Protocolo de acesso expandido do BHV-0223 para pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
24 de julho de 2019 atualizado por: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
Protocolo de Acesso Expandido BHV-0223 em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica
Este é um protocolo de acesso expandido de rótulo aberto para o tratamento de até aproximadamente 250 pacientes adultos com esclerose lateral amiotrófica (ALS) que têm dificuldade em engolir comprimidos orais de riluzol e podem obter benefícios do tratamento com uma formulação oral alternativa de riluzol.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Riluzol é indicado nos EUA para o tratamento de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS).
A forma farmacêutica disponível comercialmente é um comprimido oral de 50 mg.
Este protocolo de acesso expandido (EAP) é projetado para fornecer acesso a uma formulação de comprimido solúvel de riluzol projetado para administração sublingual (SL), em pacientes com ELA que, na opinião e julgamento clínico do médico assistente, se beneficiariam do tratamento com BHV -0223.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de ELA de qualquer tipo ou duração
- Tratamento atual ou anterior com comprimidos orais de riluzol, ou pacientes que nunca tomaram comprimidos orais de riluzol, ou pacientes que concluíram com sucesso um ensaio clínico com BHV-0223 e não foram retirados prematuramente devido a eventos adversos
- Dificuldades de deglutição ou paciente ou cuidador relatam engasgos uma ou mais vezes por semana, ou o investigador considera apropriado tratar com BHV-0223 sublingual porque considera que o paciente não pode ser tratado satisfatoriamente com Rilutek®
- Função hepática adequada
Critério de exclusão:
- Paciente com história de reação de hipersensibilidade grave aos comprimidos orais de riluzol ou BHV-0223
- O paciente é conhecido por ter qualquer outra doença hepática aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Anticonvulsivantes
- Riluzol
Outros números de identificação do estudo
- BHV0223-401
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