BHV-0223 用于肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的扩展访问协议
2019年7月24日 更新者：Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
BHV-0223 肌萎缩侧索硬化症患者的扩展访问协议
这是一个开放标签扩展访问协议，用于治疗多达约 250 名患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的成年患者，这些患者吞咽口服利鲁唑片有困难，并且可能能够从利鲁唑替代口服制剂的治疗中获益。
研究概览
详细说明
利鲁唑在美国适用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者。
市售剂型为50mg口服片剂。
此扩展访问协议 (EAP) 旨在为 ALS 患者提供利鲁唑溶解片剂配方的访问权限，该药物专为舌下 (SL) 给药而设计，根据治疗医师的意见和临床判断，这些患者将受益于 BHV 治疗-0223。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为任何类型或持续时间的 ALS 患者
- 当前或既往接受口服利鲁唑片治疗，或从未服用利鲁唑口服片的患者，或已成功完成 BHV-0223 临床试验且未因不良事件提前退出的患者
- 吞咽困难，或患者或护理人员报告每周窒息一次或多次，或研究者认为用舌下含服 BHV-0223 治疗是合适的，因为他认为力如太®不能令人满意地治疗患者
- 足够的肝功能
排除标准：
- 对利鲁唑口服片剂或 BHV-0223 有严重超敏反应史的患者
- 已知患者患有任何其他急性或慢性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2018年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月15日
首次发布 (实际的)
2018年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利鲁唑的临床试验
-
Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development Command完全的