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Protocollo di accesso esteso di BHV-0223 per pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

24 luglio 2019 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

BHV-0223 Protocollo di accesso esteso nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

Si tratta di un protocollo di accesso ampliato in aperto per il trattamento di un massimo di circa 250 pazienti adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) che hanno difficoltà a deglutire compresse orali di riluzolo e che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con una formulazione orale alternativa di riluzolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riluzolo è indicato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La forma di dosaggio disponibile in commercio è una compressa orale da 50 mg. Questo protocollo di accesso ampliato (EAP) è progettato per fornire l'accesso a una formulazione in compresse dissolventi di riluzolo progettata per la somministrazione sublinguale (SL), in pazienti con SLA che, secondo l'opinione e il giudizio clinico del medico curante, trarrebbero beneficio dal trattamento con BHV -0223.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SLA diagnosticata di qualsiasi tipo o durata
  • Trattamento in corso o precedente con compresse orali di riluzolo o pazienti che non hanno mai assunto compresse orali di riluzolo o pazienti che hanno completato con successo uno studio clinico con BHV-0223 e non sono stati interrotti prematuramente a causa di eventi avversi
  • Difficoltà di deglutizione, o il paziente o il caregiver riferiscono di soffocamento una o più volte alla settimana, o lo sperimentatore ritiene opportuno trattare con BHV-0223 sublinguale perché ritiene che il paziente non possa essere trattato in modo soddisfacente con Rilutek®
  • Adeguata funzionalità epatica

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità alle compresse orali di riluzolo o BHV-0223
  • Il paziente è noto per avere qualsiasi altra malattia epatica acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV0223-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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