Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Notfallverhütung bei Frauen mit einem Gewicht von ≥ 80 kg
17. November 2025 aktualisiert von: Kimberly Myer
Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Ulipristalacetat (UPA) 30 mg, Levonorgestrel (LNG) 1,5 mg und LNG 3,0 mg zur Notfallverhütung (EC) bei Frauen mit einem Gewicht ≥ 80 kg
Die vorgeschlagene Forschungsstudie ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Phase-IIb-Studie mit UPA 30 mg, LNG 1,5 mg und LNG 3,0 mg zur Bewertung der EC-Wirksamkeit bei Frauen mit einem Gewicht ≥ 80 kg, die sich innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr vorstellen .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oral dosierte Notfallkontrazeption (EK) ist bei richtiger Anwendung hochwirksam. EC ist bis zu 90 % wirksam bei der Verhinderung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Sowohl Ulipristalacetat (UPA) als auch Levonorgestrel (LNG) verzögern oder hemmen den Eisprung, wenn sie für EC verwendet werden. Für einzelne Frauen bietet die Verwendung von E-Zigaretten eine entscheidende Unterstützung, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
Fettleibigkeit kann jedoch die Wirksamkeit von E-Zigaretten stark beeinträchtigen. Daten aus zwei großen randomisierten Kontrollstudien zur Identifizierung von Risikofaktoren für ein EC-Versagen. Eine Frau mit einem fettleibigen Body-Mass-Index (BMI) (≥30 mg/kg2), die LNG-basierte E-Zigaretten verwendet, hatte ein mehr als viermal höheres Schwangerschaftsrisiko im Vergleich zu ihrem Gegenstück mit normalem BMI und einer Frau mit übergewichtigem BMI (25-29,9). hatte ein doppelt so hohes Schwangerschaftsrisiko. Ein Ausfall war auch mit einem hohen Körpergewicht verbunden. LNG-basierte E-Zigaretten scheinen eine Wirksamkeitsgrenze von 70 kg und keine Wirksamkeit für Frauen ab 80 kg zu haben. Es wird angenommen, dass durch Verdoppeln der Dosis auf 3,0 mg LNG die LNG-Serumspiegel auf einen therapeutischen Bereich korrigiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
532
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 30010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati-Holmes Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne chronische Erkrankungen, die zu periodischen Exazerbationen führen, die eine erhebliche medizinische Versorgung erfordern.
- Zwischen 18 und 40 Jahren inklusive beim Einschulungsbesuch.
- Gewicht ≥ 80 kg.
- Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen, die typischerweise alle 21-35 Tage auftreten, wenn Sie keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.
- Wenn die Testperson postpartal oder postabortal ist, muss sie seit dem Ende der Schwangerschaft eine Menstruationsblutung erlebt haben
- Wenn eine Person kürzlich ein nicht injizierbares hormonelles Verhütungsmittel angewendet hat, muss seit der letzten Anwendung eine Blutungsepisode im Einklang mit der Menstruation aufgetreten sein;
- Bereitschaft, bis zum Ende der Studie auf die Verwendung jeglicher hormoneller oder intrauteriner Empfängnisverhütung zu verzichten;
- Bei Frauen, die Depo Provera in jüngerer Vergangenheit angewendet haben, muss die letzte Injektion mindestens 6 Monate vor Studienbeginn erfolgt sein, und die Patientin muss mindestens einen normalen Menstruationszyklus (2 aufeinanderfolgende Menstruationen) gehabt haben;
- Fordern Sie innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Koitus eine Notfallverhütung an, definiert durch fehlenden Gebrauch von Verhütungsmitteln, Kondombruch (einschließlich mit Spermizid geschmierter Kondome) oder Versagen anderer Barriere-Verhütungsmethoden;
- Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Urin-Schwangerschaftstest
- Meldet alle Akte von ungeschütztem Koitus, da ihre vorherigen Menstruationen innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung aufgetreten sind;
- Bereitschaft, bis zum Studienende auf weitere ungeschützte Geschlechtsakte zu verzichten;
- Erteilen Sie eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verfügbarkeit für die Nachverfolgung für mindestens die nächsten 4 Wochen;
- Akzeptiert, dass das Risiko einer Schwangerschaft bei oraler EC größer ist als nach dem Einsetzen einer Kupferspirale für EC.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger sein (positiver hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest);
- Stillen Sie derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung des Stillens, es sei denn, das Subjekt hatte nach Beendigung des Stillens bereits eine Menstruation;
- Wunsch, innerhalb von 5 Tagen nach Einnahme des Studienmedikaments eine hormonelle systemische Empfängnisverhütung anzuwenden
- sich einer weiblichen Sterilisation unterzogen haben;
- Haben Sie einen Partner mit Vasektomie in der Vorgeschichte;
- Aktuelle Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen;
- Beeinträchtigung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Reserve oder einer oralen Glukokortikoid-Ersatztherapie im letzten Jahr.
- eine bekannte Lebererkrankung haben;
- Haben Sie bekannte Leberanomalien mit erhöhten Enzymen, die mindestens doppelt so hoch sind wie die obere Grenze des Normalwerts, was die Verwendung von Leberenzyminduktoren erfordert.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff UPA oder LNG oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.
- einen aktuellen Bedarf an exogenen Hormonen haben.
- Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (wie von der FDA identifiziert) oder Induktoren zum Zeitpunkt der oder geplanten Anwendung innerhalb von 3 Tagen nach der Dosierung;
- Verwenden Sie keine Medikamente, die den Stoffwechsel von hormonellen Verhütungsmitteln beeinträchtigen können. Nehmen Sie Antibiotika ein, die den Metabolismus von hormonellen Kontrazeptiva zum Zeitpunkt der oder geplanten Anwendung innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen können; oder verwenden Sie Medikamente, die von der FDA als in die Unterabschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit“ eingestuft wurden (ehemals Medikamente der Kategorie D oder X).
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb eines Monats) Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie.
- Haben Sie eine Vorgeschichte eines bariatrischen chirurgischen Eingriffs im Zusammenhang mit Malabsorption.
- Wohnen außerhalb des Einzugsbereichs des Studienstandortes.
- UPA oder LNG EC innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung verwendet haben und seit der Einnahme des Medikaments keine Menstruation hatten.
- Seien Sie ein Standortmitarbeiter mit delegierten Studienverantwortungen oder ein Familienmitglied eines Standortmitarbeiters mit delegierten Studienverantwortungen. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: UPA 30mg
|
UPA-Tablet
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Flüssigerdgas 1,5 mg
|
LNG-Tablet
Andere Namen:
LNG-Tablet (x2)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Flüssigerdgas 3.0
|
LNG-Tablet
Andere Namen:
LNG-Tablet (x2)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von Schwangerschaften von UPA 30 mg, LNG 1,5 mg und LNG 3,0 mg bei Frauen mit einem Gewicht ≥ 80 kg zur Notfallverhütung (innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr).
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
1-3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von UPA 30 mg, LNG 1,5 mg und LNG 3,0 mg bei Frauen mit einem Gewicht von ≥ 80 kg, die eine Notfallverhütung wünschen.
Zeitfenster: 1-3 Monate
|
1-3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Diana Blithe, PhD, NICHD Director
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCN013C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .