Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový protokol BHV-0223 pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

24. července 2019 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

BHV-0223 Protokol rozšířeného přístupu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

Jedná se o otevřený protokol rozšířeného přístupu k léčbě až přibližně 250 dospělých pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), kteří mají potíže s polykáním perorálních tablet riluzolu a mohou mít prospěch z léčby alternativní perorální formou riluzolu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riluzol je indikován v USA k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Komerčně dostupná dávková forma je 50mg orální tableta. Tento protokol rozšířeného přístupu (EAP) je navržen tak, aby poskytoval přístup k lékové formě ve formě rozpustných tablet riluzolu určené pro sublingvální (SL) podávání u pacientů s ALS, kteří by podle názoru a klinického úsudku ošetřujícího lékaře měli prospěch z léčby BHV. -0223.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou ALS jakéhokoli typu nebo trvání
  • Současná nebo předchozí léčba perorálními tabletami riluzolu nebo pacienti, kteří nikdy neužívali perorální tablety riluzol, nebo pacienti, kteří úspěšně dokončili klinickou studii s BHV-0223 a nebyli předčasně vyřazeni z důvodu nežádoucích účinků
  • Potíže s polykáním nebo pacient nebo pečovatel hlásí, že se dusí jednou nebo vícekrát týdně, nebo zkoušející považuje za vhodné léčit sublingválním BHV-0223, protože se domnívá, že pacienta nelze uspokojivě léčit přípravkem Rilutek®
  • Přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na riluzol perorální tablety nebo BHV-0223
  • Je známo, že pacient má jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV0223-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit