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「mRCCにおけるアキシチニブの高い効果に関連する臨床因子を特定するための後ろ向き研究」

2022年2月15日更新者：Pfizer

転移性腎がんにおけるアキシチニブのより大きな効果に関連する臨床因子の遡及的分析 (AXILONG 研究)

標準的な臨床診療の下で以前にアキシチニブで治療された進行/転移性腎細胞癌患者からデータを収集し、アキシチニブに対して長期反応を示した患者の臨床プロフィールを説明し、腎細胞癌に関連する可能性のある臨床因子を特定するための後ろ向き研究。アキシチニブに対する長期反応（長期反応患者と難治性患者群の比較による）

調査の概要

状態

完了

条件

がん、腎細胞

詳細な説明

アキシチニブに対する長期反応を示す患者の臨床プロフィールを説明し、長期反応患者と難治性患者グループとの比較を通じて、アキシチニブに対する長期反応に関連する可能性のある臨床因子を特定する。

この研究では、アキシチニブ治療の開始から少なくとも9か月の無増悪生存期間（PFS）を有する患者を「長期反応患者」、最初の治療で進行性疾患（PD）を有する患者を「難治性患者」と定義する。アキシチニブ治療開始後の反応評価（推定PFS ≤3か月）

二次的な目的

長期反応群におけるアキシチニブ治療の有効性を、アキシチニブ投与前に受けた治療との関連で、PFS、ORR、CB、OS、TTP...の観点から説明する。
この集団におけるアキシチニブの忍容性と薬物管理について説明する。
この集団においてアキシチニブ後に受けた治療について説明する。

研究手順:

採用にあたって、調査官は包含/除外基準を検討する必要があります。組み入れの時点で患者が生存している場合、治験責任医師は患者に IC に署名するよう要求します。

医療記録で利用可能なデータを使用して、要求された情報が電子データ収集ツールに記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Barcelona、スペイン、08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン、08036
    - HU Clinic i Provincial
  - Barcelona、スペイン、08041
    - Hospital Universitario Sant Pau i Santa Creu
  - Ciudad Real、スペイン、13005
    - Hospital General Universitario De Ciudad Real
  - Córdoba、スペイン、14004
    - Hospital Reina Sofía
  - Jaén、スペイン、23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - León、スペイン、24080
    - HU De León
  - Lugo、スペイン、27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA_ Lugo)
  - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid、スペイン、28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、スペイン、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、スペイン、28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Orense、スペイン、32005
    - Complejo Hospitalario Universitario de Ourense CHUOU
  - Oviedo、スペイン、33011
    - Hospital Universitario Central De Asturias
  - Santiago de Compostela、スペイン、15076
    - Hospital Universitario Santiago de Compostela
  - Toledo、スペイン、45004
    - Hospita Virgen de la Salud de Toledo
  - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia、スペイン、46026
    - Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
  - Valencia、スペイン、46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia
  - Vigo、スペイン、36312
    - Hospital Universitario de Vigo- Hospital Álvaro Cunqueiro
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - H. Universitario Miguel Servet, Zaragoza
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Clínico Uiversitario Lozano Blesa
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
    - Hospital Duran i Reynals
  - Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
    - Hospital Universitario Parc Tauli
  - Tarragona、Barcelona、スペイン、43003
    - Hospital Sant Pau i Santa Tecla
  - Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
    - Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Ciudad REAL
  - Alcazar de San Juan、Ciudad REAL、スペイン、13600
    - Complejo Hospitalario La Mancha Centro
- Madrid
  - Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
    - Hospital Universitario Fundación Alcorcón
  - Leganés、Madrid、スペイン、28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Mostoles、Madrid、スペイン、28933
    - Hospital Universitario Rey Juan Carlos
  - Parla、Madrid、スペイン、28981
    - Hospital Infanta Cristina
  - San Sebatián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28703
    - Hospital Universitario Infanta Sofía
- Mallorca
  - Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
    - Hospital Universitario Son Espases
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、スペイン、31008
    - HU de Navarra, Pamplona
- Tenerife
  - La Cuesta, Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、スペイン、38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE LA CANDELARIA, TENERIFE
- Toledo
  - Talavera de la Reina、Toledo、スペイン、45600
    - Hospita General Nuestra Señora del Prado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- 年齢 18 歳以上

組織学的に確認された進行性または転移性腎細胞癌を患っており、少なくとも 1 つの放射線学的反応評価が行われている患者
2回目以降のアキシチニブ治療を受け、最初の腫瘍評価時にPFS 9か月以上またはDP（疾患進行）を示した患者。
組み入れの時点で生存している患者の場合、患者は署名されたインフォームドコンセント文書を持っていなければなりません

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
- 組織学的に確認された進行性または転移性腎細胞癌を患っており、少なくとも 1 つの放射線学的反応評価が行われている患者
- 2回目以降のアキシチニブ治療を受け、最初の腫瘍評価時にPFS 9か月以上またはDP（疾患進行）を示した患者。
- 組み入れの時点で生存している患者の場合、患者は署名されたインフォームドコンセント文書を持っていなければなりません

除外基準:

アキシチニブが承認された適応外で投与された包含基準のいずれも満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A4061089
AXILONG (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、腎細胞の臨床試験

Sun Yat-sen University

まだ募集していません

局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性

子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ
National Cancer Institute (NCI)

積極的、募集していない

進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験

低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌

アメリカ
National Cancer Institute (NCI)
Exelixis

完了

難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート

再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌

アメリカ
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

完了

甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ

低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件

アメリカ

結果測定	メジャーの説明	時間枠
長期反応者のグループにおけるアキシチニブ治療に対する無増悪生存期間（PFS）時間枠：最長5.4年間のアキシチニブ治療まで打ち切りの場合、アキシチニブ投与1日目から何らかの原因による病気の進行または死亡、または最新の追跡調査日までのおよそ（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	PFSは、アキシチニブ治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。進行または死亡がなかった場合、その症例は最新の追跡調査日において PFS として検閲された。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、治療上の最小合計を基準として、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現を証明する必要があります。	最長5.4年間のアキシチニブ治療まで打ち切りの場合、アキシチニブ投与1日目から何らかの原因による病気の進行または死亡、または最新の追跡調査日までのおよそ（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
長期反応者のグループにおけるアキシチニブ治療の進行までの時間（TTP）時間枠：病気の進行に対するアキシチニブ投与の1日目、またはアキシチニブ治療期間が最長5.4年（年）までで打ち切られた場合の最新のフォローアップ日（収集されたデータより、遡及的に観察されたもの） 1 年間 [年])	TTPは、アキシチニブ治療の開始から疾患進行日までの時間として定義されました。進行がなかった場合、この症例は最新の追跡調査で TTP として検閲されました。 RECIST 1.1によると、PD: 標的病変の直径の合計が20%以上増加し、治療上の最小合計を参照とし、その合計は少なくとも5 mmの絶対増加、または1以上の出現を証明する必要があります。新しい病変。	病気の進行に対するアキシチニブ投与の1日目、またはアキシチニブ治療期間が最長5.4年（年）までで打ち切られた場合の最新のフォローアップ日（収集されたデータより、遡及的に観察されたもの） 1 年間 [年])
長期反応者のグループにおけるアキシチニブ治療による全生存期間 (OS) 時間枠：最長5.4年間のアキシチニブ治療まで打ち切られた場合、何らかの原因または最新の追跡調査日によるアキシチニブ投与1日目の死亡（約1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	OSは、アキシチニブ治療の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。死亡者が出なかった場合、この症例は最新の追跡調査で OS として検閲されました。	最長5.4年間のアキシチニブ治療まで打ち切られた場合、何らかの原因または最新の追跡調査日によるアキシチニブ投与1日目の死亡（約1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
長期反応者のグループにおける第二選択治療およびその後の治療としてのアキシチニブに対して最良の反応を示した参加者の数時間枠：二次治療としてのアキシチニブの初回投与から、その後の治療としてのアキシチニブの初回投与から、最大アキシチニブ治療期間約5.4年まで（データは1年間遡及的に収集および観察）	このアウトカム測定では、第 2 選択治療およびその後の治療としてアキシチニブに対して最良の反応を示した参加者の数に関するデータが収集されました。最良の応答は CR および PR、SD または PD です。 RECIST1.1 基準によると: CR = すべての標的病変の消失。 PR = 参照ベースライン合計直径として、ターゲット病変の合計が 30% 以上減少。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、治療上の最小合計を基準として、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現を証明する必要があります。 SD = PR に適格となるほどの収縮も、PD に適格となるほどの十分な増加もなく、治療中の直径の最小合計を参照として採用します。後続の治療とは、2 回目の治療後のさらなる治療を指します。	二次治療としてのアキシチニブの初回投与から、その後の治療としてのアキシチニブの初回投与から、最大アキシチニブ治療期間約5.4年まで（データは1年間遡及的に収集および観察）
長期反応者のグループにおける第二選択治療としてのアキシチニブとその後の治療による無増悪生存期間（PFS）時間枠：セカンドラインとしてのアキシチニブの初回投与量から、および後続ラインとしてのアキシチニブの初回投与量から、最大で打ち切りの場合、原因/最新の追跡調査日によるPD/死亡まで。 5.4年間のアキシチニブ療法。約。 (データは収集され、1 年後に遡って観察されました)	PFSは、第2選択治療としてのアキシチニブの開始とその後の治療から、何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されました。進行または死亡がなかった場合、その症例は最新の追跡調査日において PFS として検閲された。 RECIST 1.1によると、PD: 標的病変の直径の合計が20%以上増加し、治療上の最小合計を参照とし、その合計は少なくとも5 mmの絶対増加、または1以上の出現を証明する必要があります。新しい病変。	セカンドラインとしてのアキシチニブの初回投与量から、および後続ラインとしてのアキシチニブの初回投与量から、最大で打ち切りの場合、原因/最新の追跡調査日によるPD/死亡まで。 5.4年間のアキシチニブ療法。約。 (データは収集され、1 年後に遡って観察されました)
長期反応者のグループにおける第二選択治療およびその後の治療としてのアキシチニブに対する客観的奏効率（ORR）時間枠：二次治療としてのアキシチニブの初回投与から、その後の治療としてのアキシチニブの初回投与から、最大アキシチニブ治療期間約5.4年まで（データは1年間遡及的に収集および観察）	ORR は、CR または PR の参加者の数として定義されました。 RECIST1.1 基準によると: CR = すべての標的病変の消失。 PR = 参照ベースライン合計直径として、ターゲット病変の合計の 30% 以上の減少。	二次治療としてのアキシチニブの初回投与から、その後の治療としてのアキシチニブの初回投与から、最大アキシチニブ治療期間約5.4年まで（データは1年間遡及的に収集および観察）
長期反応者のグループにおける第二選択治療およびその後の治療としてのアキシチニブに対する臨床利益率 (CBR) 時間枠：二次治療としてのアキシチニブの初回投与から、その後の治療としてのアキシチニブの初回投与から、最大アキシチニブ治療期間約5.4年まで（データは1年間遡及的に収集および観察）	CBRは、CR、PR、またはSDの参加者の頻度として定義されました。 RECIST1.1 基準によると: CR = すべての標的病変の消失。 PR = 参照ベースライン合計直径として、ターゲット病変の合計が 30% 以上減少。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、治療上の最小合計を基準として、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現を証明する必要があります。 SD = PR に適格となるほどの収縮も、PD に適格となるほどの十分な増加もなく、治療中の直径の最小合計を参照として採用します。	二次治療としてのアキシチニブの初回投与から、その後の治療としてのアキシチニブの初回投与から、最大アキシチニブ治療期間約5.4年まで（データは1年間遡及的に収集および観察）
長期反応群における第二選択治療としてのアキシチニブの増悪までの時間（TTP）とその後の治療時間枠：2次治療としてのアキシチニブの初回投与から、その後の治療としてのアキシチニブの初回投与からPD/最新のフォローアップ日まで（最大で打ち切りの場合）治療期間は約5.4年。 (データは収集され、1 年間遡って観察されました)	TTPは、2回目の治療とその後の治療の開始から疾患進行日までの時間として定義されました。進行がなかった場合、この症例は最新の追跡調査で TTP として検閲されました。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、治療上の最小合計を基準として、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現を証明する必要があります。	2次治療としてのアキシチニブの初回投与から、その後の治療としてのアキシチニブの初回投与からPD/最新のフォローアップ日まで（最大で打ち切りの場合）治療期間は約5.4年。 (データは収集され、1 年間遡って観察されました)
長期反応者のグループにおける第二選択治療としてのアキシチニブとその後の治療に対する全生存期間（OS）時間枠：2次治療としてのアキシチニブの初回投与から、その後の治療としてのアキシチニブの初回投与から、何らかの原因/最新の追跡調査日による死亡まで、打ち切りの場合は最大1回まで。約5.4歳(データは収集され、1 年間遡って観察されました)	OSは、第2選択治療およびその後の治療の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。死亡者が出なかった場合、この症例は最新の追跡調査で OS として検閲されました。	2次治療としてのアキシチニブの初回投与から、その後の治療としてのアキシチニブの初回投与から、何らかの原因/最新の追跡調査日による死亡まで、打ち切りの場合は最大1回まで。約5.4歳(データは収集され、1 年間遡って観察されました)
アキシチニブ治療期間: 全参加者時間枠：アキシチニブ治療の1日目から治療終了日まで、またはアキシチニブ治療期間の最大5.4年間中止されなかった場合は最新のフォローアップ日まで、おおよそ（1年間遡及的に収集および観察されたデータより）	アキシチニブによる治療期間は、アキシチニブ治療の開始日からアキシチニブ治療の終了日、または中断されていない場合は最新の追跡調査の日までの時間でした。	アキシチニブ治療の1日目から治療終了日まで、またはアキシチニブ治療期間の最大5.4年間中止されなかった場合は最新のフォローアップ日まで、おおよそ（1年間遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブの用量を 5 ミリグラム (mg) を超えて 1 日 2 回漸増 (増量) した参加者の割合: 全参加者時間枠：アキシチニブの最大治療期間は約 5.4 年（収集および遡及的に 1 年間観察されたデータから）	アキシチニブの用量が漸増され、12時間に少なくとも1回（1日2回）5mgを超える用量に増量された参加者の割合が、この結果測定で報告されます。	アキシチニブの最大治療期間は約 5.4 年（収集および遡及的に 1 年間観察されたデータから）
アキシチニブの用量を 1 日 2 回 5 ミリグラム (mg) 以上減量した参加者の割合: 全参加者時間枠：アキシチニブの最大治療期間は約 5.4 年（データは 1 年間遡及的に収集および観察）	アキシチニブの用量が12時間に少なくとも1回（1日2回）5 mgの用量に減量された参加者の割合がこの結果測定で報告されます。	アキシチニブの最大治療期間は約 5.4 年（データは 1 年間遡及的に収集および観察）
有害事象（AE）のある参加者の数: 全参加者時間枠：第一選択治療の場合: 最長約 6.6 年。アキシチニブ治療の場合：最長約5.4年。アキシチニブ後のその後の治療: 最大約 2.9 年 (データは 1 年間遡及的に収集および観察)	AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;医学的に重要な出来事。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。	第一選択治療の場合: 最長約 6.6 年。アキシチニブ治療の場合：最長約5.4年。アキシチニブ後のその後の治療: 最大約 2.9 年 (データは 1 年間遡及的に収集および観察)
アキシチニブ治療後に次の治療を受ける参加者の数: 全参加者時間枠：後続治療（アキシチニブ治療後）の開始時から最大後続治療期間約 2.9 年まで（1 年間遡及的に収集および観察されたデータより）		後続治療（アキシチニブ治療後）の開始時から最大後続治療期間約 2.9 年まで（1 年間遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療後に受けたその後の一連の治療数ごとの参加者数: 全参加者時間枠：後続治療（アキシチニブ治療後）の開始時から最大後続治療期間約 2.9 年まで（1 年間遡及的に収集および観察されたデータより）		後続治療（アキシチニブ治療後）の開始時から最大後続治療期間約 2.9 年まで（1 年間遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療後のその後の治療期間: 全参加者時間枠：後続治療（アキシチニブ治療後）の開始時から最大後続治療期間約 2.9 年まで（1 年間遡及的に収集および観察されたデータより）		後続治療（アキシチニブ治療後）の開始時から最大後続治療期間約 2.9 年まで（1 年間遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療後のその後の治療に対して最初に最良の反応が得られた参加者の数時間枠：後続治療の開始（アキシチニブ治療後）から最大後続治療期間約2.9年まで（1年間遡及的に収集および観察されたデータより）	最良の応答は CR および PR、SD または PD です。 RECIST1.1 基準によると: CR = すべての標的病変の消失。 PR = 参照ベースライン合計直径として、ターゲット病変の合計が 30% 以上減少。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、治療上の最小合計を基準として、その合計が少なくとも 5 mm の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現を証明する必要があります。 SD = PR に適格となるほどの収縮も、PD に適格となるほどの十分な増加もなく、治療中の直径の最小合計を参照として採用します。	後続治療の開始（アキシチニブ治療後）から最大後続治療期間約2.9年まで（1年間遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療後にその後の治療を中止する理由がある参加者の数: 全参加者時間枠：後続治療の開始（アキシチニブ治療後）から最大後続治療期間約2.9年まで（1年間遡及的に収集および観察されたデータより）	このアウトカム測定では、PD、毒性などの理由によりアキシチニブ中止後にその後の治療を中止した参加者が報告されています。	後続治療の開始（アキシチニブ治療後）から最大後続治療期間約2.9年まで（1年間遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療後のその後の治療からの全生存期間（OS）時間枠：後続治療の開始（アキシチニブ治療後）から最大後続治療期間約2.9年まで（1年間遡及的に収集および観察されたデータより）	OSは、無作為化から治療の日まで、何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。	後続治療の開始（アキシチニブ治療後）から最大後続治療期間約2.9年まで（1年間遡及的に収集および観察されたデータより）

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アキシチニブ治療開始時の年齢が 65 歳以下 (<=) かつ 65 歳以上 (>) の参加者の数: 長期反応参加者と不応参加者時間枠：アキシチニブ治療開始時、アキシチニブ治療期間最長約5.4年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）		アキシチニブ治療開始時、アキシチニブ治療期間最長約5.4年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の参加者数一次治療開始前のパフォーマンスステータス: 効果が長かった参加者と不応者の参加者時間枠：第一選択治療の初回投与前、第一選択治療の最長約6.6年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	ECOG: 参加者のパフォーマンス状態は 6 段階のスケールで測定されました。0= 完全に活動的/制限なく病気前のすべての活動を実行できる。 1= 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、座って行う軽い作業は可能です。 2= 歩行可能であり、すべての自己管理が可能であるが、起きている時間の約 50 パーセント (%) 以上、いかなる仕事活動も行うことができない。 3= 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られています。 4= 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています: 5= 死亡。この結果測定では、ECOG 状態 (0、1、>=2: 第一選択治療開始前) のデータが、長期反応者と難治性参加者の間で比較されました。	第一選択治療の初回投与前、第一選択治療の最長約6.6年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の参加者数アキシチニブ治療開始時のパフォーマンスステータス: 長期反応参加者と不応参加者時間枠：アキシチニブ治療開始時、アキシチニブ治療期間最長約5.4年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	ECOG: 参加者のパフォーマンス状態は 6 段階のスケールで測定されました。0= 完全に活動的/制限なく病気前のすべての活動を実行できる。 1= 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、座って行う軽い作業は可能です。 2= 歩行可能であり、すべての自己管理が可能であるが、起きている時間の約 50 パーセント (%) 以上、いかなる仕事活動も行うことができない。 3= 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られています。 4= 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています: 5= 死亡。この結果測定では、ECOG ステータス (0、1、>=2: アキシチニブ開始時) のデータが、長期反応者と難治性参加者の間で比較されました。	アキシチニブ治療開始時、アキシチニブ治療期間最長約5.4年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の参加者数アキシチニブ中止に関するパフォーマンスステータス: 長期反応参加者と不応参加者時間枠：アキシチニブ治療を中止した場合、最長約5.4年間のアキシチニブ治療期間内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	ECOG: 参加者のパフォーマンス状態は 6 段階のスケールで測定されました。0= 完全に活動的/制限なく病気前のすべての活動を実行できる。 1= 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、座って行う軽い作業は可能です。 2= 歩行可能であり、すべての自己管理が可能であるが、起きている時間の約 50 パーセント (%) 以上、いかなる仕事活動も行うことができない。 3= 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られています。 4= 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています: 5= 死亡。この結果測定では、ECOG ステータス (0、1、>=2: アキシチニブ中止時) のデータが、長期反応者と難治性参加者の間で比較されました。	アキシチニブ治療を中止した場合、最長約5.4年間のアキシチニブ治療期間内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療開始前に 1 つ以上の異なる治療ラインを受けた参加者の数: 長期反応参加者と不応参加者時間枠：アキシチニブ治療の初回投与前、最長約5.4年間のアキシチニブ治療期間内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）		アキシチニブ治療の初回投与前、最長約5.4年間のアキシチニブ治療期間内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療開始前の腎摘出手術ステータスを持つ参加者の数: 長期反応参加者と不応参加者時間枠：アキシチニブ治療の初回投与前、最長約5.4年間のアキシチニブ治療期間内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	腎摘出術は腎臓を外科的に切除することです。参加者のデータは、アキシチニブ治療開始前の腎摘出術の状態を表すために「はい」と「いいえ」に分類され、長期反応者と難治性参加者の間で比較が行われました。	アキシチニブ治療の初回投与前、最長約5.4年間のアキシチニブ治療期間内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
一次治療開始前のメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSKCC）リスクグループを持つ参加者の数: 反応が長い参加者と不応者の参加者時間枠：第一選択治療の初回投与前、第一選択治療の最長約6.6年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	MSKCC リスクシステムは、存在する有害な臨床パラメータおよび検査パラメータの数に基づいて、mRCC の参加者を低リスク、中間リスク、良好なリスクグループに階層化します。有利リスク群: 参加者には予後不良因子はありませんでした。中間リスクグループ: 参加者は 1 つまたは 2 つの不利な予後因子を持っていました。低リスク群: 参加者は 2 つ以上の予後不良因子を持っていました。予後不良の要因には、80 未満 (<) のカルノフスキーパフォーマンスステータス (KPS) が含まれます (KPS スコアは、参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を、機能障害に基づいて定量化します。 KPS スコアの範囲は、0= 死亡から 100= 病気の証拠なしまでです。スコアが高いほど、日常業務を遂行する能力が高いことを意味します）、診断から治療までの期間が 12 か月以上、血清乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）>1.5*正常上限（ULN）、補正血清カルシウムレベル >10.0 ミリグラム/デシリットル（mg） /dL) およびヘモグロビン < 正常下限 (LLN)。	第一選択治療の初回投与前、第一選択治療の最長約6.6年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療開始時のメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSKCC）リスクグループの参加者数：長期反応参加者と不応参加者時間枠：アキシチニブ治療開始時、アキシチニブ治療期間最長約5.4年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	MSKCC リスクシステムは、存在する有害な臨床パラメータおよび検査パラメータの数に基づいて、mRCC の参加者を低リスク、中間リスク、良好なリスクグループに階層化します。有利リスク群: 参加者には予後不良因子はありませんでした。中間リスクグループ: 参加者は 1 つまたは 2 つの不利な予後因子を持っていました。低リスク群: 参加者は 2 つ以上の予後不良因子を持っていました。予後不良因子には、KPS 80 未満が含まれます (KPS スコアは、参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を、機能障害に基づいて定量化します。 KPS スコアの範囲は、0= 死亡から 100= 病気の証拠なしまでです。スコアが高いほど、日常業務を実行する能力が高いことを意味します）、診断から治療までの期間が 12 か月以上、血清 LDH >1.5*ULN、補正血清カルシウムレベル >10.0 mg/dL、ヘモグロビン < LLN。	アキシチニブ治療開始時、アキシチニブ治療期間最長約5.4年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSKCC）のアキシチニブ治療中止に関するリスクグループの参加者数：長期奏効者と難治性参加者時間枠：アキシチニブ治療の中止時、最大5.4年間の治療期間中のアキシチニブ治療期間内で、およそ（1年間に遡及的に収集および観察されたデータから）	MSKCC リスクシステムは、存在する有害な臨床パラメータおよび検査パラメータの数に基づいて、mRCC の参加者を低リスク、中間リスク、良好なリスクグループに階層化します。有利リスク群: 参加者には予後不良因子はありませんでした。中間リスクグループ: 参加者は 1 つまたは 2 つの不利な予後因子を持っていました。低リスク群: 参加者は 2 つ以上の予後不良因子を持っていました。予後不良因子には、KPS 80 未満が含まれます (KPS スコアは、参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を、機能障害に基づいて定量化します。 KPS スコアの範囲は、0= 死亡から 100= 病気の証拠なしまでです。スコアが高いほど、日常業務を実行する能力が高いことを意味します）、診断から治療までの期間が 12 か月以上、血清 LDH >1.5*ULN、補正血清カルシウムレベル >10.0 mg/dL、ヘモグロビン < LLN。	アキシチニブ治療の中止時、最大5.4年間の治療期間中のアキシチニブ治療期間内で、およそ（1年間に遡及的に収集および観察されたデータから）
アキシチニブ治療開始時の国際転移データベースコンソーシアム（IMDC）リスクグループの参加者数：長期反応者と不応者時間枠：アキシチニブ治療開始時、アキシチニブ治療期間最長約5.4年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	IMDC リスクグループは、存在する有害な臨床パラメータおよび検査パラメータの数に基づいて、mRCC の参加者を低リスク、中間リスク、良好なリスクグループに階層化します。有利リスク群: 参加者には予後不良因子はありませんでした。中間リスクグループ: 参加者は 1 つまたは 2 つの予後不良因子を持っていました。低リスク群: 参加者は 3 ～ 6 個の予後不良因子を持っていました。予後不良因子としては、治療開始時の KPS スコアが 80 未満、診断から転移治療までの期間が 12 か月未満、貧血、高カルシウム血症（補正カルシウム > 10 mg/dL）、好中球増加症、血小板血症などが挙げられます。この結果測定では、IMDC リスクグループ (良好、中間、不良: アキシチニブ開始時) が長期反応者と難治性参加者の間で比較されました。	アキシチニブ治療開始時、アキシチニブ治療期間最長約5.4年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療中止に関する国際転移データベースコンソーシアム（IMDC）リスクグループの参加者数：長期反応者と不応者時間枠：アキシチニブ治療を中止した場合、最長約5.4年間のアキシチニブ治療期間内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	IMDC リスクグループは、存在する有害な臨床パラメータおよび検査パラメータの数に基づいて、mRCC の参加者を低リスク、中間リスク、良好なリスクグループに階層化します。有利リスク群: 参加者には予後不良因子はありませんでした。中間リスクグループ: 参加者は 1 つまたは 2 つの予後不良因子を持っていました。低リスク群: 参加者は 3 ～ 6 個の予後不良因子を持っていました。予後不良因子としては、治療開始時の KPS スコアが 80 未満、診断から転移治療までの期間が 12 か月未満、貧血、高カルシウム血症（補正カルシウム > 10 mg/dL）、好中球増加症、血小板血症などが挙げられます。このアウトカム測定では、IMDC リスクグループ (良好、中間、不良: アキシチニブ中止時) が長期反応者と難治性参加者の間で比較されました。	アキシチニブ治療を中止した場合、最長約5.4年間のアキシチニブ治療期間内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療開始前に異なる種類の腎細胞を有する参加者の数: 長期反応参加者と不応参加者時間枠：アキシチニブ治療の初回投与前、最長約5.4年間のアキシチニブ治療期間内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	このアウトカム測定では、100% 明細胞、100% 非明細胞、明細胞の大部分構成要素、および非明細胞の大部分構成要素など、異なるタイプの組織型の腎細胞を有する参加者のデータが、長期反応者と不応者の間で比較されました。参加者。	アキシチニブ治療の初回投与前、最長約5.4年間のアキシチニブ治療期間内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療開始前のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による第一選択治療期間を伴う参加者数：長期反応参加者と不応参加者時間枠：第一選択治療の初回投与、第一選択治療最長約 6.6 年以内（1 年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	TKIによる第一選択治療の期間を0～3か月、3～6か月、6～9か月、9～12か月、12か月以上に層別化し、長期反応者と難治性参加者間で比較した。	第一選択治療の初回投与、第一選択治療最長約 6.6 年以内（1 年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療開始前のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による第一選択治療に対して最良の反応を示した参加者の数：長期反応参加者と不応参加者時間枠：第一選択治療の初回投与、第一選択治療最長約 6.6 年以内（1 年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	このアウトカム測定では、TKI による第一選択治療に対して完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR)、安定した疾患 (SD) または進行性疾患 (PD) として最良の奏効を示した参加者のデータが、長期奏効者間で比較されました。そして難治性の参加者。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準によると: CR = すべての標的病変の消失。 PR = 基準ベースライン合計直径として使用するターゲット病変の合計の 30% 減少以上 (>=)。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、治療上の最小合計を基準として、その合計が少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、または 1 つ以上の新たな病変の出現を証明する必要があります。。 SD = PR に適格となるような収縮も、PD に適格となるほど十分な増加もせず、治療中の直径の最小合計を基準として採用します。	第一選択治療の初回投与、第一選択治療最長約 6.6 年以内（1 年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
一次治療開始前の進行性または転移性腎細胞がんの診断時に1つ以上の転移部位を有する参加者の数: 反応が長い参加者と不応性の参加者時間枠：第一選択治療の初回投与前の進行またはmRCCの診断時、第一選択治療の最長約6.6年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）		第一選択治療の初回投与前の進行またはmRCCの診断時、第一選択治療の最長約6.6年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
アキシチニブ治療開始前の進行性または転移性腎細胞癌の診断時の転移部位が異なる参加者の数：長期反応参加者と難治性参加者時間枠：第一選択治療の初回投与前の進行またはmRCCの診断時、第一選択治療の最長約6.6年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	このアウトカム測定では、アキシチニブ治療開始前の進行またはmRCCの診断時に、リンパ節、中枢神経系（CNS）、肝臓、肺、骨、および別の転移部位などの異なる転移部位を有する参加者のデータを、長期奏効者と長期奏効者の間で比較した。難治性の参加者。	第一選択治療の初回投与前の進行またはmRCCの診断時、第一選択治療の最長約6.6年以内（1年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
一次治療開始時の臨床検査パラメータを持つ参加者の数: 反応が長い参加者と抵抗性の参加者時間枠：第一選択治療の開始時、第一選択治療期間は最長約 6.6 年以内（1 年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	このアウトカム測定では、第一選択治療開始時のさまざまな臨床検査パラメータのデータ: LDH レベル >1.5*ULN、ヘモグロビン (Hgb) レベル <=LLN、補正 Ca レベル >10 mg/dL、好中球レベル >ULN、血小板レベル > ULN および好中球対リンパ球の比率が 3 以下であることを、長期反応者と難治性参加者の間で比較しました。	第一選択治療の開始時、第一選択治療期間は最長約 6.6 年以内（1 年間に遡及的に収集および観察されたデータより）
第一選択治療開始時に喫煙習慣のある参加者の数: 効果が長い参加者と不応性の参加者時間枠：第一選択治療の開始時、第一選択治療期間は最長約 6.6 年以内（1 年間に遡及的に収集および観察されたデータより）	この結果測定では、参加者の喫煙習慣に関するデータが、長期反応者と難治性参加者の間で比較されました。	第一選択治療の開始時、第一選択治療期間は最長約 6.6 年以内（1 年間に遡及的に収集および観察されたデータより）