筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者のための BHV-0223 の拡張アクセスプロトコル
2019年7月24日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
BHV-0223 筋萎縮性側索硬化症患者における拡張アクセスプロトコル
これは、経口リルゾール錠剤を飲み込むことが困難であり、リルゾールの代替経口製剤による治療から利益を得ることができる可能性がある筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の最大約 250 人の成人患者の治療のためのオープンラベル拡張アクセスプロトコルです。
調査の概要
詳細な説明
リルゾールは、米国では筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の治療に適応されています。
市販の剤形は 50mg の経口錠剤です。
この拡張アクセスプロトコル (EAP) は、治療担当医師の意見および臨床的判断において BHV による治療が有益である ALS 患者に、舌下 (SL) 投与用に設計されたリルゾールの溶解性錠剤製剤へのアクセスを提供するように設計されています。 -0223.
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる種類または期間のALSと診断された患者
- -経口リルゾール錠剤による現在または以前の治療、またはリルゾール経口錠剤を服用したことがない患者、またはBHV-0223による臨床試験を成功裏に完了し、有害事象のために早期に中止されなかった患者
- 嚥下困難、または患者または介護者が週に1回以上の窒息を報告している、または治験責任医師が患者をRilutek®で十分に治療できないと判断したため、舌下BHV-0223で治療することが適切であると判断した場合
- 十分な肝機能
除外基準:
- -リルゾール経口錠剤またはBHV-0223に対する重度の過敏反応の既往のある患者
- -患者は他の急性または慢性肝疾患を患っていることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月15日
最初の投稿 (実際)
2018年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BHV0223-401
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