체중이 80kg 이상인 여성의 응급 피임 효과 비교 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Kimberly Myer
체중이 80kg 이상인 여성의 응급 피임(EC)에 대한 울리프리스탈 아세테이트(UPA) 30mg, 레보노르게스트렐(LNG) 1.5mg 및 LNG 3.0mg의 효능에 대한 다기관 무작위 연구
제안된 연구는 무방비 성교 72시간 이내에 나타나는 체중 80kg 이상의 여성에서 EC 효과를 평가하기 위한 UPA 30mg, LNG 1.5mg 및 LNG 3.0mg의 IIb상, 다기관, 단일 맹검, 무작위 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
경구 복용 응급 피임법(EC)은 적절하게 사용할 경우 매우 효과적입니다. EC는 보호되지 않은 성교 후 임신을 예방하는 데 최대 90%까지 효과적입니다. 울리프리스탈 아세테이트(UPA)와 레보노르게스트렐(LNG)은 둘 다 EC에 사용될 때 배란을 지연시키거나 억제합니다. 개별 여성의 경우 EC 사용은 의도하지 않은 임신을 방지하기 위한 중요한 백업을 제공합니다.
그러나 비만은 EC 효과를 심각하게 손상시킬 수 있습니다. EC 실패에 대한 위험 요인을 식별하기 위한 두 개의 대규모 무작위 대조 시험 데이터. LNG 기반 EC를 사용하는 비만 체질량 지수(BMI)(≥30mg/kg2) 여성은 정상적인 BMI 상대 및 과체중 BMI(25-29.9) 여성에 비해 임신 위험이 4배 이상 더 컸습니다. 임신 위험이 2배 높았다. 실패는 또한 높은 체중과 관련이 있습니다. LNG 기반 EC는 70kg에서 효능 상한선이 있고 80kg 이상의 여성에게는 효능이 없는 것으로 보입니다. LNG 3.0mg에 대한 용량을 두 배로 늘리면 LNG의 혈청 수준이 치료 범위로 수정되는 것으로 여겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 30010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati-Holmes Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland MacDonald Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh/Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상당한 치료를 필요로 하는 주기적 악화를 초래하는 만성 질환 없이 전반적으로 양호한 건강 상태를 유지해야 합니다.
- 등록 방문 시 18세에서 40세 사이.
- 무게 ≥ 80kg.
- 호르몬 피임법을 사용하지 않는 경우 일반적으로 21-35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
- 피험자가 산후 또는 낙태 후인 경우, 임신이 끝난 이후에 월경 출혈을 경험했어야 합니다.
- 피험자가 최근 주사 불가능한 호르몬 피임법을 사용한 경우, 월경과 일치하는 출혈 에피소드가 마지막 사용 이후에 발생했어야 합니다.
- 연구가 끝날 때까지 임의의 호르몬 또는 자궁 내 피임법의 사용을 기꺼이 피합니다.
- 최근 Depo Provera 사용 이력이 있는 여성의 경우, 가장 최근의 주사는 연구 시작 전 최소 6개월이어야 하며 대상자는 적어도 한 번의 정상적인 월경 주기(연속된 월경 2회)를 가져야 합니다.
- 피임법 사용 부족, 콘돔 파손(살정제로 윤활 처리된 콘돔 포함) 또는 기타 장벽 피임법 실패로 정의되는 보호되지 않은 성교 후 72시간(3일) 이내에 응급 피임법을 요청하십시오.
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받음
- 그녀의 이전 월경이 등록 전 72시간 이내에 있기 때문에 보호되지 않은 성교의 모든 행위를 보고합니다.
- 연구가 끝날 때까지 보호되지 않은 성행위를 더 이상 자제할 의향이 있습니다.
- 자발적인 서면 동의서를 제공하고 최소 다음 4주 동안 후속 조치를 취할 수 있는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 구강 EC의 임신 위험이 EC를 위한 구리 IUD 배치 이후의 위험보다 크다는 것을 인정합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중(양성 고감도 소변 임신 검사),
- 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유 중단 후 30일 이내.
- 연구 약물 사용 5일 이내에 호르몬 전신 피임법을 사용하고자 하는 욕구
- 여성 불임 시술을 받은 적이 있습니다.
- 정관 절제술을 받은 적이 있는 파트너가 있어야 합니다.
- 경구 약물을 견딜 수 없는 현재 무능력;
- 작년에 손상된 시상하부-뇌하수체-부신 예비 또는 경구 글루코코르티코이드 대체 요법을 받은 적이 있습니다.
- 간 질환을 알고 있는 경우
- 간 효소 유도제의 사용을 필요로 하는 정상 상한치의 최소 2배 이상 상승된 효소로 알려진 간 이상이 있는 경우.
- 활성 물질 UPA 또는 LNG 또는 연구 치료제의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
- 현재 외인성 호르몬이 필요합니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제(FDA에 의해 확인됨) 또는 유도제를 투약 3일 이내에 사용하거나 계획할 때 병용해야 합니다.
- 호르몬 피임약의 대사를 방해할 수 있는 모든 약물을 사용하십시오. 연구 약물 투여 시점 또는 계획된 사용 시점에서 호르몬 피임약의 대사를 방해할 수 있는 항생제를 투여하고 3일 이내에; 또는 임신 및 수유 설명 하위 섹션(이전 카테고리 D 또는 X 약물)에 속하는 것으로 FDA에서 지정한 약물을 사용합니다.
- 현재 또는 최근(1개월 이내) 조사 의약품 또는 장치의 다른 시험에 참여했거나 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 흡수 장애와 관련된 비만 수술 절차의 병력이 있습니다.
- 연구 장소의 집수 구역 외부에 거주하십시오.
- 등록 전 30일 이내에 UPA 또는 LNG EC를 사용했으며 약물 사용 이후 월경이 없었습니다.
- 위임된 연구 책임이 있는 현장 직원 또는 위임된 연구 책임이 있는 현장 직원의 가족이어야 합니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 유파 30mg
|
유파 태블릿
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 액화천연가스 1.5mg
|
LNG 정제
다른 이름들:
LNG 정제(x2)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: LNG 3.0
|
LNG 정제
다른 이름들:
LNG 정제(x2)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응급 피임(무방비 성교 72시간 이내)을 위해 체중이 80kg 이상인 여성에서 UPA 30mg, LNG 1.5mg 및 LNG 3.0mg의 임신 발생률.
기간: 1~3개월
|
1~3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응급 피임이 필요한 체중 ≥80kg의 여성에서 UPA 30mg, LNG 1.5mg 및 LNG 3.0mg의 치료 긴급 부작용 발생률.
기간: 1~3개월
|
1~3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Diana Blithe, PhD, NICHD Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCN013C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .