Erweitertes Zugangsprotokoll von BHV-0223 für Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
24. Juli 2019 aktualisiert von: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
BHV-0223 Expanded Access Protocol bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose
Dies ist ein Open-Label-Expanded-Access-Protokoll für die Behandlung von bis zu etwa 250 erwachsenen Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Riluzol-Tabletten haben und möglicherweise von einer Behandlung mit einer alternativen oralen Riluzol-Formulierung profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Riluzol ist in den USA zur Behandlung von Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) indiziert.
Die im Handel erhältliche Darreichungsform ist eine orale 50-mg-Tablette.
Dieses erweiterte Zugangsprotokoll (EAP) soll Patienten mit ALS, die nach Ansicht und klinischer Beurteilung des behandelnden Arztes von einer Behandlung mit BHV profitieren würden, Zugang zu einer sich auflösenden Riluzol-Formulierung in Tablettenform bieten, die für die sublinguale (SL) Verabreichung bestimmt ist -0223.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter ALS jeglicher Art oder Dauer
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit oralen Riluzol-Tabletten oder Patienten, die nie Riluzol-Tabletten zum Einnehmen eingenommen haben, oder Patienten, die eine klinische Studie mit BHV-0223 erfolgreich abgeschlossen haben und nicht vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurden
- Schluckbeschwerden oder Patienten oder Betreuer berichten ein- oder mehrmals pro Woche von Erstickungsanfällen oder der Prüfarzt hält eine Behandlung mit sublingualem BHV-0223 für angemessen, weil er der Meinung ist, dass der Patient nicht zufriedenstellend mit Rilutek® behandelt werden kann
- Ausreichende Leberfunktion
Ausschlusskriterien:
- Patient mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf orale Riluzol-Tabletten oder BHV-0223 in der Vorgeschichte
- Es ist bekannt, dass der Patient eine andere akute oder chronische Lebererkrankung hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antikonvulsiva
- Riluzol
Andere Studien-ID-Nummern
- BHV0223-401
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