Badanie porównujące skuteczność antykoncepcji awaryjnej u kobiet o masie ciała ≥ 80 kg
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kimberly Myer
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności octanu uliprystalu (UPA) 30 mg, lewonorgestrelu (LNG) 1,5 mg i LNG 3,0 mg w antykoncepcji awaryjnej (EC) u kobiet o masie ciała ≥ 80 kg
Proponowane badanie badawcze to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIb z pojedynczą ślepą próbą dotyczące UPA 30 mg, LNG 1,5 mg i LNG 3,0 mg w celu oceny skuteczności EC u kobiet o masie ciała ≥ 80 kg, które zgłosiły się w ciągu 72 godzin po stosunku bez zabezpieczenia .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doustna antykoncepcja awaryjna (EC) jest wysoce skuteczna, jeśli jest stosowana prawidłowo. EC jest do 90% skuteczny w zapobieganiu ciąży po stosunku bez zabezpieczenia. Zarówno octan uliprystalu (UPA), jak i lewonorgestrel (LNG) opóźniają lub hamują owulację, gdy są stosowane do EC. W przypadku pojedynczych kobiet stosowanie EC zapewnia krytyczne wsparcie, aby zapobiec niezamierzonej ciąży.
Jednak otyłość może poważnie osłabić skuteczność EC. Dane z dwóch dużych randomizowanych badań kontrolnych w celu zidentyfikowania czynników ryzyka niepowodzenia EC. Kobieta z otyłym wskaźnikiem masy ciała (BMI) (≥30mg/kg2) stosująca EC na bazie LNG miała ponad 4-krotnie większe ryzyko zajścia w ciążę w porównaniu z jej odpowiednikiem z prawidłowym BMI i kobietą z nadwagą BMI (25-29,9) była dwukrotnie bardziej zagrożona ciążą. Niepowodzenie wiązało się również z dużą masą ciała. Wydaje się, że EC na bazie LNG ma pułap skuteczności na poziomie 70 kg i brak skuteczności dla kobiet o wadze 80 kg i więcej. Uważa się, że poprzez podwojenie dawki do 3,0 mg LNG, poziomy LNG w surowicy są korygowane do zakresu terapeutycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
532
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 30010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati-Holmes Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez przewlekłych schorzeń powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej.
- Między 18 a 40 rokiem życia włącznie podczas wizyty rekrutacyjnej.
- Waga ≥ 80 kg.
- Mieć regularne cykle miesiączkowe, które zazwyczaj występują co 21-35 dni, gdy nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej.
- Jeśli pacjentka jest po porodzie lub po aborcji, musiała doświadczyć krwawienia miesiączkowego od zakończenia ciąży
- Jeżeli pacjentka niedawno stosowała hormonalną antykoncepcję bez wstrzyknięć, od ostatniego użycia musiał wystąpić jeden epizod krwawienia odpowiadający menstruacji;
- Chęć uniknięcia stosowania jakiejkolwiek antykoncepcji hormonalnej lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej do końca badania;
- W przypadku kobiet, które niedawno stosowały Depo Provera, ostatnie wstrzyknięcie musiało nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, a pacjentka musiała mieć co najmniej jeden normalny cykl menstruacyjny (2 kolejne miesiączki);
- Poproś o antykoncepcję awaryjną w ciągu 72 godzin (3 dni) po stosunku bez zabezpieczenia, co definiuje się jako brak stosowania środków antykoncepcyjnych, pęknięcie prezerwatywy (w tym prezerwatywy nasączone środkiem plemnikobójczym) lub niepowodzenie innej mechanicznej metody antykoncepcji;
- W czasie badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Zgłasza wszystkie akty stosunku płciowego bez zabezpieczenia od czasu jej poprzedniej miesiączki w ciągu 72 godzin przed rejestracją;
- Chęć powstrzymania się od dalszych aktów współżycia bez zabezpieczenia do końca badania;
- Wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę i zgodzić się przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym być dostępnym do obserwacji przez co najmniej następne 4 tygodnie;
- Akceptuje fakt, że ryzyko zajścia w ciążę przy doustnym EC jest większe niż po założeniu miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej do EC.
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu o wysokiej czułości);
- jest obecnie karmiąca piersią lub w ciągu 30 dni od zaprzestania karmienia piersią, chyba że pacjentka miała już miesiączkę po przerwaniu karmienia piersią;
- Chęć zastosowania hormonalnej antykoncepcji systemowej w ciągu 5 dni od zażycia badanego leku
- Miały procedurę sterylizacji kobiet;
- Mieć partnera z historią wazektomii;
- Obecna niezdolność do tolerowania leków doustnych;
- Mają upośledzoną rezerwę podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową lub doustną terapię zastępczą glikokortykosteroidami w ciągu ostatniego roku.
- mają rozpoznaną chorobę wątroby;
- Znane nieprawidłowości wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów co najmniej dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, wymagające zastosowania induktorów enzymów wątrobowych.
- Stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną UPA lub LNG lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
- Mają aktualne zapotrzebowanie na egzogenne hormony.
- Mają jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (zidentyfikowanych przez FDA) lub induktorów w czasie lub planowanym użyciu w ciągu 3 dni od podania dawki;
- Używaj jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych; przyjmować antybiotyki, które mogą wpływać na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych w czasie lub planowanym stosowaniu w ciągu 3 dni od podania badanego leku; lub używać jakichkolwiek leków wskazanych przez FDA jako objęte podsekcjami narracji Ciąża i Laktacja (dawniej leki kategorii D lub X).
- Aktualny lub niedawny (w ciągu jednego miesiąca) udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia lub planujący udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
- Mieć historię zabiegu chirurgii bariatrycznej związanego z zespołem złego wchłaniania.
- Mieszkaj poza obszarem zlewni miejsca badania.
- Stosowały UPA lub LNG EC w ciągu 30 dni przed rejestracją i nie miały miesiączki od czasu zastosowania leku.
- Być członkiem personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką lub członkiem rodziny członka personelu placówki z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UPA 30mg
|
Tablet UPA
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LNG 1,5mg
|
Tabletka LNG
Inne nazwy:
Tabletka LNG (x2)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LNG 3.0
|
Tabletka LNG
Inne nazwy:
Tabletka LNG (x2)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość ciąż po zastosowaniu UPA 30 mg, LNG 1,5 mg i LNG 3,0 mg u kobiet o masie ciała ≥ 80 kg stosujących antykoncepcję awaryjną (w ciągu 72 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia).
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
1-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem UPA 30 mg, LNG 1,5 mg i LNG 3,0 mg u kobiet o masie ciała ≥80 kg stosujących antykoncepcję doraźną.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
1-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diana Blithe, PhD, NICHD Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCN013C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .