Protocolo de acceso ampliado de BHV-0223 para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
24 de julio de 2019 actualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
BHV-0223 Protocolo de acceso ampliado en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
Este es un protocolo abierto de acceso ampliado para el tratamiento de hasta aproximadamente 250 pacientes adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) que tienen dificultad para tragar tabletas orales de riluzol y pueden beneficiarse del tratamiento con una formulación oral alternativa de riluzol.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riluzol está indicado en los EE. UU. para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La forma de dosificación comercialmente disponible es una tableta oral de 50 mg.
Este protocolo de acceso ampliado (EAP, por sus siglas en inglés) está diseñado para brindar acceso a una formulación de riluzol en tabletas que se disuelven, diseñada para administración sublingual (SL), en pacientes con ELA que, según la opinión y el juicio clínico del médico tratante, se beneficiarían del tratamiento con BHV. -0223.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ELA diagnosticada de cualquier tipo o duración
- Tratamiento actual o previo con comprimidos orales de riluzol, o pacientes que nunca han tomado comprimidos orales de riluzol, o pacientes que han completado con éxito un ensayo clínico con BHV-0223 y no se retiraron prematuramente debido a eventos adversos
- Dificultades para tragar, o el paciente o el cuidador informan que se ahogan una o más veces por semana, o el investigador considera apropiado tratar con BHV-0223 sublingual porque considera que el paciente no puede ser tratado satisfactoriamente con Rilutek®
- Función hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a las tabletas orales de riluzol o BHV-0223
- Se sabe que el paciente tiene cualquier otra enfermedad hepática aguda o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- La esclerosis lateral amiotrófica
- ELA
- Riluzol
- Administración Oral
- Enfermedad de Lou Gehrig
- Sublingual
- Disponibilidad biológica
- Enfermedad de la motoneurona, esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedad de Lou Gehrig
- Enfermedad de Lou Gehrig
- Rilutek®
- Agentes neuroprotectores
- Administración, Sublingual
- Formulación oral
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anticonvulsivos
- Riluzol
Otros números de identificación del estudio
- BHV0223-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .