근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 위한 BHV-0223의 확장 액세스 프로토콜
2019년 7월 24일 업데이트: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
근위축성 측삭 경화증 환자의 BHV-0223 확장 액세스 프로토콜
이것은 경구용 리루졸 정제를 삼키는 데 어려움이 있고 riluzole의 대체 경구 제제로 치료하여 혜택을 얻을 수 있는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 성인 환자 최대 약 250명을 치료하기 위한 공개 확장 액세스 프로토콜입니다.
연구 개요
상세 설명
Riluzole은 미국에서 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 치료에 적응증을 받았습니다.
상업적으로 이용 가능한 투여 형태는 50mg 경구 정제입니다.
이 확장 액세스 프로토콜(EAP)은 치료 의사의 의견 및 임상적 판단에 따라 BHV 치료가 도움이 될 ALS 환자에게 설하(SL) 투여용으로 설계된 리루졸의 용해성 정제 제형에 대한 액세스를 제공하도록 설계되었습니다. -0223.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형 또는 기간의 ALS 진단을 받은 환자
- 현재 또는 이전에 경구 riluzole 정제로 치료 중이거나 riluzole 경구 정제를 복용한 적이 없는 환자 또는 BHV-0223 임상 시험을 성공적으로 완료했으며 부작용으로 인해 조기에 중단되지 않은 환자
- 삼키기 어려움, 또는 환자 또는 간병인이 일주일에 1회 이상 질식을 보고하거나, 연구자가 환자가 Rilutek®로 만족스럽게 치료될 수 없다고 생각하기 때문에 설하 BHV-0223으로 치료하는 것이 적절하다고 생각합니다.
- 적절한 간 기능
제외 기준:
- riluzole 경구 정제 또는 BHV-0223에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 기타 급성 또는 만성 간질환이 있는 것으로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV0223-401
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .