Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BHV-0223 kiterjesztett hozzáférési protokollja amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek számára

2019. július 24. frissítette: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

BHV-0223 kiterjesztett hozzáférési protokoll amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt, kiterjesztett hozzáférésű protokoll körülbelül 250, amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő felnőtt beteg kezelésére, akiknek nehézségei vannak az orális riluzol tabletták lenyelésében, és előnyös lehet a riluzol alternatív orális formájával végzett kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A riluzol az Amerikai Egyesült Államokban amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére javallt. A kereskedelemben kapható adagolási forma 50 mg-os orális tabletta. Ez a kiterjesztett hozzáférési protokoll (EAP) célja, hogy hozzáférést biztosítson a szublingvális (SL) beadásra tervezett riluzol oldódó tabletta formájához olyan ALS-ben szenvedő betegek számára, akiknek a kezelőorvos véleménye és klinikai megítélése szerint előnyös lenne a BHV-kezelés. -0223.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú vagy időtartamú, diagnosztizált ALS-ben szenvedő betegek
  • Jelenlegi vagy korábbi orális riluzol tablettával végzett kezelés, vagy olyan betegek, akik soha nem szedtek riluzol belsőleges tablettát, vagy olyan betegek, akik sikeresen befejezték a BHV-0223 klinikai vizsgálatát, és nem vonták le idő előtt nemkívánatos események miatt
  • Nyelési nehézségek, vagy a beteg vagy a gondozó hetente egyszer vagy többször fulladásról számol be, vagy a vizsgáló megfelelőnek tartja a szublingvális BHV-0223-mal történő kezelést, mert úgy ítéli meg, hogy a beteg nem kezelhető kielégítően Rilutek®-mal
  • Megfelelő májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a kórtörténetében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a riluzol orális tablettával vagy a BHV-0223-mal szemben
  • A betegről ismert, hogy bármilyen más akut vagy krónikus májbetegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHV0223-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Riluzol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel