Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu BHV-0223 dla pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

BHV-0223 Rozszerzony protokół dostępu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Jest to otwarty protokół rozszerzonego dostępu do leczenia do około 250 dorosłych pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), którzy mają trudności z połykaniem doustnych tabletek riluzolu i mogą odnieść korzyści z leczenia alternatywną doustną postacią riluzolu.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Riluzol jest wskazany w USA w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Dostępną w handlu postacią dawkowania jest tabletka doustna 50 mg. Ten rozszerzony protokół dostępu (EAP) ma na celu zapewnienie dostępu do rozpuszczalnej tabletki riluzolu przeznaczonej do podawania podjęzykowego (SL) pacjentom z ALS, którzy w opinii i ocenie klinicznej lekarza prowadzącego odnieśliby korzyść z leczenia BHV -0223.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym ALS dowolnego typu lub czasu trwania
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie doustnymi tabletkami riluzolu lub pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali riluzolu w postaci tabletek doustnych lub pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badanie kliniczne z BHV-0223 i nie zostali przedwcześnie odstawieni z powodu zdarzeń niepożądanych
  • Trudności w połykaniu lub pacjent lub opiekun zgłasza krztuszenie się raz lub więcej razy w tygodniu lub badacz uzna za właściwe leczenie podjęzykowym BHV-0223, ponieważ uważa, że ​​pacjenta nie można w zadowalający sposób leczyć Rilutek®
  • Odpowiednia czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na tabletki doustne riluzolu lub BHV-0223
  • Wiadomo, że u pacjenta występuje jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV0223-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj