoten vyhnout se užívání jakékoli hormonální nebo intrauterinní antikoncepce až do konce studie;
  8. U žen s nedávnou anamnézou užívání Depo Provera musí být poslední injekce podána alespoň 6 měsíců před vstupem do studie a subjekt musí mít alespoň jeden normální menstruační cyklus (2 po sobě jdoucí menstruace);
  9. Požádejte o nouzovou antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku, jak je definováno nedostatečným používáním antikoncepce, prasknutím kondomu (včetně kondomů lubrikovaných spermicidem) nebo selháním jiné bariérové ​​antikoncepční metody;
  10. V době screeningu mějte negativní těhotenský test z moči
  11. Hlásí všechny akty nechráněného pohlavního styku, protože její předchozí menstruace je do 72 hodin před zařazením;
  12. Ochota zdržet se dalšího nechráněného pohlavního styku až do konce studia;
  13. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas a souhlasíte s tím, že budete dodržovat všechny požadavky studie, včetně toho, že budete k dispozici pro sledování po dobu nejméně 4 týdnů;
  14. Souhlasí s tím, že riziko otěhotnění s orálním EC je větší než po umístění měděného IUD pro EC.

Kritéria vyloučení:

  1. Být v současné době těhotná (pozitivní těhotenský test z moči s vysokou citlivostí);
  2. být v současné době kojit nebo do 30 dnů po ukončení kojení, pokud subjekt již neměl menstruaci po přerušení kojení;
  3. Touha používat hormonální systémovou antikoncepci do 5 dnů od užívání studovaného léku
  4. podstoupila ženskou sterilizaci;
  5. Mít partnera s anamnézou vasektomie;
  6. Současná neschopnost tolerovat perorální léky;
  7. Mají v posledním roce poškozenou hypotalamo-hypofýzo-nadledvinovou rezervu nebo perorální substituční léčbu glukokortikoidy.
  8. Máte známé onemocnění jater;
  9. Máte známé jaterní abnormality se zvýšenými hladinami enzymů alespoň na dvojnásobek horní hranice normy vyžadující použití induktorů jaterních enzymů.
  10. Mají známou přecitlivělost na léčivou látku UPA nebo LNG nebo na kteroukoli pomocnou látku studované léčby.
  11. Mají aktuální potřebu exogenních hormonů.
  12. souběžně užívat silné inhibitory CYP3A4 (jak identifikoval FDA) nebo induktory v době nebo plánovaném použití do 3 dnů po podání;
  13. Používejte jakékoli léky, které mohou interferovat s metabolismem hormonální antikoncepce; užívat antibiotika, která mohou interferovat s metabolismem hormonální antikoncepce, v době nebo plánovaném užívání do 3 dnů od dávkování studovaného léku; nebo používat jakékoli léky označené FDA jako spadající do podsekcí vyprávění o těhotenství a kojení (dříve léky kategorie D nebo X).
  14. Současná nebo nedávná (do jednoho měsíce) účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku nebo zařízení nebo plánovaná účast v jiné klinické studii během této studie.
  15. Mít v anamnéze bariatrický chirurgický zákrok spojený s malabsorpcí.
  16. Žijte mimo spádovou oblast studijního místa.
  17. Užili jste UPA nebo LNG EC do 30 dnů před zařazením do studie a od užití léku neměli menstruaci.
  18. Být zaměstnancem pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi nebo rodinným příslušníkem pracovníka pracoviště s delegovanými studijními povinnostmi. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: UPA 30 mg
Lék: Ulipristal acetát
Tablet UPA
Ostatní jména:
  • Ella
Aktivní komparátor: LNG 1,5 mg
Lék: Levonorgestrel
Tablet LNG
Ostatní jména:
  • Plán B
Lék: Levonorgestrel
Tablet LNG (2x)
Ostatní jména:
  • Plán B (dvojitá dávka)
Aktivní komparátor: LNG 3.0
Lék: Levonorgestrel
Tablet LNG
Ostatní jména:
  • Plán B
Lék: Levonorgestrel
Tablet LNG (2x)
Ostatní jména:
  • Plán B (dvojitá dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt těhotenství UPA 30 mg, LNG 1,5 mg a LNG 3,0 mg u žen s hmotností ≥ 80 kg u nouzové antikoncepce (do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku).
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků UPA 30 mg, LNG 1,5 mg a LNG 3,0 mg u žen s hmotností ≥ 80 kg hledajících nouzovou antikoncepci.
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kimberly Myer

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Blithe, PhD, NICHD Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCN013C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit