Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprotokoll for BHV-0223 for pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

24. juli 2019 oppdatert av: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

BHV-0223 utvidet tilgangsprotokoll hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Dette er en åpen protokoll for utvidet tilgang for behandling av opptil ca. 250 voksne pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) som har problemer med å svelge orale riluzol-tabletter og kan ha fordel av behandling med en alternativ oral formulering av riluzol.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Riluzole er indisert i USA for behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Den kommersielt tilgjengelige doseringsformen er en 50 mg oral tablett. Denne utvidede tilgangsprotokollen (EAP) er utformet for å gi tilgang til en oppløsende tablettformulering av riluzol designet for sublingual (SL) administrering, hos pasienter med ALS som etter den behandlende legens mening og kliniske vurdering ville ha nytte av behandling med BHV -0223.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnostisert ALS av enhver type eller varighet
  • Nåværende eller tidligere behandling med orale riluzol-tabletter, eller pasienter som aldri har tatt riluzol-tabletter, eller pasienter som har fullført en klinisk studie med BHV-0223 og ikke ble trukket ut for tidlig på grunn av bivirkninger
  • Svelgevansker, eller pasienten eller omsorgspersonen rapporterer kvelning en eller flere ganger i uken, eller etterforskeren finner det hensiktsmessig å behandle med sublingual BHV-0223 fordi (e) han mener at pasienten ikke kan behandles tilfredsstillende med Rilutek®
  • Tilstrekkelig leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor riluzol orale tabletter eller BHV-0223
  • Pasienten er kjent for å ha annen akutt eller kronisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV0223-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere