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Étude comparant l'efficacité de la contraception d'urgence chez les femmes pesant ≥ 80 kg

7 octobre 2019 mis à jour par: Health Decisions

Une étude randomisée multicentrique sur l'efficacité de l'acétate d'ulipristal (UPA) 30 mg, du lévonorgestrel (LNG) 1,5 mg et du LNG 3,0 mg pour la contraception d'urgence (CE) chez les femmes pesant ≥ 80 kg

L'étude de recherche proposée est une étude de phase IIb, multicentrique, à simple insu et randomisée portant sur l'UPA 30 mg, le LNG 1,5 mg et le LNG 3,0 mg pour évaluer l'efficacité de la CE chez les femmes pesant ≥ 80 kg qui se présentent dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La contraception d'urgence (CU) administrée par voie orale est très efficace lorsqu'elle est utilisée correctement. La CU est efficace jusqu'à 90 % pour prévenir une grossesse après un rapport sexuel non protégé. L'acétate d'ulipristal (UPA) et le lévonorgestrel (LNG) retardent ou inhibent l'ovulation lorsqu'ils sont utilisés pour la CU. Pour les femmes individuelles, l'utilisation de la CU fournit une sauvegarde essentielle pour prévenir les grossesses non désirées.

Cependant, l'obésité peut gravement nuire à l'efficacité de la CU. Données de deux grands essais contrôlés randomisés pour identifier les facteurs de risque d'échec de la CE. Une femme obèse ayant un indice de masse corporelle (IMC) (≥ 30 mg/kg2) utilisant une CU à base de LNG présentait un risque de grossesse plus de 4 fois supérieur à celui de son homologue avec un IMC normal et une femme en surpoids avec un IMC (25-29,9) était à deux fois le risque de grossesse. L'échec était également associé à un poids corporel élevé. La CE à base de LNG semble avoir un plafond d'efficacité à 70 kg et aucune efficacité pour les femmes de 80 kg et plus. On pense qu'en doublant la dose à 3,0 mg de LNG, les taux sériques de LNG sont corrigés à une plage thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 30010
        • Recrutement
        • Essential Access Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anita Nelson
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis
        • Chercheur principal:
          • Mitchell Creinin
        • Contact:
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Darney, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Teal, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • University of Hawaii
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bliss Kaneshiro, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
          • Sadia Haider
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Lauren Beal
          • Numéro de téléphone: 410-550-4825
          • E-mail: lbeal2@jhu.edu
        • Chercheur principal:
          • Anne Burke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alisa Goldberg, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Bellevue Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Treasure Walker
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Westhoff
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati-Holmes Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MIchael Thomas, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James H. Liu, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alison Edelman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Beatrice Chen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Pas encore de recrutement
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
          • Rebecca Allen
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Turok, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Eastern Virginia Medical School
        • Chercheur principal:
          • David Archer
        • Contact:
          • Jackie Rocccazella
          • Numéro de téléphone: 757-446-7161
          • E-mail: roccazj@evms.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Être en bonne santé générale sans conditions médicales chroniques qui entraînent des exacerbations périodiques nécessitant des soins médicaux importants.
  2. Entre 18 et 40 ans inclus lors de la visite d'inscription.
  3. Poids ≥ 80 kg.
  4. Avoir des cycles menstruels réguliers qui se produisent généralement tous les 21 à 35 jours lorsque vous n'utilisez pas de contraception hormonale.
  5. Si le sujet est post-partum ou post-avortement, il doit avoir eu un saignement menstruel depuis la fin de la grossesse
  6. Si un sujet a récemment utilisé une contraception hormonale non injectable, un épisode hémorragique compatible avec les règles doit s'être produit depuis la dernière utilisation ;
  7. - Disposé à éviter l'utilisation de toute contraception hormonale ou intra-utérine jusqu'à la fin de l'étude ;
  8. Pour les femmes ayant des antécédents récents d'utilisation de Depo Provera, l'injection la plus récente doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude, et le sujet doit avoir eu au moins un cycle menstruel normal (2 menstruations consécutives) ;
  9. Demander une contraception d'urgence dans les 72 heures (3 jours) après un coït non protégé, tel que défini par l'absence d'utilisation de contraceptifs, la rupture du préservatif (y compris les préservatifs lubrifiés avec un spermicide) ou l'échec d'une autre méthode contraceptive barrière ;
  10. Avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment du dépistage
  11. Signale tous les actes de coït non protégés puisque ses règles antérieures ont eu lieu dans les 72 heures précédant l'inscription ;
  12. Disposé à s'abstenir de tout autre acte de rapport sexuel non protégé jusqu'à la fin de l'étude ;
  13. Donner un consentement éclairé volontaire et écrit et accepter de respecter toutes les exigences de l'étude, y compris être disponible pour un suivi pendant au moins les 4 prochaines semaines ;
  14. Accepte que le risque de grossesse avec la CU orale est supérieur à celui qui suit la pose d'un DIU au cuivre pour la CU.

Critère d'exclusion:

  1. Être actuellement enceinte (test de grossesse urinaire à haute sensibilité positif) ;
  2. Allaiter actuellement ou dans les 30 jours suivant l'arrêt de l'allaitement, à moins que le sujet n'ait déjà eu ses règles après l'arrêt de l'allaitement ;
  3. Désir d'utiliser une contraception systémique hormonale dans les 5 jours suivant l'utilisation du médicament à l'étude
  4. Avoir subi une procédure de stérilisation féminine ;
  5. Avoir un partenaire ayant des antécédents de vasectomie ;
  6. Incapacité actuelle à tolérer les médicaments oraux ;
  7. Avoir une réserve hypothalamo-hypophyso-surrénalienne altérée ou un traitement de remplacement des glucocorticoïdes oraux au cours de la dernière année.
  8. Avoir une maladie du foie connue ;
  9. Avoir des anomalies hépatiques connues avec des enzymes élevées au moins deux fois la limite supérieure de la normale nécessitant l'utilisation d'inducteurs d'enzymes hépatiques.
  10. Avoir une hypersensibilité connue à la substance active UPA ou au LNG, ou à l'un des excipients du traitement à l'étude.
  11. Avoir un besoin actuel d'hormones exogènes.
  12. Avoir une utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels qu'identifiés par la FDA) ou d'inducteurs au moment ou à l'utilisation prévue dans les 3 jours suivant l'administration ;
  13. Utilisez des médicaments qui peuvent interférer avec le métabolisme des contraceptifs hormonaux ; prendre des antibiotiques qui peuvent interférer avec le métabolisme des contraceptifs hormonaux au moment ou à l'utilisation prévue dans les 3 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ; ou utilisez des médicaments désignés par la FDA comme relevant des sous-sections narratives sur la grossesse et l'allaitement (anciennement médicaments de catégorie D ou X).
  14. Participation actuelle ou récente (dans un délai d'un mois) à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou planification de participer à un autre essai clinique au cours de cette étude.
  15. Avoir des antécédents d'intervention de chirurgie bariatrique associée à une malabsorption.
  16. Vivre en dehors de la zone de chalandise du site d'étude.
  17. Avoir utilisé l'UPA ou le LNG EC dans les 30 jours précédant l'inscription et ne pas avoir eu de règles depuis l'utilisation du médicament.
  18. Être un membre du personnel du site avec des responsabilités d'étude déléguées ou un membre de la famille d'un membre du personnel du site avec des responsabilités d'étude déléguées. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UPA 30mg
Médicament: Acétate d'ulipristal
Tablette UPA
Autres noms:
  • Ella
Comparateur actif: GNL 1,5 mg
Médicament: Lévonorgestrel
Tablette GNL
Autres noms:
  • Plan B
Médicament: Lévonorgestrel
Tablette GNL (x2)
Autres noms:
  • Régime B (double dose)
Comparateur actif: GNL 3.0
Médicament: Lévonorgestrel
Tablette GNL
Autres noms:
  • Plan B
Médicament: Lévonorgestrel
Tablette GNL (x2)
Autres noms:
  • Régime B (double dose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des grossesses avec UPA 30 mg, LNG 1,5 mg et LNG 3,0 mg chez les femmes pesant ≥ 80 kg pour la contraception d'urgence (dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé).
Délai: 1-3 mois
1-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement de l'UPA 30 mg, du LNG 1,5 mg et du LNG 3,0 mg chez les femmes pesant ≥ 80 kg cherchant une contraception d'urgence.
Délai: 1-3 mois
1-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Health Decisions

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diana Blithe, PhD, NICHD Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCN013C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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